177Lu-LNC1010 em tumores positivos para SSTR2
23 de março de 2025 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Terapia com radionuclídeo receptor peptídico usando 177Lu-LNC1010 em pacientes com tumores positivos para SSTR2
Este é um estudo aberto, não controlado e não randomizado para investigar a terapia radionuclídica do receptor de peptídeo baseado em análogo de somatostatina radiomarcada de longa duração e avaliar a resposta a 177Lu-LNC1010 em pacientes com tumores SSTR2-positivos avançados.
Diferentes grupos com doses de 2,22GBq (60 mCi), 3,7GBq (100mCi) e 5,18GBq (140mCi) de 177Lu-LNC1010 serão injetados por via intravenosa.
Todos os pacientes serão submetidos a 68Ga-DOTA-Octreotide (TATE) PET / CT scans antes e depois do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O receptor de somatostatina (SSTR), especialmente SSTR subtipo 2 (SSTR2), tem sido um alvo popular para imagiologia molecular e terapia com radionuclídeos nos últimos anos.
Os antagonistas SSTR, como o LNC1010, surgiram como um novo tipo de análogo da somatostatina, caracterizado por uma baixa taxa de internalização e alta afinidade tumoral.
Foi relatado que o 68Ga-DOTA(68Ga-DOTA)-LNC1010 mostrou biodistribuição favorável, alta captação tumoral e boa retenção tumoral, resultando em alto contraste de imagem.
O SSTR2 foi encontrado altamente expresso em tumores positivos para SSTR2, indicando a viabilidade da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC com peptídeos conjugados 68Ga-DOTA para imagens da expressão de SSTR2 e terapia com radionuclídeos receptores de peptídeos (PRRT) para a opção de tratamento em SSTR2 -tumores positivos.
No entanto, um grande problema no uso terapêutico de 177Lu-DOTA(177Lu-DOTA)-LNC1010 tem sido sua meia-vida curta e rápida taxa de depuração.
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia de um análogo de somatostatina radiomarcado de longa duração 177Lu-LNC1010 em pacientes com tumores positivos para SSTR2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Xiamen, China, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Cânceres positivos comprovados histologicamente ou confirmados citologicamente, inoperáveis, NPC e SSTR;
- Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1;
- Superexpressão de receptores de somatostatina das lesões-alvo em 68Ga-DOTA-TATE tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT) com valor de captação padrão (SUV) de lesões maiores que o fígado normal em pelo menos 1 lesão;
- Pacientes que estavam aptos a fornecer consentimento informado (assinado pelo participante, pais ou representante legal) e assentimento de acordo com as orientações do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao 177Lu-EB-TATE conforme avaliado em prontuários médicos;
- Tratamento prévio com radioligante com 177Lu-DOTA-TATE;
- O participante teve quimioterapia anterior, terapia direcionada contra o câncer, imunoterapia ou tratamento com um agente anticancerígeno em investigação dentro de 4 semanas ou 4 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira administração do medicamento do estudo;
- O participante não se recuperou totalmente de uma cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa antes da primeira dose do medicamento do estudo ou espera fazer uma cirurgia de grande porte durante o período do estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo;
- Expectativa de vida < 3 meses avaliada pelo médico assistente;
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo;
- A incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa, pai ou representante legal de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 177Lu-LNC1010 1
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com dose única de 2,22GBq (60 mCi) de 177Lu-LNC1010 e foram submetidos a 68Ga-DOTA-TATE PET/CT antes e depois do tratamento.
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Os pacientes foram injetados por via intravenosa com dose única de 2,22GBq (60 mCi) de 177Lu-LNC1010 e foram submetidos a 68Ga-DOTA-TATE PET/CT antes e depois do tratamento.
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Experimental: 177LU-LNC1010 2
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com dose única de 3,33 GBQ (90 MCI) de 177LU-LNC1010 e foram submetidos a 68Ga-dota-Tate PET/CT antes e após o tratamento.
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Os pacientes foram injetados por via intravenosa com dose única de 3,33 GBQ （90 mci) de 177LU-LNC1010 e foram submetidos a 68Ga-dota-TATE PET/CT antes e após o tratamento.
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Experimental: 177LU-LNC1010 3
Os pacientes foram injetados por via intravenosa com dose única de 4,99 GBQ (135mci) de 177LU-LNC1010 e foram submetidos a 68Ga-dota-tate/tomografia computadorizada antes e após o tratamento.
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Os pacientes foram injetados por via intravenosa com dose única de 4,99 GBQ (135 MCI) de 177LU-LNC1010 e foram submetidos a 68Ga-dota-Tate PET/CT antes e após o tratamento.
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Experimental: 177LU-LNC1010 4
Os pacientes receberam uma dose fixa única de 177LU-LNC1010 por injeção intravenosa, utilizando a dose bem tolerada e segura identificada na Fase 1.
Eles também foram submetidos a 68Ga-dota-Tate PET/TC, antes e depois do tratamento, para monitorar sua resposta.
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Os pacientes receberam uma dose fixa única de 177LU-LNC1010 por injeção intravenosa, utilizando a dose bem tolerada e segura identificada na Fase 1.
Eles também foram submetidos a 68Ga-dota-Tate PET/TC, antes e depois do tratamento, para monitorar sua resposta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1 incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 56 dias)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pela toxicidade do CTCAE v5.0.dositando a limitação de dose, foi definida como qualquer EA relacionada a 177lu-dota-eb-FAPI ≥ grau 3 (G3).
Para hemoglobina <8,0 g/dL; <4,9 mmol/L; <80 g/L; Precisa de cura de transfusão de sangue.
Hipocitose grave ou com essa faixa etária O número total de células normais foi reduzido> 50% e ≤75%.
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No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 56 dias)
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Fase 2-Eficácia
Prazo: No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 56 dias)
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Os pacientes receberam uma dose fixa única de 177LU-LNC1010 por injeção intravenosa, utilizando a dose bem tolerada e segura identificada na Fase 1.68GA-dotatato, será realizada para avaliação de eficácia por RECIST 1.1.
Particularmente, o 68GA-dotatato será realizado no início do início e 8 semanas após dois ciclos de tratamento.
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No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 56 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosimetria de fase 1
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 56 dias)
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A dosimetria, medida como dose absorvida no tumor e nos órgãos normais (Gy/GBQ), foi estimada no primeiro ciclo de tratamento para cada paciente.
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No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 56 dias)
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Taxa de resposta geral de fase 1 (ORR)
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 56 dias)
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O 68ga-dotatato será realizado para avaliação de eficácia por RECIST 1.1.
Particularmente, o 68GA-dotatato será realizado no início do início e 8 semanas após dois ciclos de tratamento.
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No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 56 dias)
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Sobrevivência sem progressão da fase-2
Prazo: base de base, a cada 8 semanas até 1 ano após o último tratamento do Patient First Treatment
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A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão radiológica documentada ou morte devido a qualquer causa.
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base de base, a cada 8 semanas até 1 ano após o último tratamento do Patient First Treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022KY051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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