177Lu-LNC1010 i SSTR2-positive svulster
23. mars 2025 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Peptidreseptorradionuklidterapi ved bruk av 177Lu-LNC1010 hos pasienter med SSTR2-positive svulster
Dette er en åpen, ikke-kontrollert, ikke-randomisert studie for å undersøke den langvarige radiomerkede somatostatinanalogbaserte peptidreseptorradionuklidterapien og evaluere respons på 177Lu-LNC1010 hos pasienter med avanserte SSTR2-positive svulster.
Ulike grupper med doser på 2,22GBq (60 mCi), 3,7GBq (100mCi) og 5,18GBq (140mCi) av 177Lu-LNC1010 vil bli injisert intravenøst.
Alle pasienter vil gjennomgå 68Ga-DOTA-Octreotid(TATE) PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Somatostatinreseptor (SSTR), spesielt SSTR subtype 2 (SSTR2), har vært et populært mål for molekylær avbildning og radionuklidbehandling de siste årene.
SSTR-antagonister, slik som LNC1010, har dukket opp som en ny type somatostatinanalog, preget av lav internaliseringshastighet og høy tumoraffinitet.
68Ga-DOTA(68Ga-DOTA)-LNC1010 har blitt rapportert at den viste gunstig biodistribusjon, høyt tumoropptak og god tumorretensjon, noe som resulterte i høy bildekontrast.
SSTR2 har blitt funnet sterkt uttrykt i SSTR2-positive svulster, noe som indikerer gjennomførbarheten av Positron Emission Tomography (PET)/CT med 68Ga-DOTA-konjugerte peptider for avbildning av SSTR2-ekspresjon og peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT) for behandlingsalternativet i SSTR2 -positive svulster.
Et stort problem ved terapeutisk bruk av 177Lu-DOTA(177Lu-DOTA)-LNC1010 har imidlertid vært dens korte halveringstid og raske clearance.
Denne studien ble designet for å evaluere effekten av en langvarig radiomerket somatostatinanalog 177Lu-LNC1010 hos pasienter med SSTR2-positive svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Xiamen, Kina, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Histologisk bevist eller cytologisk bekreftet, inoperable, NPC- og SSTR-positive kreftformer;
- Målbar sykdom som definert av Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1;
- Overekspresjon av somatostatinreseptorer av mållesjonene ved 68Ga-DOTA-TATE positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) med standard opptaksverdi (SUV) av lesjoner større enn normal lever i minst 1 lesjon;
- Pasienter som var i stand til å gi informert samtykke (signert av deltaker, forelder eller juridisk representant) og samtykke i henhold til retningslinjene til den kliniske forskningsetiske komiteen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 177Lu-EB-TATE, vurdert fra medisinske journaler;
- Tidligere radioligandbehandling med 177Lu-DOTA-TATE;
- Deltakeren har tidligere hatt kjemoterapi, målrettet kreftterapi, immunterapi eller behandling med et kreftmedisiner innen 4 uker eller 4 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første administrasjon av studiemedikamentet;
- Deltakeren har ikke kommet seg helt etter en større operasjon eller betydelig traumatisk skade før den første dosen av studiemedikamentet eller forventer å ha en større operasjon i løpet av studieperioden eller innen 3 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet;
- Forventet levealder < 3 måneder vurdert av behandlende lege;
- Ukontrollert, interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav;
- Forskningsdeltakerens, forelderens eller den juridiske representantens manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 177Lu-LNC1010 1
Pasientene ble injisert intravenøst med enkeltdose 2,22 GBq (60 mCi) 177Lu-LNC1010 og gjennomgikk 68Ga-DOTA-TATE PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
|
Pasientene ble injisert intravenøst med enkeltdose 2,22 GBq (60 mCi) 177Lu-LNC1010 og gjennomgikk 68Ga-DOTA-TATE PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
|
|
Eksperimentell: 177LU-LNC1010 2
Pasientene ble intravenøst injisert med enkeltdose 3,33 GBQ (90 MCI) av 177LU-LNC1010 og gjennomgikk 68GA-DOTA-TATE PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
|
Pasientene ble intravenøst injisert med enkeltdose 3,33 GBQ （90 MCI) av 177LU-LNC1010 og gjennomgikk 68GA-DOTA-TATE PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
|
|
Eksperimentell: 177LU-LNC1010 3
Pasientene ble intravenøst injisert med enkeltdose 4,99 GBQ (135mci) av 177LU-LNC1010 og gjennomgikk 68GA-DOTA-TATE PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
|
Pasientene ble intravenøst injisert med enkeltdose 4,99 GBQ (135 MCI) av 177LU-LNC1010 og gjennomgikk 68GA-DOTA-TATE PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
|
|
Eksperimentell: 177LU-LNC1010 4
Pasientene fikk en enkelt, fast dose på 177LU-LNC1010 via intravenøs injeksjon, ved bruk av den godt tolererte og sikre dosen identifisert i fase 1.
De gjennomgikk også 68GA-DOTA-TATE PET/CT-skanning både før og etter behandlingen for å overvåke deres respons.
|
Pasientene fikk en enkelt, fast dose på 177LU-LNC1010 via intravenøs injeksjon, ved bruk av den godt tolererte og sikre dosen identifisert i fase 1.
De gjennomgikk også 68GA-DOTA-TATE PET/CT-skanning både før og etter behandlingen for å overvåke deres respons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1-forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 56 dager)
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0.Dosebegrensende toksisitet ble definert som alle 177LU-DOTA-EB-FAPI-relaterte AE ≥ grad 3 (G3).
For hemoglobin <8,0 g/dL; <4,9 mmol/l; <80 g/l; Trenger blodoverføring leges.
Alvorlig hypocytose eller med denne aldersgruppen ble det totale antall normale celler redusert> 50% og ≤75%.
|
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 56 dager)
|
|
Fase 2-effekt
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 56 dager)
|
Pasienter fikk en enkelt, fast dose på 177LU-LNC1010 via intravenøs injeksjon, ved å bruke den godt tolererte og sikre dosen identifisert i fase 1.68Ga-dotatat vil bli utført for effektivitetsevaluering av RECIST 1.1.
Spesielt vil 68GA-datat bli utført ved baseline, og 8 uker etter to behandlingssykluser.
|
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 56 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase-1 dosimetri
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 56 dager)
|
Dosimetri, målt som absorbert dose i tumor og normale organer (GY/GBQ), ble estimert i den første behandlingssyklusen for hver pasient.
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 56 dager)
|
|
Fase 1-Levende svarprosent (ORR)
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 56 dager)
|
68GA-datat vil bli utført for effektivitetsevaluering av RECIST 1.1.
Spesielt vil 68GA-datat bli utført ved baseline, og 8 uker etter to behandlingssykluser.
|
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 56 dager)
|
|
Fase-2 progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, hver 8. uke opp til 1 år etter siste pasient første behandling
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for den første dokumenterte radiologiske progresjonen eller døden på grunn av enhver årsak.
|
Baseline, hver 8. uke opp til 1 år etter siste pasient første behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022KY051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .