177Lu-LNC1010 in SSTR2-positieve tumoren
23 maart 2025 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Peptidereceptor-radionuclidetherapie met behulp van 177Lu-LNC1010 bij patiënten met SSTR2-positieve tumoren
Dit is een open-label, niet-gecontroleerd, niet-gerandomiseerd onderzoek om de langdurige radioactief gelabelde somatostatine-analoog gebaseerde peptidereceptor-radionuclidetherapie te onderzoeken en de respons op 177Lu-LNC1010 te evalueren bij patiënten met gevorderde SSTR2-positieve tumoren.
Verschillende groepen met doses van 2,22GBq (60 mCi), 3,7GBq (100mCi) en 5,18GBq (140mCi) 177Lu-LNC1010 zullen intraveneus worden geïnjecteerd.
Alle patiënten ondergaan voor en na de behandeling 68Ga-DOTA-Octreotide(TATE) PET/CT-scans.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Somatostatinereceptor (SSTR), vooral SSTR-subtype 2 (SSTR2), is de afgelopen jaren een populair doelwit geweest voor moleculaire beeldvorming en radionuclidetherapie.
SSTR-antagonisten, zoals LNC1010, zijn naar voren gekomen als een nieuw type somatostatine-analoog, gekenmerkt door een lage internalisatiesnelheid en hoge tumoraffiniteit.
Van 68Ga-DOTA (68Ga-DOTA) -LNC1010 is gemeld dat het een gunstige biodistributie, hoge tumoropname en goede tumorretentie vertoonde, resulterend in een hoog beeldcontrast.
SSTR2 is sterk tot expressie gebracht in SSTR2-positieve tumoren, wat wijst op de haalbaarheid van Positron Emission Tomography (PET)/CT met 68Ga-DOTA-geconjugeerde peptiden voor beeldvorming van SSTR2-expressie en peptide-receptor radionuclidetherapie (PRRT) voor de behandelingsoptie in SSTR2 -positieve tumoren.
Een groot probleem bij het therapeutisch gebruik van 177Lu-DOTA(177Lu-DOTA)-LNC1010 was echter de korte halfwaardetijd en snelle klaring.
Deze studie was opgezet om de werkzaamheid te evalueren van een langdurig radioactief gelabeld somatostatine-analoog 177Lu-LNC1010 bij patiënten met SSTR2-positieve tumoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Xiamen, China, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Histologisch bewezen of cytologisch bevestigde, niet-operabele, NPC- en SSTR-positieve kankers;
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1;
- Overexpressie van somatostatinereceptoren van de doellaesies bij 68Ga-DOTA-TATE positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) met standaard opnamewaarde (SUV) van laesies groter dan normale lever in ten minste 1 laesie;
- Patiënten die geïnformeerde toestemming konden geven (ondertekend door deelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger) en instemden volgens de richtlijnen van de Clinical Research Ethics Committee.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 177Lu-EB-TATE, zoals vastgesteld op basis van medische dossiers;
- Eerdere radioligandbehandeling met 177Lu-DOTA-TATE;
- Deelnemer heeft eerder chemotherapie, gerichte kankertherapie, immunotherapie of behandeling met een antikankermiddel in onderzoek gehad binnen 4 weken of 4 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Deelnemer is niet volledig hersteld van een grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of verwacht een grote operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode of binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Levensverwachting < 3 maanden zoals beoordeeld door de behandelend arts;
- Ongecontroleerde, bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken;
- Het onvermogen of de onwil van de onderzoeksdeelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 177Lu-LNC1010 1
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkelvoudige dosis van 2,22 GBq (60 mCi) 177Lu-LNC1010 en ondergingen 68Ga-DOTA-TATE PET/CT-scans voor en na de behandeling.
|
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkelvoudige dosis van 2,22 GBq (60 mCi) 177Lu-LNC1010 en ondergingen 68Ga-DOTA-TATE PET/CT-scans voor en na de behandeling.
|
|
Experimenteel: 177LU-LNC1010 2
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met enkele dosis 3,33 GBQ (90 MCI) van 177LU-LNC1010 en ondergingen 68Ga-Dota-Tate PET/CT-scans voor en na de behandeling.
|
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met enkele dosis 3.33 GBQ （90 MCI) van 177LU-LNC1010 en ondergingen 68Ga-Dota-Tate PET/CT-scans voor en na de behandeling.
|
|
Experimenteel: 177LU-LNC1010 3
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met enkele dosis 4,99 GBQ (135MCI) van 177LU-LNC1010 en ondergingen 68GA-DOTA-Tate PET/CT-scans voor en na de behandeling.
|
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met enkele dosis 4,99 GBQ (135 MCI) van 177LU-LNC1010 en ondergingen 68GA-DOTA-Tate PET/CT-scans voor en na de behandeling.
|
|
Experimenteel: 177LU-LNC1010 4
Patiënten ontvingen een enkele, vaste dosis van 177LU-LNC1010 via intraveneuze injectie, met behulp van de goed getolereerde en veilige dosis geïdentificeerd in fase 1.
Ze ondergingen ook 68GA-DOTA-Tate PET/CT-scans zowel voor als na de behandeling om hun respons te controleren.
|
Patiënten ontvingen een enkele, vaste dosis van 177LU-LNC1010 via intraveneuze injectie, met behulp van de goed getolereerde en veilige dosis geïdentificeerd in fase 1.
Ze ondergingen ook 68GA-DOTA-Tate PET/CT-scans zowel voor als na de behandeling om hun respons te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1-incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus is 56 dagen)
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. Dose-beperkende toxiciteit werd gedefinieerd als elke 177LU-DOTA-EB-FAPI-gerelateerde AE ≥ graad 3 (G3).
Voor hemoglobine <8,0 g/dl; <4,9 mmol/l; <80 g/l; Bloodtransfusie genezen.
Ernstige hypocytose of met deze leeftijdsgroep was het totale aantal normale cellen verminderd> 50% en ≤75%.
|
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus is 56 dagen)
|
|
Fase 2-effectiviteit
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus is 56 dagen)
|
Patiënten ontvingen een enkele, vaste dosis van 177LU-LNC1010 via intraveneuze injectie, met behulp van de goed getolereerde en veilige dosis geïdentificeerd in fase 1.68GA-dotataat zal worden uitgevoerd voor werkzaamheidsevaluatie door RECIST 1.1.
In het bijzonder zal 68GA-Dotatate worden uitgevoerd bij aanvang en 8 weken na twee behandelingscycli.
|
Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus is 56 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase-1 dosimetrie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 56 dagen)
|
Dosimetrie, gemeten als geabsorbeerde dosis in tumor- en normale organen (Gy/GBQ), werd geschat in de eerste behandelingscyclus voor elke patiënt.
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 56 dagen)
|
|
Fase 1-over alle responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus is 56 dagen)
|
68ga-Dotatate zal worden uitgevoerd voor werkzaamheidsevaluatie door RECIST 1.1.
In het bijzonder zal 68GA-Dotatate worden uitgevoerd bij aanvang en 8 weken na twee behandelingscycli.
|
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus is 56 dagen)
|
|
Fase-2 progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tot 1 jaar na de laatste behandeling van de patiënt
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiologische progressie of overlijden vanwege enige oorzaak.
|
Baseline, elke 8 weken tot 1 jaar na de laatste behandeling van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022KY051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .