177Lu-LNC1010 i SSTR2-positive tumorer
23. marts 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Peptidreceptor radionuklidterapi med 177Lu-LNC1010 hos patienter med SSTR2-positive tumorer
Dette er et åbent, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret studie for at undersøge den langvarige radiomærkede somatostatinanalogbaserede peptidreceptor radionuklidterapi og evaluere respons på 177Lu-LNC1010 hos patienter med fremskredne SSTR2-positive tumorer.
Forskellige grupper med doser på 2,22GBq (60 mCi), 3,7GBq (100mCi) og 5,18GBq (140mCi) af 177Lu-LNC1010 vil blive injiceret intravenøst.
Alle patienter vil gennemgå 68Ga-DOTA-Octreotid(TATE) PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Somatostatinreceptor (SSTR), især SSTR subtype 2 (SSTR2), har været et populært mål for molekylær billeddannelse og radionuklidbehandling i de seneste år.
SSTR-antagonister, såsom LNC1010, er dukket op som en ny type somatostatinanalog, karakteriseret ved en lav internaliseringshastighed og høj tumoraffinitet.
68Ga-DOTA(68Ga-DOTA)-LNC1010 er blevet rapporteret, at det viste gunstig biofordeling, høj tumoroptagelse og god tumorretention, hvilket resulterede i høj billedkontrast.
SSTR2 er blevet fundet højt udtrykt i SSTR2-positive tumorer, hvilket indikerer gennemførligheden af Positron Emission Tomography (PET)/CT med 68Ga-DOTA-konjugerede peptider til billeddannelse af SSTR2-ekspression og peptid-receptor radionuklidterapi (PRRT) for behandlingsmuligheden i SSTR2 -positive tumorer.
Et stort problem i den terapeutiske anvendelse af 177Lu-DOTA(177Lu-DOTA)-LNC1010 har imidlertid været dens korte halveringstid og hurtige clearance.
Denne undersøgelse blev designet til at evaluere effektiviteten af en langvarig radiomærket somatostatinanalog 177Lu-LNC1010 hos patienter med SSTR2-positive tumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Xiamen, Kina, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- Histologisk beviste eller cytologisk bekræftede, inoperable, NPC- og SSTR-positive cancere;
- Målbar sygdom som defineret af Respons Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1;
- Overekspression af somatostatinreceptorer af mållæsionerne ved 68Ga-DOTA-TATE positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) med standardoptagelsesværdi (SUV) af læsioner større end normal lever i mindst 1 læsion;
- Patienter, der var i stand til at give informeret samtykke (underskrevet af deltager, forælder eller juridisk repræsentant) og samtykke i henhold til retningslinjerne fra den kliniske forskningsetiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 177Lu-EB-TATE som vurderet ud fra lægejournaler;
- Tidligere radioligandbehandling med 177Lu-DOTA-TATE;
- Deltageren har tidligere haft kemoterapi, målrettet cancerterapi, immunterapi eller behandling med et forsøgsmiddel mod kræft inden for 4 uger eller 4 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
- Deltageren er ikke kommet sig helt efter en større operation eller betydelig traumatisk skade før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller forventer at få foretaget en større operation i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
- Forventet levetid < 3 måneder vurderet af den behandlende læge;
- Ukontrolleret, interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav;
- Forskningsdeltagerens, forælderens eller juridiske repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 177Lu-LNC1010 1
Patienterne blev intravenøst injiceret med enkeltdosis 2,22 GBq (60 mCi) 177Lu-LNC1010 og gennemgik 68Ga-DOTA-TATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
|
Patienterne blev intravenøst injiceret med enkeltdosis 2,22 GBq (60 mCi) 177Lu-LNC1010 og gennemgik 68Ga-DOTA-TATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
|
|
Eksperimentel: 177LU-LNC1010 2
Patienterne blev intravenøst injiceret med enkelt dosis 3,33GBQ (90 MCI) af 177LU-LNC1010 og gennemgik 68GA-DOTA-TATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
|
Patienterne blev intravenøst injiceret med enkelt dosis 3,33GBQ （90 MCI) af 177LU-LNC1010 og gennemgik 68GA-DOTA-TATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
|
|
Eksperimentel: 177LU-LNC1010 3
Patienterne blev intravenøst injiceret med enkelt dosis 4,99 GBQ (135MCI) af 177LU-LNC1010 og gennemgik 68GA-DOTA-Tate PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
|
Patienterne blev intravenøst injiceret med enkelt dosis 4,99 GBQ (135 MCI) af 177LU-LNC1010 og gennemgik 68GA-DOTA-Tate PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
|
|
Eksperimentel: 177LU-LNC1010 4
Patienter modtog en enkelt, fast dosis på 177LU-LNC1010 via intravenøs injektion ved anvendelse af den godt tolererede og sikre dosis identificeret i fase 1.
De gennemgik også 68GA-DOTA-Tate PET/CT-scanninger både før og efter behandlingen for at overvåge deres respons.
|
Patienter modtog en enkelt, fast dosis på 177LU-LNC1010 via intravenøs injektion ved anvendelse af den godt tolererede og sikre dosis identificeret i fase 1.
De gennemgik også 68GA-DOTA-Tate PET/CT-scanninger både før og efter behandlingen for at overvåge deres respons.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1-forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 56 dage)
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE V5.0.DOSE-begrænsende toksicitet blev defineret som enhver 177LU-DOTA-EB-FAPI-relateret AE ≥ grad 3 (G3).
For hæmoglobin <8,0 g/dL; <4,9 mmol/l; <80 g/l; Brug for blodtransfusion Heal.
Alvorlig hypocytose eller med denne aldersgruppe blev det samlede antal normale celler reduceret> 50% og ≤75%.
|
I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 56 dage)
|
|
Fase 2-effektivitet
Tidsramme: I slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 56 dage)
|
Patienter modtog en enkelt, fast dosis på 177LU-LNC1010 via intravenøs injektion, idet den veltolererede og sikre dosis, der blev identificeret i fase 1.68Ga-Dotatate, under anvendelse af effektiviteten af RECIST 1.1.
Især udføres 68GA-DOTATATE ved baseline og 8 uger efter to behandlingscyklusser.
|
I slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 56 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase-1 dosimetri
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 56 dage)
|
Dosimetri, målt som absorberet dosis i tumor og normale organer (Gy/GBQ), blev estimeret i den første behandlingscyklus for hver patient.
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 56 dage)
|
|
Fase 1-overalt svarprocent (ORR)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 56 dage)
|
68GA-DOTATATE udføres til effektivitetsevaluering af RECIST 1.1.
Især udføres 68GA-DOTATATE ved baseline og 8 uger efter to behandlingscyklusser.
|
I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 56 dage)
|
|
Fase-2-progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge op til 1 år efter den første første behandling af patienten
|
Progression-fri overlevelse defineres som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede radiologiske progression eller død på grund af nogen årsag.
|
Baseline, hver 8. uge op til 1 år efter den første første behandling af patienten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022KY051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .