177Lu-LNC1010 en tumores positivos para SSTR2
23 de marzo de 2025 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Terapia con radionúclidos para receptores de péptidos con 177Lu-LNC1010 en pacientes con tumores positivos para SSTR2
Este es un estudio abierto, no controlado y no aleatorizado para investigar la terapia con radionúclidos de receptores peptídicos basados en análogos de somatostatina radiomarcados de larga duración y evaluar la respuesta a 177Lu-LNC1010 en pacientes con tumores positivos para SSTR2 avanzados.
Se inyectarán por vía intravenosa diferentes grupos con dosis de 2,22 GBq (60 mCi), 3,7 GBq (100 mCi) y 5,18 GBq (140 mCi) de 177Lu-LNC1010.
Todos los pacientes se someterán a tomografías PET/TC con 68Ga-DOTA-Octreotide (TATE) antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El receptor de somatostatina (SSTR), especialmente el subtipo 2 de SSTR (SSTR2), ha sido un objetivo popular para la imagenología molecular y la terapia con radionúclidos en los últimos años.
Los antagonistas de SSTR, como LNC1010, han surgido como un nuevo tipo de análogo de somatostatina, caracterizado por una baja tasa de internalización y una alta afinidad tumoral.
Se ha informado que 68Ga-DOTA(68Ga-DOTA)-LNC1010 mostró una biodistribución favorable, una alta captación del tumor y una buena retención del tumor, lo que resultó en un alto contraste de imagen.
SSTR2 se ha encontrado altamente expresado en tumores positivos para SSTR2, lo que indica la viabilidad de la tomografía por emisión de positrones (PET)/TC con péptidos conjugados con 68Ga-DOTA para obtener imágenes de la expresión de SSTR2 y la terapia con radionúclidos de receptores peptídicos (PRRT) para la opción de tratamiento en SSTR2 -Tumores positivos.
Sin embargo, un problema importante en el uso terapéutico de 177Lu-DOTA(177Lu-DOTA)-LNC1010 ha sido su corta vida media y su rápida tasa de eliminación.
Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia de un análogo de somatostatina radiomarcado de larga duración 177Lu-LNC1010 en pacientes con tumores positivos para SSTR2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Xiamen, Porcelana, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años;
- Cánceres positivos para NPC y SSTR probados histológicamente o confirmados citológicamente, inoperables;
- Enfermedad medible según la definición de Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) versión 1.1;
- Sobreexpresión de receptores de somatostatina de las lesiones diana en tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con 68Ga-DOTA-TATE con valor de captación estándar (SUV) de lesiones mayores que el hígado normal en al menos 1 lesión;
- Pacientes que pudieron dar su consentimiento informado (firmado por el participante, padre o representante legal) y asentimiento de acuerdo con las directrices del Comité Ético de Investigación Clínica.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al 177Lu-EB-TATE según la evaluación de registros médicos;
- Tratamiento previo de radioligando con 177Lu-DOTA-TATE;
- El participante ha recibido quimioterapia previa, terapia dirigida contra el cáncer, inmunoterapia o tratamiento con un agente anticancerígeno en investigación dentro de las 4 semanas o 4 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera administración del fármaco del estudio;
- El participante no se ha recuperado por completo de una cirugía mayor o de una lesión traumática importante antes de la primera dosis del fármaco del estudio o espera someterse a una cirugía mayor durante el período del estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio;
- Esperanza de vida < 3 meses evaluada por el médico tratante;
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio;
- La incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 177Lu-LNC1010 1
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 2,22 GBq (60 mCi) de 177Lu-LNC1010 y se les realizó PET/TC con 68Ga-DOTA-TATE antes y después del tratamiento.
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A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 2,22 GBq (60 mCi) de 177Lu-LNC1010 y se les realizó PET/TC con 68Ga-DOTA-TATE antes y después del tratamiento.
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Experimental: 177LU-LNC1010 2
Los pacientes fueron inyectados por vía intravenosa con dosis única 3.33GBQ (90 MCI) de 177LU-LNC1010 y se sometieron a 68GA-Dota-Tate PET/CT antes y después del tratamiento.
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Los pacientes fueron inyectados por vía intravenosa con una dosis única 3.33GBQ （90 MCI) de 177LU-LNC1010 y se sometieron a 68GA-Dota-Tate PET/CT antes y después del tratamiento.
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Experimental: 177LU-LNC1010 3
Los pacientes fueron inyectados por vía intravenosa con una dosis única de 4.99 GBQ (135MCI) de 177LU-LNC1010 y se sometieron a 68GA-Dota-Tate PET/TC antes y después del tratamiento.
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Los pacientes fueron inyectados por vía intravenosa con una dosis única de 4.99GBQ (135 MCI) de 177LU-LNC1010 y se sometieron a 68GA-Dota-Tate PET/CT antes y después del tratamiento.
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Experimental: 177LU-LNC1010 4
Los pacientes recibieron una dosis única y fija de 177LU-LNC1010 a través de la inyección intravenosa, utilizando la dosis bien tolerada y segura identificada en la Fase 1.
También se sometieron a 68GA-Dota-Tate PET/CT tanto antes como después del tratamiento para monitorear su respuesta.
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Los pacientes recibieron una dosis única y fija de 177LU-LNC1010 a través de la inyección intravenosa, utilizando la dosis bien tolerada y segura identificada en la Fase 1.
También se sometieron a 68GA-Dota-Tate PET/CT tanto antes como después del tratamiento para monitorear su respuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1-Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 56 días)
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El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0. Toxicidad limitante de la dosis se definió como cualquier AE ≥ Grado 3 (G3) de 177LU-Dota-EB-FAPI.
Para hemoglobina <8.0 g/dL; <4.9 mmol/L; <80 g/L; Necesita curación de transfusión de sangre.
Hipocitosis severa o con este grupo de edad El número total de células normales se redujo> 50% y ≤75%.
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Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 56 días)
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Fase 2-Eficacia
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 56 días)
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Los pacientes recibieron una dosis única y fija de 177LU-LNC1010 mediante inyección intravenosa, utilizando la dosis segura y bien tolerada identificada en la fase 1.68GA-dotatato se realizará para la evaluación de eficacia mediante Recist 1.1.
Particularmente, 68GA-Dotatato se realizarán al inicio y 8 semanas después de dos ciclos de tratamiento.
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Al final del ciclo 4 (cada ciclo es de 56 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosimetría de fase 1
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 56 días)
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La dosimetría, medida como dosis absorbida en tumores y órganos normales (Gy/GBQ), se estimó en el primer ciclo de tratamiento para cada paciente.
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Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 56 días)
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Tasa de respuesta general de la fase 1 (ORR)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 56 días)
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68GA-Dotatato se realizará para la evaluación de eficacia mediante Recist 1.1.
Particularmente, 68GA-Dotatato se realizarán al inicio y 8 semanas después de dos ciclos de tratamiento.
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Al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 56 días)
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Fase 2 Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: línea de base, cada 8 semanas hasta 1 año después del último paciente primer tratamiento
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión radiológica o muerte documentada debido a cualquier causa.
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línea de base, cada 8 semanas hasta 1 año después del último paciente primer tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022KY051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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