177Lu-LNC1010 SSTR2-positiivisissa kasvaimissa
sunnuntai 23. maaliskuuta 2025 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Peptidireseptoriradionuklidihoito 177Lu-LNC1010:llä potilailla, joilla on SSTR2-positiivisia kasvaimia
Tämä on avoin, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan pitkäkestoista radioleimattua somatostatiinianalogiin perustuvaa peptidireseptoriradionuklidihoitoa ja arvioidaan vastetta 177Lu-LNC1010:lle potilailla, joilla on edennyt SSTR2-positiivinen kasvain.
Eri ryhmät, joiden annokset ovat 2,22 GBq (60 mCi), 3,7 GBq (100 mCi) ja 5,18 GBq (140 mCi) 177Lu-LNC1010:tä, ruiskutetaan suonensisäisesti.
Kaikille potilaille tehdään 68Ga-DOTA-Octreotide(TATE) PET/CT-skannaukset ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Somatostatiinireseptori (SSTR), erityisesti SSTR-alatyyppi 2 (SSTR2), on ollut suosittu kohde molekyylikuvauksessa ja radionuklidihoidossa viime vuosina.
SSTR-antagonistit, kuten LNC1010, ovat nousseet uudentyyppiseksi somatostatiinianalogiksi, jolle on tunnusomaista alhainen internalisaationopeus ja korkea kasvainaffiniteetti.
68Ga-DOTA(68Ga-DOTA)-LNC1010:n on raportoitu osoittaneen suotuisaa biologista jakautumista, suurta kasvaimen sisäänottoa ja hyvää kasvaimen retentiota, mikä johti suureen kuvan kontrastiin.
SSTR2:n on havaittu ilmentyvän voimakkaasti SSTR2-positiivisissa kasvaimissa, mikä osoittaa positroniemissiotomografian (PET)/CT:n toteutettavuuden 68Ga-DOTA-konjugoiduilla peptideillä SSTR2-ekspression ja peptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) kuvantamiseen SSTR2:n hoitovaihtoehtona. -positiiviset kasvaimet.
Suurin ongelma 177Lu-DOTA(177Lu-DOTA)-LNC1010:n terapeuttisessa käytössä on kuitenkin ollut sen lyhyt puoliintumisaika ja nopea puhdistuma.
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan pitkäkestoisen radioleimatun somatostatiinianalogin 177Lu-LNC1010 tehoa potilailla, joilla on SSTR2-positiivisia kasvaimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Xiamen, Kiina, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- Histologisesti todistetut tai sytologisesti varmistetut, leikkauskelvottomat, NPC- ja SSTR-positiiviset syövät;
- Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty vastekriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) versiossa 1.1;
- Kohdeleesioiden somatostatiinireseptorien yli-ilmentyminen 68Ga-DOTA-TATE positroniemissiotomografiassa (PET)/tietokonetomografiassa (CT) leesioiden normaalin sisäänottoarvon (SUV) ollessa suurempi kuin normaali maksa vähintään yhdessä leesiossa;
- Potilaat, jotka pystyivät antamaan tietoisen suostumuksen (osallistujan, vanhemman tai laillisen edustajan allekirjoittama) ja suostumuksen kliinisen tutkimuksen eettisen toimikunnan ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat 177Lu-EB-TATE:n kanssa samankaltaisista kemiallisista tai biologisista koostumuksista koostuvien yhdisteiden vuoksi, kuten lääketieteellisistä tiedoista on arvioitu;
- Aiempi radioligandihoito 177Lu-DOTA-TATE:lla;
- Osallistuja on saanut aiempaa kemoterapiaa, kohdennettua syöpähoitoa, immunoterapiaa tai hoitoa tutkittavalla syöpälääkkeellä 4 viikon tai 4 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
- Osallistuja ei ole täysin toipunut suuresta leikkauksesta tai merkittävästä traumaattisesta vammasta ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai odottaa joutuvansa suureen leikkaukseen tutkimusjakson aikana tai 3 kuukauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen;
- Elinajanodote < 3 kuukautta hoitavan lääkärin arvioiden mukaan;
- Hallitsematon, väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista;
- Tutkimuksen osallistujan, vanhemman tai laillisen edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 177Lu-LNC1010 1
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 2,22 GBq (60 mCi) 177Lu-LNC1010:tä ja heille tehtiin 68Ga-DOTA-TATE PET/CT-skannaukset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 2,22 GBq (60 mCi) 177Lu-LNC1010:tä ja heille tehtiin 68Ga-DOTA-TATE PET/CT-skannaukset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 177LU-LNC1010 2
Potilaille injektoitiin laskimonsisäisesti yhden annoksen 3,33 gbq (90 MCI) 177LU-LNC1010 ja heille tehtiin 68Ga-Dota-Tate PET/CT-skannaus ennen ja jälkeen hoidon.
|
Potilaille injektoitiin laskimonsisäisesti yhden annoksen 3,33 gbq （90 MCI), joka oli 177LU-LNC1010, ja heille tehtiin 68Ga-Dota-Tate PET/CT-skannaus ennen ja jälkeen hoitoa ja sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 177LU-LNC1010 3
Potilaille injektoitiin laskimonsisäisesti yksi annos 4,99 gbq (135 mci) 177LU-LNC1010 ja heille tehtiin 68Ga-Dota-Tate PET/CT-skannaus ennen ja jälkeen hoidon.
|
Potilaat injektoitiin laskimonsisäisesti yhden annoksen 4,99 gbq (135 MCI) 177LU-LNC1010 ja heille tehtiin 68Ga-Dota-Tate PET/CT-skannaus ennen ja jälkeen hoidon.
|
|
Kokeellinen: 177LU-LNC1010 4
Potilaat saivat yhden, kiinteän annoksen 177LU-LNC1010 laskimonsisäisen injektion kautta, käyttämällä vaiheessa 1 tunnistettu hyvin siedetty ja turvallinen annos.
Heille tehtiin myös 68Ga-Dota-Tate PET/CT-skannaus sekä ennen hoitoa että sen jälkeen heidän vasteensa seuraamiseksi.
|
Potilaat saivat yhden, kiinteän annoksen 177LU-LNC1010 laskimonsisäisen injektion kautta, käyttämällä vaiheessa 1 tunnistettu hyvin siedetty ja turvallinen annos.
Heille tehtiin myös 68Ga-Dota-Tate PET/CT-skannaus sekä ennen hoitoa että sen jälkeen heidän vasteensa seuraamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1 hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyminen (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 56 päivää)
|
CTCAE v5.0.0.0.0.Dosin rajoittavan toksisuuden määrittelemällä hoitoon liittyvät haittavaikutukset määritettiin minkä tahansa 177lu-DOTA-EB-FAPI: hen liittyvän AE ≥ asteen 3 (G3).
Hemoglobiinille <8,0 g/dl; <4,9 mmol/l; <80 g/l; Tarvitset verensiirron paranemista.
Vakava hyposytoosi tai tämän ikäryhmän kanssa normaalien solujen kokonaismäärä laski> 50% ja ≤75%.
|
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 56 päivää)
|
|
Vaiheen 2 tehokkuus
Aikaikkuna: Syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 56 päivää)
|
Potilaat saivat yhden, kiinteän annoksen 177LU-LNC1010 laskimonsisäisen injektion avulla, käyttämällä vaiheessa 1,68Ga-dotatataatissa tunnistettua hyvin siedettävää ja turvallista annosta tehokkuuden arviointia varten RECIST 1.1: llä.
Erityisesti 68Ga-dotataattia suoritetaan lähtötilanteessa ja 8 viikkoa kahden hoitosyklin jälkeen.
|
Syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 56 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1 annosmittaus
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 56 päivää)
|
Dosimetria, mitattuna absorboituneena annoksena kasvaimessa ja normaaleissa elimissä (GY/GBQ), arvioitiin jokaiselle potilaalle ensimmäisessä hoitosyklissä.
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 56 päivää)
|
|
Vaiheen 1 ylimääräinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 56 päivää)
|
68Ga-Dotatate suoritetaan tehokkuuden arviointiin RECIST 1.1: llä.
Erityisesti 68Ga-dotataattia suoritetaan lähtötilanteessa ja 8 viikkoa kahden hoitosyklin jälkeen.
|
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 56 päivää)
|
|
Vaiheen 2 etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, joka 8 viikko jopa vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Etenemisvapaa eloonjääminen on määritelty ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun radiologisen etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka.
|
Perustaso, joka 8 viikko jopa vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022KY051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .