진행성 원발성 간암 치료에서 렌바티닙 또는 베바시주맙과 병용한 IBR900 세포 주사제

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 연령≥18세 및 ≤75세.
2. CSCO의 원발성 간암 진단 및 치료 지침(2020년판)에 따라 진단된 IIb기, # 또는 IV기 절제불가/진행성 원발성 간세포 암종, 간내 담관암종 또는 혼합 간세포 담관암종 피험자.
3. mRECIST(Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상인 경우(이전 방사선 치료 부위에 위치한 병변은 병변이 진행되거나 3개월 후에도 지속된다는 영상 증거가 없으면 표적 병변으로 사용할 수 없음) 방사선 요법).
4. ECOG 수행 점수에서 수행 상태가 0 또는 2이고 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
5. 가임기 남녀 피험자 및 그 파트너는 ICF 서명 시점부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 효과적인 피임법(호르몬, 차단 방법 또는 금욕 등)을 취하는 데 동의해야 합니다.
6. 피험자는 이 임상 연구에 자발적으로 참여하고, 연구에 대해 완전히 알고, 사전 동의서에 서명하고, 모든 시험 절차를 따를 의향이 있고 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 첫 투여 전 4주 이내에 화학요법, 면역요법, 근치적 방사선요법 등을 포함하는 전신 항종양 요법을 받은 자; 최초 투여 전 2주 이내에 완화 방사선 요법을 받은 자; 또는 이전의 항종양 요법으로 인한 부작용이 1등급 이하로 회복되지 않았습니다(탈모증 제외).
2. 임상 증상을 동반한 알려진 중추신경계 전이가 있어야 합니다.
3. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 모든 입양 세포 면역요법을 받았습니다.
4. 연구 약물을 처음 투여하기 전 4주 이내에 주요 장기 수술(바늘 생검 또는 이 적응증과 관련된 수술 제외)을 받았거나 연구 기간 동안 선택적 수술이 필요한 자.
5. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 글루코코르티코이드(프레드니손 >10 mg 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 받았거나 받을 것으로 예상되는 경우. 참고: 활동성 자가면역 질환이 없는 피험자의 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 호르몬 또는 동등한 용량의 프레드니손 ≤ 10 mg/day가 허용되고 글루코코르티코이드는 단기간(≤ 7일) 예방 치료(예: 조영제 알레르기) 또는 비자기 면역 장애(예: 알레르겐 접촉에 대한 지연형 과민증).
6. 최초 투여 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 받았거나 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 백신을 받을 계획인 자.
7. 통제할 수 없는 중증 감염 환자.
8. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 활동성 감염 병력이 있는 환자.
9. 활동성 자가면역질환이 있거나 재발 가능성이 있는 자가면역질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 자가면역 갑상선 질환, 혈관염, 건선 등)을 앓은 적이 있는 자. 다음 경우를 제외하고: 호르몬 대체 요법으로 잘 조절되는 1형 당뇨병, 갑상선 기능 저하증, 전신 요법이 필요하지 않은 피부 상태(예: 백반증) 및 잘 조절되고 연구자에 의해 재발 가능성이 적은 기타 상태(예: 어린 시절 천식 해결).

10. 스크리닝 중 장기 기능은 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 절대호중구수(ANC)<1.5×10^9/L, 혈소판(PLT)<75×10^9/L, 헤모글로빈(Hb)<80g/L, (검사 전 2주 이내 수혈, 혈소판, 집락자극인자 투여 불가);
    2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 5배 및 총 혈청 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 2.5배;
    3. 크레아티닌(Cr)>1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율(Ccr) ≤ 60ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라 추정). 참고: Ccr은 Cr >1.5×ULN인 경우에만 계산됩니다.
    4. 국제 정규화 비율(INR) ≤ 2.0×ULN, 활성화 부분 트롬빈 시간(APTT) >1.5×ULN.

11. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있습니다.

    1. 심실부정맥, Ⅱ-Ⅲ도 방실차단 등 임상적 개입이 필요한 심각한 심장리듬이나 전도이상이 있는 경우
    2. Fridericia 방법(QTcF)으로 보정된 평균 QT 간격이 연장됩니다(남성>450ms, 여성>470ms).
    3. 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중, 또는 초회 투여 전 6개월 이내에 발생한 기타 3등급 이상의 심혈관 및 뇌혈관 질환;
    4. 심부전 환자 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 ≥II에서 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
    5. 임상 통제를 벗어난 고혈압;
12. 이전 또는 현재 간질성 폐 질환, 진폐증, 방사선 폐렴, 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 및 치료를 방해할 수 있는 심각한 폐 기능 장애가 있는 피험자. 또는 당뇨병 등 조절되지 않는 전신 질환
13. 과거에 완치되었고 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 완치한 모든 유형의 제자리 암종을 제외하고 지난 3년 동안 다른 악성 종양이 있었습니다.
14. 임산부 또는 수유부.
15. 약물 남용의 역사가 있습니다.
16. 심각한 치매 병력, 정신 상태 변화 또는 정신 장애, 무능력 또는 제한된 능력의 병력이 있는 환자.
17. 다른 임상 시험에 참여했으며 최초 투여 전 4주 이내에 시판되지 않은 연구 약물 또는 치료를 받은 자.
18. 렌바티닙 및 베바시주맙으로 항종양 치료를 받은 환자.
19. 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 기타 요인.