건강한 유아에서 AFX3772 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상 연구
2025년 10월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 유아에서 PCV13과 비교하여 AFX3772의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 다중 용량, 용량 결정 연구
이것은 폐렴구균성 질병의 예방을 위해 건강한 유아에서 AFX3772의 사용을 지원하기 위한 2상 임상 연구입니다.
이 연구의 목적은 PCV13과 비교하여 AFX3772의 3가지 용량 수준의 안전성, 내약성 및 면역원성을 결정하는 것입니다.
생후 약 2개월 된 유아가 등록되고 약 18~21개월의 기간에 걸쳐 프로토콜에 정의된 8번의 방문을 통해 4회 분량의 연구 백신을 투여받습니다.
파트 1은 각 용량 수준의 유아가 AFX3772 또는 PCV13의 증가하는 용량의 순차적 코호트에서 3:1로 무작위 배정되는 연구의 도입 부분인 용량 증량입니다.
코호트 2 및 3에의 등록은 이전 코호트로부터의 누적 안전성 및 내약성 데이터의 데이터 모니터링 위원회(DMC) 검토에 따라 진행됩니다.
파트 1에 등록된 코호트에 대한 DMC의 안전성 및 내약성 데이터 검토가 완료되면 추가 영아가 등록되고 파트 2에서 평가를 위해 승인된 다양한 용량 수준에서 PCV13 또는 AFX3772를 동등하게 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
388
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33184
- GSK Investigational Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- GSK Investigational Site
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Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83702
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- GSK Investigational Site
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Haughton, Louisiana, 미국, 71037
- GSK Investigational Site
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- GSK Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, 미국, 56001
- GSK Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, 미국, 68901
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16006
- GSK Investigational Site
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Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
- GSK Investigational Site
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N. Huntingdon, Pennsylvania, 미국, 15642
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15217
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15234
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
- GSK Investigational Site
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Texas
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Brownsville, Texas, 미국, 78520
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- GSK Investigational Site
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Dickinson, Texas, 미국, 77539
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77087
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77065
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77077
- GSK Investigational Site
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McAllen, Texas, 미국, 78504
- GSK Investigational Site
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Richmond, Texas, 미국, 77469
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, 미국, 84067
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, 미국, 84075
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 68701
- GSK Investigational Site
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Bayamón, 푸에르토 리코, 960
- GSK Investigational Site
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- GSK Investigational Site
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- GSK Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935-6528
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에서 약 2개월 된 만삭아입니다.
제외 기준:
- 이전에 폐렴구균 백신을 접종한 적이 있습니다.
- AFX3772, PCV13 또는 사용된 제제의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
- 면역억제제가 필요할 수 있는 면역억제와 관련된 알려진 또는 의심되는 면역결핍 또는 기타 상태가 있습니다. 또한 참가자의 생물학적 어머니가 HIV 감염을 알고 있거나 B형 간염 표면 항원 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 1차 예방 접종 시리즈를 위한 첫 번째 백신 접종 이전에 임상적으로 유의한 알레르기 상태 또는 병력이 있는 경우.
- S. pneumoniae에 의해 발생하는 미생물학적으로 입증된 침습성 질병의 병력이 있습니다.
- 면역 글로불린을 받았습니다.
- 근육 주사를 금하는 장기간 출혈과 관련된 출혈 체질 또는 상태가 있습니다.
- 14일 이상의 기간 동안 전신 코르티코스테로이드를 투여받았으며 연구 백신 전 최소 30일 동안 치료를 완료하지 않았습니다.
- 방문 1에서 열병이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부 그룹 1
유아는 1차 시리즈의 일부로 1mcg AFX3772를 최대 3회 접종한 후 추가 접종을 받을 예정입니다.
계획된 AFX3772 용량을 받지 못한 사람들에게는 표준 치료(SOC)로 PCV13을 투여합니다.
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AFX3772는 근육내로 투여됩니다.
PCV13은 근육 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1부 그룹 2
유아는 1차 시리즈의 일부로 2mcg AFX3772를 최대 3회 접종한 후 추가 접종을 받을 예정입니다.
계획된 AFX3772 용량을 투여받지 못한 사람들에게는 SOC로 PCV13을 투여합니다.
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AFX3772는 근육내로 투여됩니다.
PCV13은 근육 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1부 그룹 3
유아는 1차 시리즈의 일부로 5mcg AFX3772를 최대 3회 접종한 후 추가 접종을 받을 예정입니다.
계획된 AFX3772 용량을 투여받지 못한 사람들에게는 SOC로 PCV13을 투여합니다.
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AFX3772는 근육내로 투여됩니다.
PCV13은 근육 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1부 그룹 4
PCV13은 12개월 이내에 근육주사됩니다.
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PCV13은 근육 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2부 그룹 5
유아는 1차 시리즈의 일부로 2mcg AFX3772를 최대 3회 접종한 후 추가 접종을 받을 예정입니다.
계획된 AFX3772 용량을 투여받지 못한 사람들에게는 SOC로 PCV20을 투여합니다.
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AFX3772는 근육내로 투여됩니다.
PCV 20은 근육주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2부 그룹 6
유아는 1차 시리즈의 일부로 5mcg AFX3772를 최대 3회 접종한 후 추가 접종을 받을 예정입니다.
계획된 AFX3772 용량을 투여받지 못한 사람들에게는 SOC로 PCV20을 투여합니다.
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AFX3772는 근육내로 투여됩니다.
PCV 20은 근육주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2부 그룹 7
12개월 이내에 PCV20을 근육주사한다.
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PCV 20은 근육주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 주사 부위 이벤트에 참여하는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 1일부터 7일까지
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평가된 주사 부위 이상반응은 압통, 발적/홍반 및 부종입니다.
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백신 접종 후 1일부터 7일까지
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요청된 체계적 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 1일부터 7일까지
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평가된 전신 증상으로는 과민성, 발열, 식욕 감소, 수면 증가, 수면 감소 등이 있습니다.
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백신 접종 후 1일부터 7일까지
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AE가 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 30일차까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
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1일차부터 30일차까지
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 3차 접종 후 1일부터 6개월까지
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SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 환자의 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중대한 의학적 사건과 같은 다른 상황에서 SAE 보고가 적절한지 여부를 결정할 때 조사관은 의학적 또는 과학적 판단을 행사할 것입니다. |
3차 접종 후 1일부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐렴구균 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 농도가 0.35μg/mL 이상(>=) 또는 해당 역치인 참가자의 비율
기간: 2차 투여 후 30일, 3차 투여 후 30일
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면역학적 반응은 폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 농도가 0.35μg/mL 이상이거나 해당 역치인 참가자의 비율로 평가되었습니다.
|
2차 투여 후 30일, 3차 투여 후 30일
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혈청형 특이적 IgG에 대한 기하 평균 농도
기간: 2차 투여 후 30일, 3차 투여 후 30일
|
면역학적 반응은 IgG GMC 측면에서 평가되었으며 역가로 표시되었습니다.
|
2차 투여 후 30일, 3차 투여 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 219651
- 2023-000423-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .