Een fase 2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het AFX3772-vaccin bij gezonde zuigelingen te evalueren
17 oktober 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbepalingsstudie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniteit van AFX3772 te evalueren in vergelijking met PCV13 bij gezonde baby's
Dit is een klinische fase 2-studie ter ondersteuning van het gebruik van AFX3772 bij gezonde baby's voor de preventie van pneumokokkenziekte.
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 3 verschillende dosisniveaus van AFX3772 te bepalen in vergelijking met PCV13.
Baby's van ongeveer 2 maanden oud zullen worden ingeschreven en 4 doses van het onderzoeksvaccin krijgen gedurende 8 protocolgedefinieerde bezoeken die ongeveer 18 tot 21 maanden duren.
Deel 1 is het dosisescalatie-aanloopgedeelte van het onderzoek waarin baby's op elk dosisniveau 3:1 worden gerandomiseerd in sequentiële cohorten van toenemende doses AFX3772 of PCV13.
Inschrijving in Cohort 2 en 3 zal doorgaan na beoordeling door de Data Monitoring Committee (DMC) van de cumulatieve veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van voorgaande cohorten.
Na voltooiing van de DMC-beoordeling van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens voor de cohorten die zijn ingeschreven in Deel 1, zullen extra baby's worden ingeschreven en gelijkelijk worden gerandomiseerd om ofwel PCV13 of AFX3772 te krijgen in verschillende dosisniveaus die zijn goedgekeurd voor evaluatie in Deel 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
388
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 960
- GSK Investigational Site
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- GSK Investigational Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00935-6528
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- GSK Investigational Site
-
Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- GSK Investigational Site
-
Haughton, Louisiana, Verenigde Staten, 71037
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16006
- GSK Investigational Site
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
- GSK Investigational Site
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15642
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15234
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dickinson, Texas, Verenigde Staten, 77539
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77077
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77469
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 68701
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een voldragen baby van ongeveer 2 maanden oud op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Had eerder toediening van een pneumokokkenvaccin.
- Heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor AFX3772, PCV13 of een van de componenten van de gebruikte formuleringen.
- Heeft een bekende of vermoede immunodeficiëntie of andere aandoeningen geassocieerd met immunosuppressie waarvoor mogelijk immunosuppressiva nodig zijn. Bovendien heeft de biologische moeder van de deelnemer een hiv-infectie of is bekend dat ze hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositief is.
- Heeft een klinisch significante allergische aandoening of geschiedenis voorafgaand aan de eerste vaccinatie voor primaire immunisatiereeksen.
- Heeft een geschiedenis van microbiologisch bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door S. pneumoniae.
- Heeft immunoglobulinen gekregen.
- Heeft een bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
- Heeft gedurende een periode van meer dan 14 dagen systemische corticosteroïden gekregen en heeft de behandeling gedurende ten minste 30 dagen vóór het onderzoeksvaccin niet voltooid.
- Heeft koorts bij bezoek 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 Groep 1
Het is de bedoeling dat zuigelingen maximaal drie doses van 1 mcg AFX3772 krijgen als onderdeel van de primaire serie, gevolgd door een boosterdosis.
Degenen die de geplande dosis AFX3772 niet krijgen, krijgen PCV13 toegediend als standaardbehandeling (SOC).
|
AFX3772 intramusculair toegediend.
PCV13 intramusculair toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1 Groep 2
Het is de bedoeling dat zuigelingen maximaal drie doses van 2 mcg AFX3772 krijgen als onderdeel van de primaire serie, gevolgd door een boosterdosis.
Degenen die de geplande dosis AFX3772 niet krijgen, krijgen PCV13 toegediend als SOC.
|
AFX3772 intramusculair toegediend.
PCV13 intramusculair toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1 Groep 3
Het is de bedoeling dat zuigelingen maximaal drie doses van 5 mcg AFX3772 krijgen als onderdeel van de primaire serie, gevolgd door een boosterdosis.
Degenen die de geplande dosis AFX3772 niet krijgen, krijgen PCV13 toegediend als SOC.
|
AFX3772 intramusculair toegediend.
PCV13 intramusculair toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Deel 1 Groep 4
PCV13 intramusculair toegediend binnen 12 maanden.
|
PCV13 intramusculair toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Groep 5
Het is de bedoeling dat zuigelingen maximaal drie doses van 2 mcg AFX3772 krijgen als onderdeel van de primaire serie, gevolgd door een boosterdosis.
Degenen die de geplande dosis AFX3772 niet krijgen, krijgen PCV20 toegediend als SOC.
|
AFX3772 intramusculair toegediend.
PCV 20 intramusculair toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Groep 6
Het is de bedoeling dat zuigelingen maximaal drie doses van 5 mcg AFX3772 krijgen als onderdeel van de primaire serie, gevolgd door een boosterdosis.
Degenen die de geplande dosis AFX3772 niet krijgen, krijgen PCV20 toegediend als SOC.
|
AFX3772 intramusculair toegediend.
PCV 20 intramusculair toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2 Groep 7
PCV20 intramusculair toegediend binnen 12 maanden.
|
PCV 20 intramusculair toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met gevraagde gebeurtenissen op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7 na de vaccinatie
|
De beoordeelde voorvallen op de injectieplaats zijn gevoeligheid, roodheid/erytheem en zwelling.
|
Dag 1 tot en met dag 7 na de vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde systemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7 na de vaccinatie
|
De beoordeelde gevraagde systemische gebeurtenissen zijn prikkelbaarheid, koorts, verminderde eetlust, verhoogde slaap en verminderde slaap.
|
Dag 1 tot en met dag 7 na de vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 30
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van onderzoeksinterventie.
|
Dag 1 tot en met dag 30
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 6 maanden na dosis drie
|
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname van de patiënt of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, en resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid. De onderzoeker zal een medisch of wetenschappelijk oordeel vellen bij de beslissing of het melden van SAE gepast is in andere situaties, zoals bij significante medische gebeurtenissen die de deelnemer in gevaar kunnen brengen of die mogelijk een medische of chirurgische ingreep vereisen om een van de andere in de bovenstaande definitie genoemde uitkomsten te voorkomen. |
Dag 1 tot en met 6 maanden na dosis drie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een pneumokokkenserotypespecifieke immunoglobuline G (IgG)-concentratie groter dan of gelijk aan (>=) 0,35 μg/ml of een overeenkomstige drempel
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis twee, 30 dagen na dosis drie
|
De immunologische reacties werden beoordeeld in termen van het percentage deelnemers met een pneumokokkenserotypespecifieke IgG-concentratie >= 0,35 μg/ml of een overeenkomstige drempelwaarde.
|
30 dagen na dosis twee, 30 dagen na dosis drie
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie voor serotype-specifiek IgG
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis twee, 30 dagen na dosis drie
|
Immunologische responsen werden beoordeeld in termen van IgG GMC's en uitgedrukt als titers.
|
30 dagen na dosis twee, 30 dagen na dosis drie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Longontsteking
- Infecties
- Pneumokokkeninfecties
- Longontsteking, pneumokokken
- Longontsteking, bacterieel
- Streptokokkeninfecties
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- 13-valent pneumokokkenvaccin
Andere studie-ID-nummers
- 219651
- 2023-000423-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken.
Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .