Vaiheen 2 tutkimus AFX3772-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä imeväisillä
perjantai 17. lokakuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannostutkimus, annoksenmääritystutkimus AFX3772:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi PCV13:een verrattuna terveillä vauvoilla
Tämä on vaiheen 2 kliininen tutkimus, joka tukee AFX3772:n käyttöä terveillä imeväisillä pneumokokkitaudin ehkäisyyn.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AFX3772:n kolmen eri annostason turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys PCV13:een verrattuna.
Noin 2 kuukauden ikäiset lapset otetaan mukaan ja saavat 4 annosta tutkimusrokotetta 8 tutkimussuunnitelman mukaisen käynnin aikana, jotka kestävät noin 18-21 kuukautta.
Osa 1 on tutkimuksen annoksen nostaminen, aloitusosuus, jossa vauvat kullakin annostasolla satunnaistetaan suhteessa 3:1 peräkkäisiin kohorteihin, joissa AFX3772:n tai PCV13:n nousevat annokset.
Ilmoittautuminen kohortteihin 2 ja 3 jatkuu sen jälkeen, kun Data Monitoring Committee (DMC) on tarkistanut edellisten kohorttien kumulatiiviset turvallisuus- ja siedettävyystiedot.
Kun DMC:n turvallisuus- ja siedettävyystietojen tarkastelu osaan 1 rekisteröityjen kohorttien osalta on saatu päätökseen, lisää imeväisiä otetaan mukaan ja satunnaistetaan yhtäläisesti saamaan joko PCV13 tai AFX3772 eri annostasoilla, jotka on hyväksytty arvioitavaksi osassa 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
388
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 960
- GSK Investigational Site
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- GSK Investigational Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00935-6528
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- GSK Investigational Site
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- GSK Investigational Site
-
Haughton, Louisiana, Yhdysvallat, 71037
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16006
- GSK Investigational Site
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
- GSK Investigational Site
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15642
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15234
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dickinson, Texas, Yhdysvallat, 77539
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77077
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77469
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 68701
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On täysiaikainen vauva, joka on noin 2 kuukauden ikäinen tietoisen suostumuksen saamisen hetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut aiemmin pneumokokkirokotteen.
- Hänellä on tunnettu tai epäilty yliherkkyys AFX3772:lle, PCV13:lle tai jollekin käytetyn valmisteen aineosalle.
- Hänellä on tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai muu immuunivasteeseen liittyvä sairaus, joka saattaa vaatia immunosuppressiivisia lääkkeitä. Lisäksi osallistujan biologisella äidillä on tiedossa HIV-infektio tai tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen.
- Onko hänellä kliinisesti merkittävä allerginen tila tai historia ennen ensimmäistä rokotusta perusimmunisaatiosarjaa varten.
- Hänellä on ollut mikrobiologisesti todistettu S. pneumoniaen aiheuttama invasiivinen sairaus.
- On saanut immunoglobuliineja.
- Hänellä on verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen.
- Hän on saanut systeemisiä kortikosteroideja yli 14 päivän ajan eikä ole saanut hoitoa loppuun vähintään 30 päivään ennen tutkimusrokotetta.
- Hänellä on kuumeinen sairaus vierailulla 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Ryhmä 1
Imeväisille on määrä saada enintään kolme annosta 1 mikrogrammaa AFX3772:ta osana ensisijaista sarjaa, minkä jälkeen annetaan tehosteannos.
Niille, jotka eivät saa suunniteltua AFX3772-annosta, annetaan PCV13 standardin hoitona (SOC).
|
AFX3772 annettuna lihakseen.
PCV13 annettuna lihakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Ryhmä 2
Imeväisille on määrä saada enintään kolme annosta 2 mikrogrammaa AFX3772:ta osana ensisijaista sarjaa, minkä jälkeen annetaan tehosteannos.
Niille, jotka eivät saa suunniteltua AFX3772-annosta, annetaan PCV13 SOC:na.
|
AFX3772 annettuna lihakseen.
PCV13 annettuna lihakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Ryhmä 3
Imeväisille on määrä saada enintään kolme annosta 5 mikrogrammaa AFX3772:ta osana ensisijaista sarjaa, minkä jälkeen annetaan tehosteannos.
Niille, jotka eivät saa suunniteltua AFX3772-annosta, annetaan PCV13 SOC:na.
|
AFX3772 annettuna lihakseen.
PCV13 annettuna lihakseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa 1 Ryhmä 4
PCV13 annettiin lihakseen 12 kuukauden kuluessa.
|
PCV13 annettuna lihakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Ryhmä 5
Imeväisille on määrä saada enintään kolme annosta 2 mikrogrammaa AFX3772:ta osana ensisijaista sarjaa, minkä jälkeen annetaan tehosteannos.
Niille, jotka eivät saa suunniteltua AFX3772-annosta, annetaan PCV20 SOC:na.
|
AFX3772 annettuna lihakseen.
PCV 20 annettuna lihakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Ryhmä 6
Imeväisille on määrä saada enintään kolme annosta 5 mikrogrammaa AFX3772:ta osana ensisijaista sarjaa, minkä jälkeen annetaan tehosteannos.
Niille, jotka eivät saa suunniteltua AFX3772-annosta, annetaan PCV20 SOC:na.
|
AFX3772 annettuna lihakseen.
PCV 20 annettuna lihakseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa 2 Ryhmä 7
PCV20 annetaan lihakseen 12 kuukauden kuluessa.
|
PCV 20 annettuna lihakseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tilattuja pistoskohdan tapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut pyydetyt pistoskohdan tapahtumat ovat arkuus, punoitus/punoitus ja turvotus.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tilattuja systeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut kehotetut systeemiset tapahtumat ovat ärtyneisyys, kuume, ruokahalun heikkeneminen, lisääntynyt uni ja unen väheneminen.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on AE
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 6 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii potilaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. Tutkija käyttää lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa päättäessään, onko SAE-raportointi asianmukaista muissa tilanteissa, kuten merkittävissä lääketieteellisissä tapahtumissa, jotka voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi. |
Päivä 1 - 6 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pneumokokki-serotyyppispesifinen immunoglobuliini G (IgG) -pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri (>=) 0,35 μg/ml tai vastaava kynnys
Aikaikkuna: 30 päivää toisen annoksen jälkeen, 30 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
Immunologiset vasteet arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden pneumokokki-serotyyppispesifinen IgG-pitoisuus oli > = 0,35 µg/ml tai vastaava kynnys.
|
30 päivää toisen annoksen jälkeen, 30 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifisen IgG:n geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 30 päivää toisen annoksen jälkeen, 30 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
Immunologiset vasteet arvioitiin IgG GMC:inä ja ilmaistiin tiittereinä.
|
30 päivää toisen annoksen jälkeen, 30 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkokuume
- Infektiot
- Pneumokokki-infektiot
- Keuhkokuume, Pneumokokki
- Keuhkokuume, bakteeri
- Streptokokki-infektiot
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- 13-valentti pneumokokkirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219651
- 2023-000423-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .