En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til AFX3772-vaksine hos friske spedbarn
17. oktober 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, multi-dose, dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til AFX3772 sammenlignet med PCV13 hos friske spedbarn
Dette er en fase 2 klinisk studie for å støtte bruken av AFX3772 hos friske spedbarn for forebygging av pneumokokksykdom.
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 3 forskjellige dosenivåer av AFX3772 sammenlignet med PCV13.
Spedbarn som er omtrent 2 måneder gamle vil bli registrert og motta 4 doser studievaksine over 8 protokolldefinerte besøk som strekker seg over en varighet på omtrent 18 til 21 måneder.
Del 1 er doseeskaleringen, innledende delen av studien der spedbarn på hvert dosenivå vil bli randomisert 3:1 i sekvensielle kohorter med økende doser av AFX3772 eller PCV13.
Registrering i kohorter 2 og 3 vil fortsette etter gjennomgang av dataovervåkingskomiteen (DMC) av kumulative sikkerhets- og tolerabilitetsdata fra tidligere kohorter.
Etter fullføring av DMC-gjennomgang av sikkerhets- og tolerabilitetsdata for kohortene som er registrert i del 1, vil ytterligere spedbarn bli registrert og randomisert likt for å motta enten PCV13 eller AFX3772 ved forskjellige dosenivåer godkjent for evaluering i del 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
388
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33184
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- GSK Investigational Site
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83702
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- GSK Investigational Site
-
Haughton, Louisiana, Forente stater, 71037
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16006
- GSK Investigational Site
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
- GSK Investigational Site
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Forente stater, 15642
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15234
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dickinson, Texas, Forente stater, 77539
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77087
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77077
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78504
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Texas, Forente stater, 77469
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Forente stater, 84067
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 68701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 960
- GSK Investigational Site
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- GSK Investigational Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00935-6528
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er et fullbårent spedbarn omtrent 2 måneder gammelt på tidspunktet for innhenting av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde tidligere administrering av pneumokokkvaksine.
- Har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor AFX3772, PCV13 eller noen komponenter i formuleringene som brukes.
- Har en kjent eller mistenkt immunsvikt eller andre tilstander assosiert med immunsuppresjon som kan kreve immunsuppressive legemidler. I tillegg har deltakerens biologiske mor kjent HIV-infeksjon eller kjent for å være hepatitt B overflateantigenpositiv.
- Har en klinisk signifikant allergisk tilstand eller historie før den første vaksinasjonen for primærvaksinasjonsserier.
- Har en historie med mikrobiologisk påvist invasiv sykdom forårsaket av S. pneumoniae.
- Har fått immunglobuliner.
- Har en blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
- Har mottatt systemiske kortikosteroider i en periode på mer enn 14 dager og har ikke fullført behandlingen på minst 30 dager før studievaksine.
- Har feber ved besøk 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 Gruppe 1
Spedbarn er planlagt å motta opptil tre doser på 1 mcg AFX3772 som en del av den primære serien, etterfulgt av en boosterdose.
De som ikke får den planlagte dosen AFX3772, får PCV13 som standardbehandling (SOC).
|
AFX3772 administrert intramuskulært.
PCV13 administrert intramuskulært.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 Gruppe 2
Spedbarn er planlagt å motta opptil tre doser på 2 mcg AFX3772 som en del av primærserien, etterfulgt av en boosterdose.
De som ikke får den planlagte dosen AFX3772 får PCV13 som SOC.
|
AFX3772 administrert intramuskulært.
PCV13 administrert intramuskulært.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 Gruppe 3
Spedbarn er planlagt å motta opptil tre doser på 5 mcg AFX3772 som en del av primærserien, etterfulgt av en boosterdose.
De som ikke får den planlagte dosen AFX3772 får PCV13 som SOC.
|
AFX3772 administrert intramuskulært.
PCV13 administrert intramuskulært.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Del 1 Gruppe 4
PCV13 administrert intramuskulært innen 12 måneder.
|
PCV13 administrert intramuskulært.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 Gruppe 5
Spedbarn er planlagt å motta opptil tre doser på 2 mcg AFX3772 som en del av primærserien, etterfulgt av en boosterdose.
De som ikke får den planlagte dosen AFX3772 får PCV20 som SOC.
|
AFX3772 administrert intramuskulært.
PCV 20 administrert intramuskulært.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 Gruppe 6
Spedbarn er planlagt å motta opptil tre doser på 5 mcg AFX3772 som en del av primærserien, etterfulgt av en boosterdose.
De som ikke får den planlagte dosen AFX3772 får PCV20 som SOC.
|
AFX3772 administrert intramuskulært.
PCV 20 administrert intramuskulært.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Del 2 Gruppe 7
PCV20 administrert intramuskulært innen 12 måneder.
|
PCV 20 administrert intramuskulært.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med begivenheter på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon
|
De vurderte hendelsene på injeksjonsstedet er ømhet, rødhet/erytem og hevelse.
|
Dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Andel deltakere med etterspurte systemiske hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon
|
De vurderte etterspurte systemiske hendelsene er irritabilitet, feber, redusert appetitt, økt søvn og redusert søvn.
|
Dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Andel deltakere med AE
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av studieintervensjon.
|
Dag 1 til og med dag 30
|
|
Andel deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til 6 måneder etter dose tre
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet. Medisinsk eller vitenskapelig vurdering vil bli utøvd av etterforskeren for å avgjøre om SAE-rapportering er hensiktsmessig i andre situasjoner, for eksempel betydelige medisinske hendelser som kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor. |
Dag 1 til 6 måneder etter dose tre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en pneumokokk-serotype-spesifikk immunglobulin G (IgG) konsentrasjon på større enn eller lik (>=) 0,35 μg/mL eller tilsvarende terskel
Tidsramme: 30 dager etter dose to, 30 dager etter dose tre
|
Immunologiske responser ble vurdert i form av prosentandel av deltakere med en pneumokokk-serotypespesifikk IgG-konsentrasjon >= 0,35 μg/mL eller tilsvarende terskel.
|
30 dager etter dose to, 30 dager etter dose tre
|
|
Geometrisk middelkonsentrasjon for serotypespesifikk IgG
Tidsramme: 30 dager etter dose to, 30 dager etter dose tre
|
Immunologiske responser ble vurdert i form av IgG GMC og uttrykt som titere.
|
30 dager etter dose to, 30 dager etter dose tre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Lungebetennelse
- Infeksjoner
- Pneumokokkinfeksjoner
- Lungebetennelse, Pneumokokk
- Lungebetennelse, bakteriell
- Streptokokkinfeksjoner
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- 13-valent pneumokokkvaksine
Andre studie-ID-numre
- 219651
- 2023-000423-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen.
Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .