Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin AFX3772 chez les nourrissons en bonne santé
17 octobre 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de recherche de dose de phase 2, randomisée, en double aveugle, à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'AFX3772 par rapport au PCV13 chez des nourrissons en bonne santé
Il s'agit d'une étude clinique de phase 2 visant à soutenir l'utilisation de l'AFX3772 chez les nourrissons en bonne santé pour la prévention des maladies pneumococciques.
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 3 niveaux de dose différents d'AFX3772 par rapport au PCV13.
Les nourrissons âgés d'environ 2 mois seront inscrits et recevront 4 doses du vaccin à l'étude sur 8 visites définies par le protocole s'étendant sur une durée d'environ 18 à 21 mois.
La partie 1 est l'escalade de dose, la partie initiale de l'étude dans laquelle les nourrissons à chaque niveau de dose seront randomisés 3: 1 dans des cohortes séquentielles de doses croissantes d'AFX3772 ou de PCV13.
L'inscription dans les cohortes 2 et 3 se poursuivra après l'examen par le comité de surveillance des données (DMC) des données cumulatives d'innocuité et de tolérabilité des cohortes précédentes.
Après l'achèvement de l'examen par le DMC des données d'innocuité et de tolérabilité pour les cohortes inscrites dans la partie 1, des nourrissons supplémentaires seront inscrits et randomisés de manière égale pour recevoir soit le PCV13, soit l'AFX3772 à différents niveaux de dose approuvés pour l'évaluation dans la partie 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
388
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayamón, Porto Rico, 960
- GSK Investigational Site
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Caguas, Porto Rico, 00725
- GSK Investigational Site
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Ponce, Porto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00935-6528
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33184
- GSK Investigational Site
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- GSK Investigational Site
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Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83702
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- GSK Investigational Site
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Haughton, Louisiana, États-Unis, 71037
- GSK Investigational Site
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- GSK Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
- GSK Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16006
- GSK Investigational Site
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Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
- GSK Investigational Site
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, États-Unis, 15642
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15234
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301
- GSK Investigational Site
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Texas
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Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dickinson, Texas, États-Unis, 77539
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77087
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77077
- GSK Investigational Site
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McAllen, Texas, États-Unis, 78504
- GSK Investigational Site
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Richmond, Texas, États-Unis, 77469
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, États-Unis, 84067
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 68701
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Est un nourrisson né à terme âgé d'environ 2 mois au moment de l'obtention du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avait déjà reçu un vaccin contre le pneumocoque.
- A une hypersensibilité connue ou suspectée à l'AFX3772, au PCV13 ou à l'un des composants des formulations utilisées.
- A une immunodéficience connue ou suspectée ou d'autres conditions associées à l'immunosuppression qui peuvent nécessiter des médicaments immunosuppresseurs. De plus, la mère biologique du participant est déjà infectée par le VIH ou est connue pour être positive à l'antigène de surface de l'hépatite B.
- A un état allergique cliniquement significatif ou des antécédents avant la première vaccination pour la série de primovaccination.
- A des antécédents de maladie invasive microbiologiquement prouvée causée par S. pneumoniae.
- A reçu des immunoglobulines.
- A une diathèse hémorragique ou une affection associée à un saignement prolongé qui contre-indiquerait une injection intramusculaire.
- A reçu des corticostéroïdes systémiques pendant une période de plus de 14 jours et n'a pas terminé le traitement pendant au moins 30 jours avant le vaccin à l'étude.
- A une maladie fébrile à la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1 Groupe 1
Les nourrissons doivent recevoir jusqu'à trois doses de 1 mcg d'AFX3772 dans le cadre de la série primaire, suivies d'une dose de rappel.
Ceux qui ne reçoivent pas la dose prévue d'AFX3772 reçoivent le PCV13 comme norme de soins (SOC).
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AFX3772 administré par voie intramusculaire.
PCV13 administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 Groupe 2
Les nourrissons doivent recevoir jusqu'à trois doses de 2 mcg d'AFX3772 dans le cadre de la série primaire, suivies d'une dose de rappel.
Ceux qui ne reçoivent pas la dose prévue d'AFX3772 reçoivent le PCV13 comme SOC.
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AFX3772 administré par voie intramusculaire.
PCV13 administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 Groupe 3
Les nourrissons doivent recevoir jusqu'à trois doses de 5 mcg d'AFX3772 dans le cadre de la série primaire, suivies d'une dose de rappel.
Ceux qui ne reçoivent pas la dose prévue d'AFX3772 reçoivent le PCV13 comme SOC.
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AFX3772 administré par voie intramusculaire.
PCV13 administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Partie 1 Groupe 4
PCV13 administré par voie intramusculaire dans les 12 mois.
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PCV13 administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 Groupe 5
Les nourrissons doivent recevoir jusqu'à trois doses de 2 mcg d'AFX3772 dans le cadre de la série primaire, suivies d'une dose de rappel.
Ceux qui ne reçoivent pas la dose prévue d'AFX3772 reçoivent le PCV20 comme SOC.
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AFX3772 administré par voie intramusculaire.
PCV 20 administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 Groupe 6
Les nourrissons doivent recevoir jusqu'à trois doses de 5 mcg d'AFX3772 dans le cadre de la série primaire, suivies d'une dose de rappel.
Ceux qui ne reçoivent pas la dose prévue d'AFX3772 reçoivent le PCV20 comme SOC.
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AFX3772 administré par voie intramusculaire.
PCV 20 administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Partie 2 Groupe 7
PCV20 administré par voie intramusculaire dans les 12 mois.
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PCV 20 administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant participé à des événements sollicités au site d’injection
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Les événements évalués au site d'injection sollicités sont la sensibilité, la rougeur/érythème et l'enflure.
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Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Pourcentage de participants ayant sollicité des événements systémiques
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Les événements systémiques sollicités évalués sont l'irritabilité, la fièvre, la diminution de l'appétit, l'augmentation du sommeil et la diminution du sommeil.
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Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant des EI
Délai: Du jour 1 au jour 30
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé au recours à l'intervention de l'étude.
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Du jour 1 au jour 30
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 à 6 mois après la troisième dose
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Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite l'hospitalisation du patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante. Le jugement médical ou scientifique sera exercé par l'investigateur pour décider si la déclaration des EIG est appropriée dans d'autres situations telles que des événements médicaux importants qui peuvent mettre en danger le participant ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus. |
Jour 1 à 6 mois après la troisième dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une concentration d'immunoglobuline G (IgG) spécifique au sérotype pneumococcique supérieure ou égale à (>=) 0,35 μg/mL ou au seuil correspondant
Délai: 30 jours après la deuxième dose, 30 jours après la troisième dose
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Les réponses immunologiques ont été évaluées en termes de pourcentage de participants présentant une concentration d'IgG spécifique au sérotype pneumococcique >= 0,35 μg/mL ou un seuil correspondant.
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30 jours après la deuxième dose, 30 jours après la troisième dose
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Concentration moyenne géométrique pour les IgG spécifiques au sérotype
Délai: 30 jours après la deuxième dose, 30 jours après la troisième dose
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Les réponses immunologiques ont été évaluées en termes de GMC IgG et exprimées en titres.
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30 jours après la deuxième dose, 30 jours après la troisième dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Première publication (Réel)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Pneumonie
- Infections
- Infections pneumococciques
- Pneumonie, pneumocoque
- Pneumonie bactérienne
- Infections streptococciques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Vaccin contre le pneumococcique
Autres numéros d'identification d'étude
- 219651
- 2023-000423-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données.
Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Délai de partage IPD
L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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