Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina AFX3772 em bebês saudáveis
17 de outubro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, multidose, para determinação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do AFX3772 em comparação com o PCV13 em bebês saudáveis
Este é um estudo clínico de Fase 2 para apoiar o uso de AFX3772 em bebês saudáveis para a prevenção da doença pneumocócica.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de 3 níveis de dose diferentes de AFX3772 em comparação com PCV13.
Bebês com aproximadamente 2 meses de idade serão inscritos e receberão 4 doses da vacina do estudo em 8 visitas definidas pelo protocolo, abrangendo uma duração de aproximadamente 18 a 21 meses.
A parte 1 é o escalonamento da dose, a parte introdutória do estudo em que os bebês em cada nível de dose serão randomizados 3:1 em coortes sequenciais de doses crescentes de AFX3772 ou PCV13.
A inscrição nas Coortes 2 e 3 prosseguirá após a revisão do Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) dos dados cumulativos de segurança e tolerabilidade das coortes anteriores.
Após a conclusão da revisão do DMC dos dados de segurança e tolerabilidade para as coortes inscritas na Parte 1, lactentes adicionais serão inscritos e randomizados igualmente para receber PCV13 ou AFX3772 em diferentes níveis de dosagem aprovados para avaliação na Parte 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
388
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- GSK Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- GSK Investigational Site
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83702
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- GSK Investigational Site
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Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
- GSK Investigational Site
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- GSK Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- GSK Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16006
- GSK Investigational Site
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- GSK Investigational Site
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15234
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- GSK Investigational Site
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dickinson, Texas, Estados Unidos, 77539
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- GSK Investigational Site
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Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 68701
- GSK Investigational Site
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Bayamón, Porto Rico, 960
- GSK Investigational Site
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Caguas, Porto Rico, 00725
- GSK Investigational Site
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Ponce, Porto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00935-6528
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- É um bebê nascido a termo com aproximadamente 2 meses de idade no momento da obtenção do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Teve administração anterior de qualquer vacina pneumocócica.
- Tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a AFX3772, PCV13 ou qualquer componente das formulações utilizadas.
- Tem uma imunodeficiência conhecida ou suspeita ou outras condições associadas à imunossupressão que podem exigir medicamentos imunossupressores. Além disso, a mãe biológica do participante tem infecção por HIV conhecida ou sabidamente é positiva para o antígeno de superfície da hepatite B.
- Tem qualquer condição alérgica clinicamente significativa ou história antes da primeira vacinação para a série de imunização primária.
- Tem histórico de doença invasiva microbiologicamente comprovada causada por S. pneumoniae.
- Recebeu imunoglobulinas.
- Tem uma diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Recebeu corticosteroides sistêmicos por um período superior a 14 dias e não completou o tratamento por pelo menos 30 dias antes da vacina do estudo.
- Tem doença febril na Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Grupo 1
Os bebês estão programados para receber até três doses de 1 mcg AFX3772 como parte da série primária, seguidas de uma dose de reforço.
Aqueles que não recebem a dose planejada de AFX3772 recebem PCV13 como tratamento padrão (SOC).
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AFX3772 administrado por via intramuscular.
PCV13 administrado por via intramuscular.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Grupo 2
Os bebês estão programados para receber até três doses de 2 mcg AFX3772 como parte da série primária, seguidas de uma dose de reforço.
Aqueles que não recebem a dose planejada de AFX3772 recebem PCV13 como SOC.
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AFX3772 administrado por via intramuscular.
PCV13 administrado por via intramuscular.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Grupo 3
Os bebês estão programados para receber até três doses de 5 mcg AFX3772 como parte da série primária, seguidas de uma dose de reforço.
Aqueles que não recebem a dose planejada de AFX3772 recebem PCV13 como SOC.
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AFX3772 administrado por via intramuscular.
PCV13 administrado por via intramuscular.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Parte 1 Grupo 4
PCV13 administrado por via intramuscular dentro de 12 meses.
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PCV13 administrado por via intramuscular.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Grupo 5
Os bebês estão programados para receber até três doses de 2 mcg AFX3772 como parte da série primária, seguidas de uma dose de reforço.
Aqueles que não recebem a dose planejada de AFX3772 recebem PCV20 como SOC.
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AFX3772 administrado por via intramuscular.
PCV 20 administrado por via intramuscular.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Grupo 6
Os bebês estão programados para receber até três doses de 5 mcg AFX3772 como parte da série primária, seguidas de uma dose de reforço.
Aqueles que não recebem a dose planejada de AFX3772 recebem PCV20 como SOC.
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AFX3772 administrado por via intramuscular.
PCV 20 administrado por via intramuscular.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Parte 2 Grupo 7
PCV20 administrado por via intramuscular dentro de 12 meses.
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PCV 20 administrado por via intramuscular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos solicitados no local da injeção
Prazo: Dia 1 ao dia 7 pós-vacinação
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Os eventos avaliados no local da injeção solicitados são sensibilidade, vermelhidão/eritema e inchaço.
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Dia 1 ao dia 7 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos solicitados
Prazo: Dia 1 ao dia 7 pós-vacinação
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Os eventos sistêmicos solicitados avaliados são irritabilidade, febre, diminuição do apetite, aumento do sono e diminuição do sono.
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Dia 1 ao dia 7 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com EAs
Prazo: Dia 1 até dia 30
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo.
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Dia 1 até dia 30
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 a 6 meses após a terceira dose
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija a hospitalização do paciente ou o prolongamento da hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa. O julgamento médico ou científico será exercido pelo investigador ao decidir se o relato de SAE é apropriado em outras situações, como eventos médicos significativos que podem comprometer o participante ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos outros resultados listados na definição acima. |
Dia 1 a 6 meses após a terceira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com concentração de imunoglobulina G (IgG) específica do sorotipo pneumocócico maior ou igual a (>=) 0,35 μg/mL ou limite correspondente
Prazo: 30 dias após a dose dois, 30 dias após a dose três
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As respostas imunológicas foram avaliadas em termos de porcentagem de participantes com concentração de IgG específica do sorotipo pneumocócico >= 0,35 μg/mL ou limite correspondente.
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30 dias após a dose dois, 30 dias após a dose três
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Concentração média geométrica para IgG específico do sorotipo
Prazo: 30 dias após a dose dois, 30 dias após a dose três
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As respostas imunológicas foram avaliadas em termos de GMCs de IgG e expressas como títulos.
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30 dias após a dose dois, 30 dias após a dose três
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Pneumonia
- Infecções
- Infecções Pneumocócicas
- Pneumonia Pneumocócica
- Pneumonia Bacteriana
- Infecções estreptocócicas
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Vacina pneumocócica de 13 valentes
Outros números de identificação do estudo
- 219651
- 2023-000423-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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