Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki AFX3772 u zdrowych niemowląt
17 października 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, wielodawkowe badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności AFX3772 w porównaniu z PCV13 u zdrowych niemowląt
Jest to badanie kliniczne fazy 2 wspierające stosowanie AFX3772 u zdrowych niemowląt w zapobieganiu chorobom pneumokokowym.
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 3 różnych poziomów dawek AFX3772 w porównaniu z PCV13.
Niemowlęta w wieku około 2 miesięcy zostaną włączone do badania i otrzymają 4 dawki badanej szczepionki podczas 8 wizyt określonych w protokole, trwających od około 18 do 21 miesięcy.
Część 1 to eskalacja dawki, wstępna część badania, w której niemowlęta otrzymujące każdy poziom dawki zostaną losowo przydzielone w stosunku 3:1 do kolejnych kohort ze zwiększającymi się dawkami AFX3772 lub PCV13.
Rejestracja do Kohort 2 i 3 będzie kontynuowana po dokonaniu przez Komitet Monitorowania Danych (DMC) przeglądu skumulowanych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji z poprzednich kohort.
Po zakończeniu przeglądu DMC danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji dla kohort włączonych do Części 1, dodatkowe niemowlęta zostaną włączone i równo przydzielone losowo do grupy otrzymującej PCV13 lub AFX3772 w różnych poziomach dawek zatwierdzonych do oceny w Części 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
388
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayamón, Portoryko, 960
- GSK Investigational Site
-
Caguas, Portoryko, 00725
- GSK Investigational Site
-
Ponce, Portoryko, 00716
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Portoryko, 00935-6528
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- GSK Investigational Site
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- GSK Investigational Site
-
Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71037
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16006
- GSK Investigational Site
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
- GSK Investigational Site
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15642
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15234
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dickinson, Texas, Stany Zjednoczone, 77539
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77077
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77469
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 68701
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest niemowlęciem urodzonym o czasie w wieku około 2 miesięcy w momencie uzyskania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Miał wcześniejsze podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom.
- Ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na AFX3772, PCV13 lub którykolwiek składnik stosowanych preparatów.
- Ma znany lub podejrzewany niedobór odporności lub inne stany związane z immunosupresją, które mogą wymagać leków immunosupresyjnych. Ponadto biologiczna matka uczestnika jest zakażona wirusem HIV lub ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
- Ma jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę alergiczną lub historię alergiczną przed pierwszym szczepieniem w ramach podstawowej serii immunizacji.
- Ma historię potwierdzonej mikrobiologicznie choroby inwazyjnej wywołanej przez S. pneumoniae.
- Otrzymał immunoglobuliny.
- Ma skazę krwotoczną lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który byłby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez okres dłuższy niż 14 dni i nie ukończył leczenia przez co najmniej 30 dni przed badaną szczepionką.
- Ma gorączkę podczas wizyty 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Grupa 1
Niemowlęta mają otrzymać maksymalnie trzy dawki 1 mcg AFX3772 w ramach serii podstawowej, po których następuje dawka przypominająca.
Osobom, które nie otrzymają planowanej dawki AFX3772, podaje się PCV13 w ramach leczenia standardowego (SOC).
|
AFX3772 podawany domięśniowo.
PCV13 podawany domięśniowo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Grupa 2
Niemowlęta mają otrzymać maksymalnie trzy dawki 2 mcg AFX3772 w ramach serii podstawowej, po których następuje dawka przypominająca.
Osobom, które nie otrzymały planowanej dawki AFX3772, podaje się PCV13 jako SOC.
|
AFX3772 podawany domięśniowo.
PCV13 podawany domięśniowo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Grupa 3
Niemowlęta mają otrzymać maksymalnie trzy dawki 5 mcg AFX3772 w ramach serii podstawowej, po których następuje dawka przypominająca.
Osobom, które nie otrzymały planowanej dawki AFX3772, podaje się PCV13 jako SOC.
|
AFX3772 podawany domięśniowo.
PCV13 podawany domięśniowo.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Część 1 Grupa 4
PCV13 podany domięśniowo w ciągu 12 miesięcy.
|
PCV13 podawany domięśniowo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Grupa 5
Niemowlęta mają otrzymać maksymalnie trzy dawki 2 mcg AFX3772 w ramach serii podstawowej, po których następuje dawka przypominająca.
Osobom, które nie otrzymały planowanej dawki AFX3772, podaje się PCV20 jako SOC.
|
AFX3772 podawany domięśniowo.
PCV 20 podawany domięśniowo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Grupa 6
Niemowlęta mają otrzymać maksymalnie trzy dawki 5 mcg AFX3772 w ramach serii podstawowej, po których następuje dawka przypominająca.
Osobom, które nie otrzymały planowanej dawki AFX3772, podaje się PCV20 jako SOC.
|
AFX3772 podawany domięśniowo.
PCV 20 podawany domięśniowo.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Część 2 Grupa 7
PCV20 podany domięśniowo w ciągu 12 miesięcy.
|
PCV 20 podawany domięśniowo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane zdarzenia w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu
|
Oceniane pożądane zdarzenia w miejscu wstrzyknięcia to tkliwość, zaczerwienienie/rumień i obrzęk.
|
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zamówione zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu
|
Oceniane pożądane zdarzenia ogólnoustrojowe to drażliwość, gorączka, zmniejszenie apetytu, wydłużenie i skrócenie snu.
|
Dzień 1 do dnia 7 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z AE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z zastosowaniem interwencji badawczej.
|
Dzień 1 do dnia 30
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 miesięcy po trzeciej dawce
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy. Badacz dokona oceny medycznej lub naukowej przy podejmowaniu decyzji, czy raportowanie SAE jest właściwe w innych sytuacjach, takich jak istotne zdarzenia medyczne, które mogą zagrozić uczestnikowi lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z pozostałych skutków wymienionych w powyższej definicji. |
Dzień 1 do 6 miesięcy po trzeciej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze stężeniem immunoglobuliny G (IgG) specyficznej dla serotypu pneumokoków większym lub równym (>=) 0,35 μg/ml lub odpowiadającym progiem
Ramy czasowe: 30 dni po drugiej dawce, 30 dni po trzeciej dawce
|
Odpowiedzi immunologiczne oceniano jako odsetek uczestników ze stężeniem IgG swoistej dla serotypu pneumokoków >= 0,35 µg/ml lub odpowiadającym mu progiem.
|
30 dni po drugiej dawce, 30 dni po trzeciej dawce
|
|
Średnie geometryczne stężenie IgG specyficznych dla serotypu
Ramy czasowe: 30 dni po drugiej dawce, 30 dni po trzeciej dawce
|
Odpowiedzi immunologiczne oceniano w kategoriach GMC IgG i wyrażano jako miana.
|
30 dni po drugiej dawce, 30 dni po trzeciej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie płuc
- Infekcje
- Infekcje pneumokokowe
- Zapalenie płuc, pneumokoki
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Infekcje paciorkowcowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- 13-wartościowa szczepionka pneumokokowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 219651
- 2023-000423-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa produktów z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .