Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny AFX3772 u zdravých kojenců
17. října 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity AFX3772 ve srovnání s PCV13 u zdravých kojenců
Toto je klinická studie fáze 2 na podporu použití AFX3772 u zdravých kojenců k prevenci pneumokokového onemocnění.
Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 3 různých úrovní dávek AFX3772 ve srovnání s PCV13.
Kojenci ve věku přibližně 2 měsíců budou zapsáni a dostanou 4 dávky studijní vakcíny během 8 návštěv definovaných protokolem po dobu přibližně 18 až 21 měsíců.
Část 1 je eskalace dávky, úvodní část studie, ve které budou kojenci pro každou dávkovou hladinu randomizováni 3:1 do sekvenčních kohort zvyšujících se dávek AFX3772 nebo PCV13.
Zápis do kohort 2 a 3 bude pokračovat po přezkoumání kumulativních údajů o bezpečnosti a snášenlivosti z předchozích kohort Výborem pro monitorování dat (DMC).
Po dokončení DMC přezkoumání údajů o bezpečnosti a snášenlivosti pro kohorty zařazené do části 1 budou zařazeni a náhodně randomizováni další kojenci, kteří budou dostávat buď PCV13 nebo AFX3772 v různých úrovních dávek schválených pro hodnocení v části 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
388
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bayamón, Portoriko, 960
- GSK Investigational Site
-
Caguas, Portoriko, 00725
- GSK Investigational Site
-
Ponce, Portoriko, 00716
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Portoriko, 00935-6528
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33184
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- GSK Investigational Site
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83702
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- GSK Investigational Site
-
Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16006
- GSK Investigational Site
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
- GSK Investigational Site
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Spojené státy, 15642
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15234
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dickinson, Texas, Spojené státy, 77539
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77087
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77077
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Spojené státy, 84067
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 68701
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je donošeným dítětem ve věku přibližně 2 měsíců v době získání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Měl předchozí aplikaci jakékoli pneumokokové vakcíny.
- Má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na AFX3772, PCV13 nebo jakoukoli složku použitých přípravků.
- Má známou nebo suspektní imunodeficienci nebo jiné stavy spojené s imunosupresí, které mohou vyžadovat imunosupresivní léky. Kromě toho biologická matka účastníka věděla o infekci HIV nebo o pozitivním povrchovém antigenu hepatitidy B.
- Má jakýkoli klinicky významný alergický stav nebo anamnézu před prvním očkováním pro základní imunizační sérii.
- Má v anamnéze mikrobiologicky prokázané invazivní onemocnění způsobené S. pneumoniae.
- Dostal imunoglobuliny.
- Má krvácivou diatézu nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, které by kontraindikovalo intramuskulární injekci.
- Dostal systémové kortikosteroidy po dobu delší než 14 dnů a nedokončil léčbu po dobu alespoň 30 dnů před studijní vakcínou.
- Má horečnaté onemocnění při návštěvě 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 Skupina 1
Kojenci mají dostat až tři dávky 1 mcg AFX3772 jako součást primární série, po níž následuje posilovací dávka.
Těm, kteří nedostanou plánovanou dávku AFX3772, je podáván PCV13 jako standardní péče (SOC).
|
AFX3772 podávaný intramuskulárně.
PCV13 podávaný intramuskulárně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1 Skupina 2
Kojenci mají dostat až tři dávky 2 mcg AFX3772 jako součást primární série, po níž následuje posilovací dávka.
Těm, kteří nedostanou plánovanou dávku AFX3772, je podáván PCV13 jako SOC.
|
AFX3772 podávaný intramuskulárně.
PCV13 podávaný intramuskulárně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1 Skupina 3
Kojenci mají dostat až tři dávky 5 mcg AFX3772 jako součást primární série, po níž následuje posilovací dávka.
Těm, kteří nedostanou plánovanou dávku AFX3772, je podáván PCV13 jako SOC.
|
AFX3772 podávaný intramuskulárně.
PCV13 podávaný intramuskulárně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Část 1 Skupina 4
PCV13 podávaný intramuskulárně během 12 měsíců.
|
PCV13 podávaný intramuskulárně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2 Skupina 5
Kojenci mají dostat až tři dávky 2 mcg AFX3772 jako součást primární série, po níž následuje posilovací dávka.
Těm, kteří nedostanou plánovanou dávku AFX3772, se podává PCV20 jako SOC.
|
AFX3772 podávaný intramuskulárně.
PCV 20 podávaný intramuskulárně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2 Skupina 6
Kojenci mají dostat až tři dávky 5 mcg AFX3772 jako součást primární série, po níž následuje posilovací dávka.
Těm, kteří nedostanou plánovanou dávku AFX3772, se podává PCV20 jako SOC.
|
AFX3772 podávaný intramuskulárně.
PCV 20 podávaný intramuskulárně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Část 2 Skupina 7
PCV20 podávaný intramuskulárně během 12 měsíců.
|
PCV 20 podávaný intramuskulárně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s vyžádanými událostmi v místě vpichu
Časové okno: Den 1 až den 7 po vakcinaci
|
Vyhodnocenými nežádoucími událostmi v místě injekce jsou citlivost, zarudnutí/erytém a otok.
|
Den 1 až den 7 po vakcinaci
|
|
Procento účastníků s vyžádanými systémovými událostmi
Časové okno: Den 1 až den 7 po vakcinaci
|
Hodnocené požadované systémové příhody jsou podrážděnost, horečka, snížení chuti k jídlu, zvýšený spánek a pokles spánku.
|
Den 1 až den 7 po vakcinaci
|
|
Procento účastníků s AE
Časové okno: Den 1 až den 30
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
|
Den 1 až den 30
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Den 1 až 6 měsíců po dávce tři
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost. Lékařský nebo vědecký úsudek bude vyšetřovatel uplatňovat při rozhodování, zda je hlášení SAE vhodné v jiných situacích, jako jsou významné zdravotní události, které mohou ohrozit účastníka nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici. |
Den 1 až 6 měsíců po dávce tři
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s koncentrací imunoglobulinu G (IgG) specifického pro pneumokokový sérotyp vyšší nebo rovnou (>=) 0,35 μg/ml nebo odpovídající prahovou hodnotu
Časové okno: 30 dní po druhé dávce, 30 dní po třetí dávce
|
Imunologické odpovědi byly hodnoceny z hlediska procenta účastníků s koncentrací IgG specifickou pro pneumokokový sérotyp >= 0,35 μg/ml nebo odpovídající prahovou hodnotou.
|
30 dní po druhé dávce, 30 dní po třetí dávce
|
|
Geometrický průměr koncentrace pro sérotypově specifický IgG
Časové okno: 30 dní po druhé dávce, 30 dní po třetí dávce
|
Imunologické odpovědi byly hodnoceny z hlediska IgG GMC a vyjádřeny jako titry.
|
30 dní po druhé dávce, 30 dní po třetí dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Zápal plic
- Infekce
- Pneumokokové infekce
- Pneumonie, Pneumokoková
- Pneumonie, bakteriální
- Streptokokové infekce
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- 13-valentní pneumokoková vakcína
Další identifikační čísla studie
- 219651
- 2023-000423-36 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat.
Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .