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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des AFX3772-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen

20. Mai 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde Multidosis-Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von AFX3772 im Vergleich zu PCV13 bei gesunden Säuglingen

Dies ist eine klinische Phase-2-Studie zur Unterstützung der Anwendung von AFX3772 bei gesunden Säuglingen zur Prävention von Pneumokokken-Erkrankungen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 3 verschiedenen Dosierungen von AFX3772 im Vergleich zu PCV13 zu bestimmen. Kleinkinder im Alter von etwa 2 Monaten werden aufgenommen und erhalten 4 Dosen des Studienimpfstoffs über 8 protokolldefinierte Besuche, die sich über eine Dauer von etwa 18 bis 21 Monaten erstrecken. Teil 1 ist der Einführungsteil der Studie zur Dosiseskalation, in dem Säuglinge bei jeder Dosisstufe 3:1 in aufeinanderfolgenden Kohorten mit steigenden Dosen von AFX3772 oder PCV13 randomisiert werden. Die Aufnahme in die Kohorten 2 und 3 erfolgt nach der Überprüfung der kumulativen Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus vorangegangenen Kohorten durch das Data Monitoring Committee (DMC). Nach Abschluss der DMC-Überprüfung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten für die in Teil 1 aufgenommenen Kohorten werden weitere Säuglinge aufgenommen und randomisiert, um entweder PCV13 oder AFX3772 in unterschiedlichen Dosierungen zu erhalten, die für die Bewertung in Teil 2 zugelassen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Odette Olivieri-Ramos
      • San Juan, Puerto Rico, 00935-6528
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irma Febo Rodriguez
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos J. Lopez
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Eve Shapiro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Kevin G Rouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jose Diaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Kelly
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Randall E. Reese
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Teena L. Hughes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Bill Laitinen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David J Ensz
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Daniel J Finn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Michael W Simon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • John B Blair
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Stacey Sparks
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jibran Atwi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott P Striplin
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Merlin Bardett Fausett
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Daniel Leonard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colony Fugate
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott Robert Dobson
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Michael Davis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Ronald Blair
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Kashif Ali
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Martin Yudovich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Colton Ragsdale
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Anthony G Pruitt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jones Jake
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Mary D Tipton
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Ist zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung ein reifgeborener Säugling im Alter von etwa 2 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor einen Pneumokokken-Impfstoff verabreicht.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen AFX3772, PCV13 oder irgendwelche Bestandteile der verwendeten Formulierungen.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Immunschwäche oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit Immunsuppression, die möglicherweise immunsuppressive Medikamente erfordern. Darüber hinaus hat die biologische Mutter des Teilnehmers eine bekannte HIV-Infektion oder ist bekanntermaßen Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv.
  • Hat vor der ersten Impfung für die Grundimmunisierungsserie einen klinisch signifikanten allergischen Zustand oder eine Vorgeschichte.
  • Hat eine Vorgeschichte mikrobiologisch nachgewiesener invasiver Erkrankungen, die durch S. pneumoniae verursacht wurden.
  • Hat Immunglobuline erhalten.
  • Hat eine Blutungsdiathese oder einen Zustand, der mit verlängerten Blutungen verbunden ist, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
  • Hat systemische Kortikosteroide über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen erhalten und die Behandlung mindestens 30 Tage vor dem Studienimpfstoff nicht abgeschlossen.
  • Hat bei Besuch 1 eine fieberhafte Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
1 µg AFX3772 intramuskulär 4 Mal innerhalb von 12 Monaten verabreicht
Biologisch: AFX3772
AFX3772 wurde innerhalb von 12 Monaten viermal intramuskulär verabreicht
Experimental: Gruppe 2
2 mcg AFX3772 intramuskulär 4 Mal innerhalb von 12 Monaten verabreicht
Biologisch: AFX3772
AFX3772 wurde innerhalb von 12 Monaten viermal intramuskulär verabreicht
Experimental: Gruppe 3
5 mcg AFX3772 intramuskulär 4 Mal innerhalb von 12 Monaten verabreicht
Biologisch: AFX3772
AFX3772 wurde innerhalb von 12 Monaten viermal intramuskulär verabreicht
Aktiver Komparator: Gruppe 4
PCV13 wurde innerhalb von 12 Monaten viermal intramuskulär verabreicht
Biologisch: Prevnar 13
PCV13 wurde innerhalb von 12 Monaten viermal intramuskulär verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile von 3 verschiedenen Dosierungen von AFX3772 im Vergleich zu PCV13 in Bezug auf den Anteil der Teilnehmer mit UE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Angeforderte Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen nach der Impfung
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Beschreibung der Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile von 3 verschiedenen Dosierungen von AFX3772 im Vergleich zu PCV13 in Bezug auf den Anteil der Teilnehmer mit UE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Nebenwirkungen
Tag 1 bis Tag 30
Beschreibung der Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile von 3 verschiedenen Dosierungen von AFX3772 im Vergleich zu PCV13 in Bezug auf den Anteil der Teilnehmer mit UE
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienabschluss, durchschnittlich 13 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Tag 1 bis Studienabschluss, durchschnittlich 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Immunogenität von 3 verschiedenen Dosierungen von AFX3772 im Vergleich zu PCV13
Zeitfenster: 30 Tage nach der zweiten Dosis, 30 Tage nach der dritten Dosis, vor der vierten Dosis und 30 Tage nach der vierten Dosis
Teilnehmer mit einer Pneumokokken-Serotyp-spezifischen IgG-Konzentration ≥ 0,35 μg/ml
30 Tage nach der zweiten Dosis, 30 Tage nach der dritten Dosis, vor der vierten Dosis und 30 Tage nach der vierten Dosis
Bewertung der Immunogenität von 3 verschiedenen Dosierungen von AFX3772 im Vergleich zu PCV13
Zeitfenster: 30 Tage nach der zweiten Dosis, 30 Tage nach der dritten Dosis, vor der vierten Dosis und 30 Tage nach der vierten Dosis
Serotypspezifisches IgG-GMC
30 Tage nach der zweiten Dosis, 30 Tage nach der dritten Dosis, vor der vierten Dosis und 30 Tage nach der vierten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Affinivax, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219651
  • AFX3772-003 (Andere Kennung: Affinivax Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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