Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des AFX3772-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen
17. Oktober 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, doppelblinde Multidosis-Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von AFX3772 im Vergleich zu PCV13 bei gesunden Säuglingen
Dies ist eine klinische Phase-2-Studie zur Unterstützung der Anwendung von AFX3772 bei gesunden Säuglingen zur Prävention von Pneumokokken-Erkrankungen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 3 verschiedenen Dosierungen von AFX3772 im Vergleich zu PCV13 zu bestimmen.
Kleinkinder im Alter von etwa 2 Monaten werden aufgenommen und erhalten 4 Dosen des Studienimpfstoffs über 8 protokolldefinierte Besuche, die sich über eine Dauer von etwa 18 bis 21 Monaten erstrecken.
Teil 1 ist der Einführungsteil der Studie zur Dosiseskalation, in dem Säuglinge bei jeder Dosisstufe 3:1 in aufeinanderfolgenden Kohorten mit steigenden Dosen von AFX3772 oder PCV13 randomisiert werden.
Die Aufnahme in die Kohorten 2 und 3 erfolgt nach der Überprüfung der kumulativen Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus vorangegangenen Kohorten durch das Data Monitoring Committee (DMC).
Nach Abschluss der DMC-Überprüfung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten für die in Teil 1 aufgenommenen Kohorten werden weitere Säuglinge aufgenommen und randomisiert, um entweder PCV13 oder AFX3772 in unterschiedlichen Dosierungen zu erhalten, die für die Bewertung in Teil 2 zugelassen sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
388
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bayamón, Puerto Rico, 960
- GSK Investigational Site
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Caguas, Puerto Rico, 00725
- GSK Investigational Site
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 00935-6528
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
- GSK Investigational Site
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
- GSK Investigational Site
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Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- GSK Investigational Site
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Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
- GSK Investigational Site
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Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
- GSK Investigational Site
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Montana
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
- GSK Investigational Site
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Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16006
- GSK Investigational Site
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
- GSK Investigational Site
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15642
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15234
- GSK Investigational Site
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
- GSK Investigational Site
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Texas
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Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dickinson, Texas, Vereinigte Staaten, 77539
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
- GSK Investigational Site
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Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 68701
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung ein reifgeborener Säugling im Alter von etwa 2 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Hatte zuvor einen Pneumokokken-Impfstoff verabreicht.
- Hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen AFX3772, PCV13 oder irgendwelche Bestandteile der verwendeten Formulierungen.
- Hat eine bekannte oder vermutete Immunschwäche oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit Immunsuppression, die möglicherweise immunsuppressive Medikamente erfordern. Darüber hinaus hat die biologische Mutter des Teilnehmers eine bekannte HIV-Infektion oder ist bekanntermaßen Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv.
- Hat vor der ersten Impfung für die Grundimmunisierungsserie einen klinisch signifikanten allergischen Zustand oder eine Vorgeschichte.
- Hat eine Vorgeschichte mikrobiologisch nachgewiesener invasiver Erkrankungen, die durch S. pneumoniae verursacht wurden.
- Hat Immunglobuline erhalten.
- Hat eine Blutungsdiathese oder einen Zustand, der mit verlängerten Blutungen verbunden ist, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
- Hat systemische Kortikosteroide über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen erhalten und die Behandlung mindestens 30 Tage vor dem Studienimpfstoff nicht abgeschlossen.
- Hat bei Besuch 1 eine fieberhafte Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1 Gruppe 1
Säuglinge sollen im Rahmen der Grundimmunisierung bis zu drei Dosen von 1 µg AFX3772 erhalten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis.
Diejenigen, die nicht die geplante AFX3772-Dosis erhalten, erhalten PCV13 als Standardtherapie (SOC).
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AFX3772 intramuskulär verabreicht.
PCV13 intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 Gruppe 2
Säuglinge sollen im Rahmen der Grundimmunisierung bis zu drei Dosen von 2 µg AFX3772 erhalten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis.
Diejenigen, die nicht die geplante AFX3772-Dosis erhalten, erhalten PCV13 als SOC.
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AFX3772 intramuskulär verabreicht.
PCV13 intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 Gruppe 3
Säuglinge sollen im Rahmen der Grundimmunisierung bis zu drei Dosen von 5 µg AFX3772 erhalten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis.
Diejenigen, die nicht die geplante AFX3772-Dosis erhalten, erhalten PCV13 als SOC.
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AFX3772 intramuskulär verabreicht.
PCV13 intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Teil 1 Gruppe 4
PCV13 intramuskulär innerhalb von 12 Monaten verabreicht.
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PCV13 intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2 Gruppe 5
Säuglinge sollen im Rahmen der Grundimmunisierung bis zu drei Dosen von 2 µg AFX3772 erhalten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis.
Diejenigen, die nicht die geplante AFX3772-Dosis erhalten, erhalten PCV20 als SOC.
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AFX3772 intramuskulär verabreicht.
PCV 20 intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2 Gruppe 6
Säuglinge sollen im Rahmen der Grundimmunisierung bis zu drei Dosen von 5 µg AFX3772 erhalten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis.
Diejenigen, die nicht die geplante AFX3772-Dosis erhalten, erhalten PCV20 als SOC.
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AFX3772 intramuskulär verabreicht.
PCV 20 intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Teil 2 Gruppe 7
PCV20 intramuskulär innerhalb von 12 Monaten verabreicht.
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PCV 20 intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten Ereignissen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Die beurteilten Ereignisse an der Injektionsstelle sind Druckempfindlichkeit, Rötung/Erythem und Schwellung.
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Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Die beurteilten systemischen Ereignisse sind Reizbarkeit, Fieber, verminderter Appetit, vermehrter Schlaf und verminderter Schlaf.
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Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit UE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist.
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Tag 1 bis Tag 30
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 6 Monate nach Dosis drei
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Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt. Bei der Entscheidung, ob die SUE-Meldung in anderen Situationen angemessen ist, wie z. B. bei schwerwiegenden medizinischen Ereignissen, die den Teilnehmer gefährden können oder medizinische oder chirurgische Eingriffe erfordern, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern, wird der Prüfer eine medizinische oder wissenschaftliche Beurteilung vornehmen. |
Tag 1 bis 6 Monate nach Dosis drei
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Pneumokokken-Serotyp-spezifischen Immunglobulin G (IgG)-Konzentration von größer oder gleich (>=) 0,35 μg/ml oder einem entsprechenden Schwellenwert
Zeitfenster: 30 Tage nach der zweiten Dosis, 30 Tage nach der dritten Dosis
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Die immunologischen Reaktionen wurden anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einer Pneumokokken-Serotyp-spezifischen IgG-Konzentration >= 0,35 μg/ml oder einem entsprechenden Schwellenwert bewertet.
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30 Tage nach der zweiten Dosis, 30 Tage nach der dritten Dosis
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Geometrische mittlere Konzentration für serotypspezifisches IgG
Zeitfenster: 30 Tage nach der zweiten Dosis, 30 Tage nach der dritten Dosis
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Immunologische Reaktionen wurden anhand von IgG-GMCs bewertet und als Titer ausgedrückt.
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30 Tage nach der zweiten Dosis, 30 Tage nach der dritten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Lungenentzündung
- Infektionen
- Pneumokokken-Infektionen
- Lungenentzündung, Pneumokokken
- Lungenentzündung, bakteriell
- Streptokokken-Infektionen
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- 13-Valent-Pneumokokken-Impfstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- 219651
- 2023-000423-36 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen.
Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde.
Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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