健康な乳児におけるAFX3772ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第2相試験
2025年10月17日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な乳児における PCV13 と比較した AFX3772 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、複数回投与、用量設定研究
これは、肺炎球菌疾患の予防のために健康な乳児に AFX3772 を使用することをサポートする第 2 相臨床試験です。
この研究の目的は、PCV13 と比較した AFX3772 の 3 つの異なる用量レベルの安全性、忍容性、および免疫原性を判断することです。
生後約2か月の乳児が登録され、約18〜21か月の期間にわたる8回のプロトコル定義の訪問で、研究ワクチンの4回の投与を受けます。
パート 1 は用量漸増、研究の導入部分であり、各用量レベルの乳児が AFX3772 または PCV13 の漸増用量の連続コホートで 3:1 に無作為化されます。
コホート 2 および 3 への登録は、前のコホートからの累積的な安全性および忍容性データのデータ監視委員会 (DMC) のレビューに続いて行われます。
パート1に登録されたコホートの安全性および忍容性データのDMCレビューが完了した後、追加の乳児が登録され、パート2で評価が承認された異なる用量レベルでPCV13またはAFX3772のいずれかを受け取るように均等に無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
388
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33184
- GSK Investigational Site
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- GSK Investigational Site
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Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- GSK Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ、83702
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- GSK Investigational Site
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
- GSK Investigational Site
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- GSK Investigational Site
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Haughton、Louisiana、アメリカ、71037
- GSK Investigational Site
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- GSK Investigational Site
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- GSK Investigational Site
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59804
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16006
- GSK Investigational Site
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Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
- GSK Investigational Site
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N. Huntingdon、Pennsylvania、アメリカ、15642
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15234
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- GSK Investigational Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- GSK Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
- GSK Investigational Site
-
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Texas
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Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- GSK Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- GSK Investigational Site
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Dickinson、Texas、アメリカ、77539
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77087
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77077
- GSK Investigational Site
-
McAllen、Texas、アメリカ、78504
- GSK Investigational Site
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Richmond、Texas、アメリカ、77469
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- GSK Investigational Site
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Roy、Utah、アメリカ、84067
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- GSK Investigational Site
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、68701
- GSK Investigational Site
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Bayamón、プエルトリコ、960
- GSK Investigational Site
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Caguas、プエルトリコ、00725
- GSK Investigational Site
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Ponce、プエルトリコ、00716
- GSK Investigational Site
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San Juan、プエルトリコ、00935-6528
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
-インフォームドコンセントを取得した時点で生後約2か月の満期産児です。
除外基準:
- -肺炎球菌ワクチンを以前に投与していた。
- -AFX3772、PCV13、または使用される製剤の成分に対する既知または疑われる過敏症があります。
- -既知または疑われる免疫不全または免疫抑制に関連するその他の状態があり、免疫抑制薬が必要になる場合があります。 さらに、参加者の実の母親は、HIV感染を知っているか、B型肝炎表面抗原陽性であることがわかっています。
- -一次予防接種シリーズの最初のワクチン接種の前に、臨床的に重大なアレルギー状態または病歴があります。
- 肺炎連鎖球菌によって引き起こされる微生物学的に証明された侵襲性疾患の病歴があります。
- 免疫グロブリンを受けています。
- -筋肉内注射を禁忌とする長期出血に関連する出血素因または状態があります。
- -全身性コルチコステロイドを14日以上受けており、研究ワクチンの前に少なくとも30日間治療を完了していません。
- 訪問1で熱性疾患があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 グループ 1
乳児には、初回シリーズの一部として 1 mcg AFX3772 を最大 3 回投与し、その後追加投与を受ける予定です。
計画された AFX3772 用量を受けられない患者には、標準治療 (SOC) として PCV13 が投与されます。
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AFX3772は筋肉内投与されました。
PCV13を筋肉内投与。
他の名前：
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実験的：第1部 グループ2
乳児には、初回シリーズの一部として 2 mcg AFX3772 を最大 3 回投与し、その後追加投与を受ける予定です。
計画されたAFX3772用量を投与されない患者には、SOCとしてPCV13が投与される。
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AFX3772は筋肉内投与されました。
PCV13を筋肉内投与。
他の名前：
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実験的：第1部 グループ3
乳児には、初回シリーズの一部として 5 mcg AFX3772 を最大 3 回投与し、その後追加投与を受ける予定です。
計画されたAFX3772用量を投与されない患者には、SOCとしてPCV13が投与される。
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AFX3772は筋肉内投与されました。
PCV13を筋肉内投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：第1部 グループ4
PCV13は12か月以内に筋肉内投与される。
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PCV13を筋肉内投与。
他の名前：
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実験的：第2部 グループ5
乳児には、初回シリーズの一部として 2 mcg AFX3772 を最大 3 回投与し、その後追加投与を受ける予定です。
計画されたAFX3772用量を投与されない患者には、SOCとしてPCV20が投与される。
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AFX3772は筋肉内投与されました。
PCV 20は筋肉内に投与されます。
他の名前：
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実験的：第2部 グループ6
乳児には、初回シリーズの一部として 5 mcg AFX3772 を最大 3 回投与し、その後追加投与を受ける予定です。
計画されたAFX3772用量を投与されない患者には、SOCとしてPCV20が投与される。
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AFX3772は筋肉内投与されました。
PCV 20は筋肉内に投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：第2部 グループ7
PCV20は12か月以内に筋肉内投与される。
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PCV 20は筋肉内に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射部位イベントの勧誘を受けた参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
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評価される要求された注射部位イベントは、圧痛、発赤/紅斑、および腫れです。
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ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
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勧誘された組織的イベントへの参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
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評価される要求された全身性イベントは、イライラ、発熱、食欲の低下、睡眠の増加、および睡眠の減少です。
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ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
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AEのある参加者の割合
時間枠：1日目から30日目まで
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
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1日目から30日目まで
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：3回目の投与後1日目から6か月まで
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SAE とは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、患者の入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能をもたらす、望ましくない医学的出来事を指します。 参加者を危険にさらす可能性がある、または上記の定義に挙げた他の転帰のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性がある重大な医療事象など、他の状況において SAE 報告が適切であるかどうかを決定する際には、医学的または科学的判断が研究者によって行われます。 |
3回目の投与後1日目から6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺炎球菌血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 濃度が 0.35 μg/mL 以上 (>=) または対応する閾値である参加者の割合
時間枠：2回目の投与から30日後、3回目の投与から30日後
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免疫学的反応は、肺炎球菌血清型特異的 IgG 濃度 >= 0.35 μg/mL または対応する閾値を有する参加者の割合で評価されました。
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2回目の投与から30日後、3回目の投与から30日後
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血清型特異的 IgG の幾何平均濃度
時間枠：2回目の投与から30日後、3回目の投与から30日後
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免疫学的応答は、IgG GMC の観点から評価され、力価として表されました。
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2回目の投与から30日後、3回目の投与から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月16日
一次修了 (実際)
2025年9月18日
研究の完了 (実際)
2025年9月18日
試験登録日
最初に提出
2022年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 219651
- 2023-000423-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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