健康な乳児におけるAFX3772ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第2相試験
2024年2月12日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な乳児における PCV13 と比較した AFX3772 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、複数回投与、用量設定研究
これは、肺炎球菌疾患の予防のために健康な乳児に AFX3772 を使用することをサポートする第 2 相臨床試験です。
この研究の目的は、PCV13 と比較した AFX3772 の 3 つの異なる用量レベルの安全性、忍容性、および免疫原性を判断することです。
生後約2か月の乳児が登録され、約18〜21か月の期間にわたる8回のプロトコル定義の訪問で、研究ワクチンの4回の投与を受けます。
パート 1 は用量漸増、研究の導入部分であり、各用量レベルの乳児が AFX3772 または PCV13 の漸増用量の連続コホートで 3:1 に無作為化されます。
コホート 2 および 3 への登録は、前のコホートからの累積的な安全性および忍容性データのデータ監視委員会 (DMC) のレビューに続いて行われます。
パート1に登録されたコホートの安全性および忍容性データのDMCレビューが完了した後、追加の乳児が登録され、パート2で評価が承認された異なる用量レベルでPCV13またはAFX3772のいずれかを受け取るように均等に無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59804
- GSK Investigational Site
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Utah
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
-インフォームドコンセントを取得した時点で生後約2か月の満期産児です。
除外基準:
- -肺炎球菌ワクチンを以前に投与していた。
- -AFX3772、PCV13、または使用される製剤の成分に対する既知または疑われる過敏症があります。
- -既知または疑われる免疫不全または免疫抑制に関連するその他の状態があり、免疫抑制薬が必要になる場合があります。 さらに、参加者の実の母親は、HIV感染を知っているか、B型肝炎表面抗原陽性であることがわかっています。
- -一次予防接種シリーズの最初のワクチン接種の前に、臨床的に重大なアレルギー状態または病歴があります。
- 肺炎連鎖球菌によって引き起こされる微生物学的に証明された侵襲性疾患の病歴があります。
- 免疫グロブリンを受けています。
- -筋肉内注射を禁忌とする長期出血に関連する出血素因または状態があります。
- -全身性コルチコステロイドを14日以上受けており、研究ワクチンの前に少なくとも30日間治療を完了していません。
- 訪問1で熱性疾患があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
1 mcg の AFX3772 を 12 か月以内に 4 回筋肉内投与
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AFX3772 を 12 か月以内に 4 回筋肉内投与
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実験的：グループ 2
2 mcg の AFX3772 を 12 か月以内に 4 回筋肉内投与
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AFX3772 を 12 か月以内に 4 回筋肉内投与
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実験的：グループ 3
5 mcg の AFX3772 を 12 か月以内に 4 回筋肉内投与
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AFX3772 を 12 か月以内に 4 回筋肉内投与
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アクティブコンパレータ：グループ 4
PCV13 を 12 か月以内に 4 回筋肉内投与
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PCV13 を 12 か月以内に 4 回筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEを持つ参加者の割合に関して、PCV13と比較したAFX3772の3つの異なる用量レベルの安全性と忍容性のプロファイルを説明する
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで
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要請された注射部位およびワクチン接種後の全身性AE
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ワクチン接種後1日目から7日目まで
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AEを持つ参加者の割合に関して、PCV13と比較したAFX3772の3つの異なる用量レベルの安全性と忍容性のプロファイルを説明する
時間枠：1日目から30日目
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有害事象
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1日目から30日目
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AEを持つ参加者の割合に関して、PCV13と比較したAFX3772の3つの異なる用量レベルの安全性と忍容性のプロファイルを説明する
時間枠：1日目から研究完了まで、平均13ヶ月
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重篤な有害事象
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1日目から研究完了まで、平均13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCV13と比較したAFX3772の3つの異なる用量レベルの免疫原性を評価する
時間枠：投与後2回、投与後30日、投与後30日、投与前4、および投与後30日4
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-肺炎球菌血清型特異的IgG濃度が0.35μg/ mL以上の参加者
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投与後2回、投与後30日、投与後30日、投与前4、および投与後30日4
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PCV13と比較したAFX3772の3つの異なる用量レベルの免疫原性を評価する
時間枠：投与後2回、投与後30日、投与後30日、投与前4、および投与後30日4
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血清型特異的 IgG GMC
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投与後2回、投与後30日、投与後30日、投与前4、および投与後30日4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月16日
一次修了 (推定)
2026年7月9日
研究の完了 (推定)
2026年7月9日
試験登録日
最初に提出
2022年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 219651
- AFX3772-003 (その他の識別子：Affinivax Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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