Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna AFX3772 en bebés sanos
17 de octubre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multidosis, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de AFX3772 en comparación con PCV13 en lactantes sanos
Este es un estudio clínico de fase 2 para respaldar el uso de AFX3772 en bebés sanos para la prevención de la enfermedad neumocócica.
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 3 niveles de dosis diferentes de AFX3772 en comparación con PCV13.
Los bebés de aproximadamente 2 meses de edad se inscribirán y recibirán 4 dosis de la vacuna del estudio en 8 visitas definidas por el protocolo que abarcan una duración de aproximadamente 18 a 21 meses.
La Parte 1 es el aumento de la dosis, la parte introductoria del estudio en la que los lactantes en cada nivel de dosis serán aleatorizados 3:1 en cohortes secuenciales de dosis crecientes de AFX3772 o PCV13.
La inscripción en las cohortes 2 y 3 continuará luego de la revisión del Comité de Monitoreo de Datos (DMC) de los datos acumulativos de seguridad y tolerabilidad de las cohortes anteriores.
Luego de completar la revisión de DMC de los datos de seguridad y tolerabilidad para las cohortes inscritas en la Parte 1, se inscribirán y aleatorizarán niños adicionales por igual para recibir PCV13 o AFX3772 en diferentes niveles de dosis aprobados para evaluación en la Parte 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
388
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- GSK Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- GSK Investigational Site
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83702
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- GSK Investigational Site
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Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
- GSK Investigational Site
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- GSK Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- GSK Investigational Site
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Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16006
- GSK Investigational Site
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- GSK Investigational Site
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15234
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- GSK Investigational Site
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dickinson, Texas, Estados Unidos, 77539
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- GSK Investigational Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- GSK Investigational Site
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 68701
- GSK Investigational Site
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Bayamón, Puerto Rico, 960
- GSK Investigational Site
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Caguas, Puerto Rico, 00725
- GSK Investigational Site
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
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San Juan, Puerto Rico, 00935-6528
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un bebé a término de aproximadamente 2 meses de edad al momento de obtener el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tenía administración previa de alguna vacuna antineumocócica.
- Tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a AFX3772, PCV13 o cualquier componente de las formulaciones utilizadas.
- Tiene una inmunodeficiencia conocida o sospechada u otras condiciones asociadas con la inmunosupresión que pueden requerir medicamentos inmunosupresores. Además, la madre biológica del participante tiene infección por VIH conocida o se sabe que es positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B.
- Tiene alguna afección o antecedentes alérgicos clínicamente significativos antes de la primera vacunación para la serie de inmunización primaria.
- Tiene antecedentes de enfermedad invasiva comprobada microbiológicamente causada por S. pneumoniae.
- Ha recibido inmunoglobulinas.
- Tiene una diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que contraindicaría la inyección intramuscular.
- Ha recibido corticosteroides sistémicos durante un período de más de 14 días y no ha completado el tratamiento durante al menos 30 días antes de la vacuna del estudio.
- Tiene enfermedad febril en la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Grupo 1
Está previsto que los bebés reciban hasta tres dosis de 1 mcg de AFX3772 como parte de la serie primaria, seguidas de una dosis de refuerzo.
A aquellos que no reciben la dosis planificada de AFX3772 se les administra PCV13 como estándar de atención (SOC).
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AFX3772 administrado por vía intramuscular.
PCV13 administrada por vía intramuscular.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 Grupo 2
Está previsto que los bebés reciban hasta tres dosis de 2 mcg de AFX3772 como parte de la serie primaria, seguidas de una dosis de refuerzo.
A aquellos que no reciben la dosis planificada de AFX3772 se les administra PCV13 como SOC.
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AFX3772 administrado por vía intramuscular.
PCV13 administrada por vía intramuscular.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 Grupo 3
Está previsto que los bebés reciban hasta tres dosis de 5 mcg de AFX3772 como parte de la serie primaria, seguidas de una dosis de refuerzo.
A aquellos que no reciben la dosis planificada de AFX3772 se les administra PCV13 como SOC.
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AFX3772 administrado por vía intramuscular.
PCV13 administrada por vía intramuscular.
Otros nombres:
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Comparador activo: Parte 1 Grupo 4
PCV13 administrado por vía intramuscular dentro de los 12 meses.
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PCV13 administrada por vía intramuscular.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 Grupo 5
Está previsto que los bebés reciban hasta tres dosis de 2 mcg de AFX3772 como parte de la serie primaria, seguidas de una dosis de refuerzo.
A aquellos que no reciben la dosis planificada de AFX3772 se les administra PCV20 como SOC.
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AFX3772 administrado por vía intramuscular.
PCV 20 administrado por vía intramuscular.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 Grupo 6
Está previsto que los bebés reciban hasta tres dosis de 5 mcg de AFX3772 como parte de la serie primaria, seguidas de una dosis de refuerzo.
A aquellos que no reciben la dosis planificada de AFX3772 se les administra PCV20 como SOC.
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AFX3772 administrado por vía intramuscular.
PCV 20 administrado por vía intramuscular.
Otros nombres:
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Comparador activo: Parte 2 Grupo 7
PCV20 administrado por vía intramuscular dentro de los 12 meses.
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PCV 20 administrado por vía intramuscular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos solicitados en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación
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Los eventos evaluados en el lugar de la inyección solicitados son sensibilidad, enrojecimiento/eritema e hinchazón.
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Día 1 al día 7 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 después de la vacunación
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Los eventos sistémicos solicitados evaluados son irritabilidad, fiebre, disminución del apetito, aumento del sueño y disminución del sueño.
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Día 1 al día 7 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con EA
Periodo de tiempo: Día 1 al día 30
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de la intervención del estudio.
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Día 1 al día 30
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Día 1 a 6 meses después de la tercera dosis
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Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa. El investigador ejercerá su criterio médico o científico para decidir si el informe de SAE es apropiado en otras situaciones, como eventos médicos importantes que puedan poner en peligro al participante o que puedan requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior. |
Día 1 a 6 meses después de la tercera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una concentración de inmunoglobulina G (IgG) específica del serotipo neumocócico mayor o igual a (>=) 0,35 μg/ml o el umbral correspondiente
Periodo de tiempo: 30 días después de la segunda dosis, 30 días después de la tercera dosis
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Las respuestas inmunológicas se evaluaron en términos de porcentaje de participantes con una concentración de IgG específica del serotipo neumocócico >= 0,35 μg/ml o el umbral correspondiente.
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30 días después de la segunda dosis, 30 días después de la tercera dosis
|
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Concentración media geométrica de IgG específica de serotipo
Periodo de tiempo: 30 días después de la segunda dosis, 30 días después de la tercera dosis
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Las respuestas inmunológicas se evaluaron en términos de IgG GMC y se expresaron como títulos.
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30 días después de la segunda dosis, 30 días después de la tercera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Neumonía
- Infecciones
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía, Neumocócica
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones estreptocócicas
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- 13 vacuna neumocócica valente
Otros números de identificación del estudio
- 219651
- 2023-000423-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .