Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af AFX3772-vaccine hos raske spædbørn
17. oktober 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, multi-dosis, dosisfindingsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af AFX3772 sammenlignet med PCV13 hos raske spædbørn
Dette er et fase 2 klinisk studie til støtte for brugen af AFX3772 hos raske spædbørn til forebyggelse af pneumokoksygdom.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af 3 forskellige dosisniveauer af AFX3772 sammenlignet med PCV13.
Spædbørn på ca. 2 måneder vil blive tilmeldt og modtage 4 doser undersøgelsesvaccine over 8 protokoldefinerede besøg, der spænder over en varighed på ca. 18 til 21 måneder.
Del 1 er dosisoptrapningen, indledende del af undersøgelsen, hvor spædbørn på hvert dosisniveau vil blive randomiseret 3:1 i sekventielle kohorter af stigende doser af AFX3772 eller PCV13.
Tilmelding til kohorter 2 og 3 vil fortsætte efter gennemgang af dataovervågningsudvalget (DMC) af kumulative sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra tidligere kohorter.
Efter afslutning af DMC-gennemgang af sikkerheds- og tolerabilitetsdata for de kohorter, der er tilmeldt del 1, vil yderligere spædbørn blive indskrevet og randomiseret ligeligt til at modtage enten PCV13 eller AFX3772 ved forskellige dosisniveauer, der er godkendt til evaluering i del 2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
388
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- GSK Investigational Site
-
Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83702
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- GSK Investigational Site
-
Haughton, Louisiana, Forenede Stater, 71037
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16006
- GSK Investigational Site
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
- GSK Investigational Site
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Forenede Stater, 15642
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15234
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dickinson, Texas, Forenede Stater, 77539
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Texas, Forenede Stater, 77469
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 68701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 960
- GSK Investigational Site
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- GSK Investigational Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00935-6528
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er et fuldbårent spædbarn ca. 2 måneder gammelt på tidspunktet for opnåelse af det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Havde forudgående administration af enhver pneumokokvaccine.
- Har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for AFX3772, PCV13 eller andre komponenter i de anvendte formuleringer.
- Har en kendt eller mistænkt immundefekt eller andre tilstande forbundet med immunsuppression, som kan kræve immunsuppressive lægemidler. Derudover har deltagerens biologiske mor kendt HIV-infektion eller kendt for at være hepatitis B overfladeantigenpositiv.
- Har en klinisk signifikant allergisk tilstand eller historie før den første vaccination til primær immuniseringsserie.
- Har en historie med mikrobiologisk dokumenteret invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae.
- Har fået immunglobuliner.
- Har en blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
- Har modtaget systemiske kortikosteroider i en periode på mere end 14 dage og har ikke afsluttet behandlingen i mindst 30 dage før undersøgelsesvaccinen.
- Har febersygdom ved besøg 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 Gruppe 1
Spædbørn er planlagt til at modtage op til tre doser af 1 mcg AFX3772 som en del af den primære serie, efterfulgt af en boosterdosis.
De, der ikke modtager den planlagte dosis AFX3772, får PCV13 som standardbehandling (SOC).
|
AFX3772 administreret intramuskulært.
PCV13 administreret intramuskulært.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1 Gruppe 2
Spædbørn er planlagt til at modtage op til tre doser på 2 mcg AFX3772 som en del af den primære serie, efterfulgt af en boosterdosis.
De, der ikke modtager den planlagte dosis AFX3772, får PCV13 som SOC.
|
AFX3772 administreret intramuskulært.
PCV13 administreret intramuskulært.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1 Gruppe 3
Spædbørn er planlagt til at modtage op til tre doser på 5 mcg AFX3772 som en del af den primære serie, efterfulgt af en boosterdosis.
De, der ikke modtager den planlagte dosis AFX3772, får PCV13 som SOC.
|
AFX3772 administreret intramuskulært.
PCV13 administreret intramuskulært.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Del 1 Gruppe 4
PCV13 administreret intramuskulært inden for 12 måneder.
|
PCV13 administreret intramuskulært.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 Gruppe 5
Spædbørn er planlagt til at modtage op til tre doser på 2 mcg AFX3772 som en del af den primære serie, efterfulgt af en boosterdosis.
De, der ikke modtager den planlagte dosis AFX3772, får PCV20 som SOC.
|
AFX3772 administreret intramuskulært.
PCV 20 administreret intramuskulært.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 Gruppe 6
Spædbørn er planlagt til at modtage op til tre doser på 5 mcg AFX3772 som en del af den primære serie, efterfulgt af en boosterdosis.
De, der ikke modtager den planlagte dosis AFX3772, får PCV20 som SOC.
|
AFX3772 administreret intramuskulært.
PCV 20 administreret intramuskulært.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Del 2 Gruppe 7
PCV20 administreret intramuskulært inden for 12 måneder.
|
PCV 20 administreret intramuskulært.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med opfordrede hændelser på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 efter vaccination
|
De vurderede hændelser på opfordret injektionssted er ømhed, rødme/erytem og hævelse.
|
Dag 1 til og med dag 7 efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med opfordrede systemiske hændelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 efter vaccination
|
De vurderede anmodede systemiske hændelser er irritabilitet, feber, nedsat appetit, øget søvn og fald i søvn.
|
Dag 1 til og med dag 7 efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med AE'er
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention.
|
Dag 1 til og med dag 30
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til 6 måneder efter dosis tre
|
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet. Medicinsk eller videnskabelig vurdering vil blive udøvet af investigator for at afgøre, om SAE-rapportering er passende i andre situationer, såsom væsentlige medicinske hændelser, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i ovenstående definition. |
Dag 1 til 6 måneder efter dosis tre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en pneumokok serotype-specifik Immunoglobulin G (IgG) koncentration på større end eller lig med (>=) 0,35 μg/mL eller tilsvarende tærskelværdi
Tidsramme: 30 dage efter dosis to, 30 dage efter dosis tre
|
Immunologiske responser blev vurderet i forhold til procentdel af deltagere med en pneumokok serotype-specifik IgG-koncentration >= 0,35 μg/ml eller tilsvarende tærskel.
|
30 dage efter dosis to, 30 dage efter dosis tre
|
|
Geometrisk middelkoncentration for serotypespecifikt IgG
Tidsramme: 30 dage efter dosis to, 30 dage efter dosis tre
|
Immunologiske responser blev vurderet i form af IgG GMC'er og udtrykt som titere.
|
30 dage efter dosis to, 30 dage efter dosis tre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Lungebetændelse
- Infektioner
- Pneumokokinfektioner
- Lungebetændelse, Pneumokok
- Lungebetændelse, bakteriel
- Streptokokinfektioner
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- 13-valent pneumokokkvaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- 219651
- 2023-000423-36 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen.
Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .