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Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino AFX3772 nei neonati sani

20 maggio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multidose, per la determinazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di AFX3772 rispetto al PCV13 nei neonati sani

Questo è uno studio clinico di fase 2 per supportare l'uso di AFX3772 in neonati sani per la prevenzione della malattia pneumococcica. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 3 diversi livelli di dose di AFX3772 rispetto al PCV13. I neonati di circa 2 mesi di età verranno arruolati e riceveranno 4 dosi del vaccino in studio in 8 visite definite dal protocollo per una durata di circa 18-21 mesi. La parte 1 è l'escalation della dose, parte introduttiva dello studio in cui i neonati a ciascun livello di dose saranno randomizzati 3:1 in coorti sequenziali di dosi crescenti di AFX3772 o PCV13. L'arruolamento nelle coorti 2 e 3 procederà in seguito alla revisione del Comitato di monitoraggio dei dati (DMC) dei dati cumulativi di sicurezza e tollerabilità delle coorti precedenti. Dopo il completamento della revisione DMC dei dati di sicurezza e tollerabilità per le coorti arruolate nella Parte 1, ulteriori neonati saranno arruolati e randomizzati equamente per ricevere PCV13 o AFX3772 a diversi livelli di dose approvati per la valutazione nella Parte 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Odette Olivieri-Ramos
      • San Juan, Porto Rico, 00935-6528
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irma Febo Rodriguez
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos J. Lopez
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Eve Shapiro
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Kevin G Rouse
        • Contatto:
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jose Diaz
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Kelly
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Randall E. Reese
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Teena L. Hughes
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Bill Laitinen
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David J Ensz
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Daniel J Finn
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Michael W Simon
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • John B Blair
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Stacey Sparks
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jibran Atwi
        • Contatto:
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott P Striplin
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Merlin Bardett Fausett
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Daniel Leonard
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colony Fugate
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Robert Dobson
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Michael Davis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Ronald Blair
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Kashif Ali
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Martin Yudovich
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Colton Ragsdale
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Anthony G Pruitt
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jones Jake
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Mary D Tipton
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- È un neonato a termine di circa 2 mesi di età al momento dell'ottenimento del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Aveva una precedente somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico.
  • Ha un'ipersensibilità nota o sospetta ad AFX3772, PCV13 o qualsiasi componente delle formulazioni utilizzate.
  • Ha un'immunodeficienza nota o sospetta o altre condizioni associate all'immunosoppressione che possono richiedere farmaci immunosoppressori. Inoltre, la madre biologica del partecipante ha conosciuto l'infezione da HIV o è nota per essere positiva all'antigene di superficie dell'epatite B.
  • - Ha qualsiasi condizione allergica clinicamente significativa o anamnesi prima della prima vaccinazione per la serie di immunizzazione primaria.
  • Ha una storia di malattia invasiva microbiologicamente provata causata da S. pneumoniae.
  • Ha ricevuto immunoglobuline.
  • Ha una diatesi emorragica o una condizione associata a sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.
  • - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici per un periodo superiore a 14 giorni e non ha completato il trattamento per almeno 30 giorni prima del vaccino in studio.
  • Ha una malattia febbrile alla Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
1 mcg AFX3772 somministrato per via intramuscolare 4 volte entro 12 mesi
Biologico: AFX3772
AFX3772 somministrato per via intramuscolare 4 volte entro 12 mesi
Sperimentale: Gruppo 2
2 mcg AFX3772 somministrato per via intramuscolare 4 volte entro 12 mesi
Biologico: AFX3772
AFX3772 somministrato per via intramuscolare 4 volte entro 12 mesi
Sperimentale: Gruppo 3
5 mcg AFX3772 somministrato per via intramuscolare 4 volte entro 12 mesi
Biologico: AFX3772
AFX3772 somministrato per via intramuscolare 4 volte entro 12 mesi
Comparatore attivo: Gruppo 4
PCV13 somministrato per via intramuscolare 4 volte entro 12 mesi
Biologico: Prevnar 13
PCV13 somministrato per via intramuscolare 4 volte entro 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere i profili di sicurezza e tollerabilità di 3 diversi livelli di dose di AFX3772 rispetto a PCV13 rispetto alla percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 post-vaccinazione
Sito di iniezione sollecitato e eventi avversi sistemici post-vaccinazione
Dal giorno 1 al giorno 7 post-vaccinazione
Descrivere i profili di sicurezza e tollerabilità di 3 diversi livelli di dose di AFX3772 rispetto a PCV13 rispetto alla percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Eventi avversi
Dal giorno 1 al giorno 30
Descrivere i profili di sicurezza e tollerabilità di 3 diversi livelli di dose di AFX3772 rispetto a PCV13 rispetto alla percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al completamento dello studio, una media di 13 mesi
Eventi avversi gravi
Giorno 1 fino al completamento dello studio, una media di 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'immunogenicità di 3 diversi livelli di dose di AFX3772 rispetto al PCV13
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la seconda dose, 30 giorni dopo la terza dose, prima della quarta dose e 30 giorni dopo la quarta dose
Partecipanti con una concentrazione di IgG pneumococciche sierotipo-specifiche ≥ 0,35 μg/mL
30 giorni dopo la seconda dose, 30 giorni dopo la terza dose, prima della quarta dose e 30 giorni dopo la quarta dose
Per valutare l'immunogenicità di 3 diversi livelli di dose di AFX3772 rispetto al PCV13
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la seconda dose, 30 giorni dopo la terza dose, prima della quarta dose e 30 giorni dopo la quarta dose
IgG sierotipo-specifiche GMC
30 giorni dopo la seconda dose, 30 giorni dopo la terza dose, prima della quarta dose e 30 giorni dopo la quarta dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Affinivax, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

9 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 219651
  • AFX3772-003 (Altro identificatore: Affinivax Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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