Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino AFX3772 nei neonati sani
17 ottobre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multidose, per la determinazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di AFX3772 rispetto al PCV13 nei neonati sani
Questo è uno studio clinico di fase 2 per supportare l'uso di AFX3772 in neonati sani per la prevenzione della malattia pneumococcica.
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 3 diversi livelli di dose di AFX3772 rispetto al PCV13.
I neonati di circa 2 mesi di età verranno arruolati e riceveranno 4 dosi del vaccino in studio in 8 visite definite dal protocollo per una durata di circa 18-21 mesi.
La parte 1 è l'escalation della dose, parte introduttiva dello studio in cui i neonati a ciascun livello di dose saranno randomizzati 3:1 in coorti sequenziali di dosi crescenti di AFX3772 o PCV13.
L'arruolamento nelle coorti 2 e 3 procederà in seguito alla revisione del Comitato di monitoraggio dei dati (DMC) dei dati cumulativi di sicurezza e tollerabilità delle coorti precedenti.
Dopo il completamento della revisione DMC dei dati di sicurezza e tollerabilità per le coorti arruolate nella Parte 1, ulteriori neonati saranno arruolati e randomizzati equamente per ricevere PCV13 o AFX3772 a diversi livelli di dose approvati per la valutazione nella Parte 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
388
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bayamón, Porto Rico, 960
- GSK Investigational Site
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Caguas, Porto Rico, 00725
- GSK Investigational Site
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Ponce, Porto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00935-6528
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
- GSK Investigational Site
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- GSK Investigational Site
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Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83702
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- GSK Investigational Site
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Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
- GSK Investigational Site
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
- GSK Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
- GSK Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16006
- GSK Investigational Site
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
- GSK Investigational Site
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15642
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15234
- GSK Investigational Site
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
- GSK Investigational Site
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Texas
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Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dickinson, Texas, Stati Uniti, 77539
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Texas, Stati Uniti, 77469
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 68701
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un neonato a termine di circa 2 mesi di età al momento dell'ottenimento del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Aveva una precedente somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico.
- Ha un'ipersensibilità nota o sospetta ad AFX3772, PCV13 o qualsiasi componente delle formulazioni utilizzate.
- Ha un'immunodeficienza nota o sospetta o altre condizioni associate all'immunosoppressione che possono richiedere farmaci immunosoppressori. Inoltre, la madre biologica del partecipante ha conosciuto l'infezione da HIV o è nota per essere positiva all'antigene di superficie dell'epatite B.
- - Ha qualsiasi condizione allergica clinicamente significativa o anamnesi prima della prima vaccinazione per la serie di immunizzazione primaria.
- Ha una storia di malattia invasiva microbiologicamente provata causata da S. pneumoniae.
- Ha ricevuto immunoglobuline.
- Ha una diatesi emorragica o una condizione associata a sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.
- - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici per un periodo superiore a 14 giorni e non ha completato il trattamento per almeno 30 giorni prima del vaccino in studio.
- Ha una malattia febbrile alla Visita 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1 Gruppo 1
È previsto che i neonati ricevano fino a tre dosi di 1 mcg di AFX3772 come parte della serie primaria, seguite da una dose di richiamo.
A coloro che non ricevono la dose prevista di AFX3772 viene somministrato PCV13 come standard di cura (SOC).
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AFX3772 somministrato per via intramuscolare.
PCV13 somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1 Gruppo 2
È previsto che i neonati ricevano fino a tre dosi di 2 mcg di AFX3772 come parte della serie primaria, seguite da una dose di richiamo.
A coloro che non ricevono la dose prevista di AFX3772 viene somministrato PCV13 come SOC.
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AFX3772 somministrato per via intramuscolare.
PCV13 somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1 Gruppo 3
È previsto che i neonati ricevano fino a tre dosi di 5 mcg di AFX3772 come parte della serie primaria, seguite da una dose di richiamo.
A coloro che non ricevono la dose prevista di AFX3772 viene somministrato PCV13 come SOC.
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AFX3772 somministrato per via intramuscolare.
PCV13 somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Parte 1 Gruppo 4
PCV13 somministrato per via intramuscolare entro 12 mesi.
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PCV13 somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 Gruppo 5
È previsto che i neonati ricevano fino a tre dosi di 2 mcg di AFX3772 come parte della serie primaria, seguite da una dose di richiamo.
A coloro che non ricevono la dose prevista di AFX3772 viene somministrato PCV20 come SOC.
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AFX3772 somministrato per via intramuscolare.
PCV 20 somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 Gruppo 6
È previsto che i neonati ricevano fino a tre dosi di 5 mcg di AFX3772 come parte della serie primaria, seguite da una dose di richiamo.
A coloro che non ricevono la dose prevista di AFX3772 viene somministrato PCV20 come SOC.
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AFX3772 somministrato per via intramuscolare.
PCV 20 somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Parte 2 Gruppo 7
PCV20 somministrato per via intramuscolare entro 12 mesi.
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PCV 20 somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi sollecitati nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Gli eventi valutati sollecitati nel sito di iniezione sono dolorabilità, arrossamento/eritema e gonfiore.
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Gli eventi sistemici sollecitati valutati sono irritabilità, febbre, diminuzione dell'appetito, aumento del sonno e diminuzione del sonno.
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con AE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso dell'intervento in studio.
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Dal giorno 1 al giorno 30
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino ai 6 mesi successivi alla terza dose
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Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa. Lo sperimentatore eserciterà il giudizio medico o scientifico nel decidere se la segnalazione del SAE è appropriata in altre situazioni come eventi medici significativi che potrebbero mettere a repentaglio il partecipante o potrebbero richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri risultati elencati nella definizione di cui sopra. |
Dal giorno 1 fino ai 6 mesi successivi alla terza dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una concentrazione di immunoglobulina G (IgG) specifica per il sierotipo pneumococcico maggiore o uguale a (>=) 0,35 μg/mL o soglia corrispondente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose due, 30 giorni dopo la dose tre
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Le risposte immunologiche sono state valutate in termini di percentuale di partecipanti con una concentrazione di IgG specifiche per il sierotipo pneumococcico >= 0,35 μg/mL o soglia corrispondente.
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30 giorni dopo la dose due, 30 giorni dopo la dose tre
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Concentrazione media geometrica delle IgG sierotipo-specifiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose due, 30 giorni dopo la dose tre
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Le risposte immunologiche sono state valutate in termini di GMC IgG ed espresse come titoli.
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30 giorni dopo la dose due, 30 giorni dopo la dose tre
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Polmonite
- Infezioni
- Infezioni pneumococciche
- Polmonite, pneumococco
- Polmonite, batterica
- Infezioni streptococciche
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Vaccino pneumococcico 13-valore
Altri numeri di identificazione dello studio
- 219651
- 2023-000423-36 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Periodo di condivisione IPD
Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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