Исследование фазы 2 по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины AFX3772 у здоровых младенцев
17 октября 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, многодозовое исследование по определению дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности AFX3772 по сравнению с PCV13 у здоровых младенцев.
Это клиническое исследование фазы 2 в поддержку использования AFX3772 у здоровых детей для профилактики пневмококковой инфекции.
Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и иммуногенности 3 различных уровней доз AFX3772 по сравнению с PCV13.
Младенцы в возрасте примерно 2 месяцев будут включены в исследование и получат 4 дозы исследуемой вакцины за 8 посещений, определенных протоколом, в течение примерно от 18 до 21 месяца.
Часть 1 представляет собой эскалацию дозы, вводную часть исследования, в которой младенцы при каждом уровне дозы будут рандомизированы 3:1 в последовательные когорты с возрастающими дозами AFX3772 или PCV13.
Зачисление в когорты 2 и 3 будет продолжено после рассмотрения Комитетом по мониторингу данных (DMC) совокупных данных о безопасности и переносимости из предыдущих когорт.
После завершения обзора DMC данных о безопасности и переносимости для когорт, включенных в Часть 1, будут включены дополнительные младенцы и рандомизированы в равной степени для получения либо PCV13, либо AFX3772 в разных дозах, утвержденных для оценки в Части 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
388
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bayamón, Пуэрто-Рико, 960
- GSK Investigational Site
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- GSK Investigational Site
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935-6528
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- GSK Investigational Site
-
Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- GSK Investigational Site
-
Haughton, Louisiana, Соединенные Штаты, 71037
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16006
- GSK Investigational Site
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
- GSK Investigational Site
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15642
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15217
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15234
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dickinson, Texas, Соединенные Штаты, 77539
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77077
- GSK Investigational Site
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77469
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 68701
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Является доношенным ребенком в возрасте примерно 2 месяцев на момент получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- Ранее вводили какую-либо пневмококковую вакцину.
- Имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к AFX3772, PCV13 или любым компонентам используемых препаратов.
- Имеет известный или подозреваемый иммунодефицит или другие состояния, связанные с иммуносупрессией, которые могут потребовать иммунодепрессивных препаратов. Кроме того, биологическая мать участника знала о ВИЧ-инфекции или положительной реакции на поверхностный антиген гепатита В.
- Имеет какое-либо клинически значимое аллергическое состояние или историю болезни до первой вакцинации в рамках серии первичной иммунизации.
- Имеет в анамнезе микробиологически подтвержденное инвазивное заболевание, вызванное S. pneumoniae.
- Получил иммуноглобулины.
- Имеет геморрагический диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
- Получал системные кортикостероиды в течение более 14 дней и не завершил лечение в течение как минимум 30 дней до начала исследования вакцины.
- Имеет лихорадочное заболевание на визите 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 Группа 1
Младенцам планируется получить до трех доз по 1 мкг AFX3772 в рамках первичной серии с последующей ревакцинационной дозой.
Тем, кто не получил запланированную дозу AFX3772, в качестве стандартного лечения (SOC) вводят PCV13.
|
AFX3772 вводят внутримышечно.
PCV13 вводят внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Группа 2
Младенцам планируется получить до трех доз по 2 мкг AFX3772 в рамках первичной серии, после чего следует ревакцинация.
Тем, кто не получил запланированную дозу AFX3772, вводят PCV13 в качестве SOC.
|
AFX3772 вводят внутримышечно.
PCV13 вводят внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Группа 3
Младенцам планируется получить до трех доз по 5 мкг AFX3772 в рамках первичной серии с последующей ревакцинационной дозой.
Тем, кто не получил запланированную дозу AFX3772, вводят PCV13 в качестве SOC.
|
AFX3772 вводят внутримышечно.
PCV13 вводят внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Часть 1 Группа 4
PCV13 вводили внутримышечно в течение 12 месяцев.
|
PCV13 вводят внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Группа 5
Младенцам планируется получить до трех доз по 2 мкг AFX3772 в рамках первичной серии, после чего следует ревакцинация.
Тем, кто не получил запланированную дозу AFX3772, вводят PCV20 в качестве SOC.
|
AFX3772 вводят внутримышечно.
PCV 20 вводят внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Группа 6
Младенцам планируется получить до трех доз по 5 мкг AFX3772 в рамках первичной серии с последующей ревакцинационной дозой.
Тем, кто не получил запланированную дозу AFX3772, вводят PCV20 в качестве SOC.
|
AFX3772 вводят внутримышечно.
PCV 20 вводят внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Часть 2 Группа 7
PCV20 вводили внутримышечно в течение 12 месяцев.
|
PCV 20 вводят внутримышечно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с запрошенными событиями в месте инъекции
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации.
|
Оцениваемыми ожидаемыми явлениями в месте инъекции являются болезненность, покраснение/эритема и отек.
|
День 1–7 после вакцинации.
|
|
Процент участников с запрошенными системными событиями
Временное ограничение: День 1–7 после вакцинации.
|
Оцениваемыми системными событиями являются раздражительность, лихорадка, снижение аппетита, увеличение сна и ухудшение сна.
|
День 1–7 после вакцинации.
|
|
Процент участников с НЯ
Временное ограничение: День 1–30
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением исследуемого вмешательства.
|
День 1–30
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня по 6 месяцев после третьей дозы
|
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации пациента или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности. Исследователь будет принимать медицинское или научное решение при принятии решения о том, уместно ли сообщение о SAE в других ситуациях, таких как значительные медицинские события, которые могут поставить под угрозу участника или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других результатов, перечисленных в приведенном выше определении. |
С 1-го дня по 6 месяцев после третьей дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с концентрацией специфического для пневмококкового серотипа иммуноглобулина G (IgG) более или равной (>=) 0,35 мкг/мл или соответствующему пороговому значению.
Временное ограничение: 30 дней после второй дозы, 30 дней после третьей дозы
|
Иммунологические реакции оценивали по проценту участников с концентрацией специфичных для серотипа пневмококка IgG >= 0,35 мкг/мл или соответствующим пороговым значением.
|
30 дней после второй дозы, 30 дней после третьей дозы
|
|
Средняя геометрическая концентрация серотип-специфического IgG
Временное ограничение: 30 дней после второй дозы, 30 дней после третьей дозы
|
Иммунологические ответы оценивали по IgG GMC и выражали в титрах.
|
30 дней после второй дозы, 30 дней после третьей дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Пневмония
- Инфекции
- Пневмококковые инфекции
- Пневмония, пневмококковая
- Пневмония, бактериальная
- Стрептококковые инфекции
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- 13-валентная пневмококковая вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 219651
- 2023-000423-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.
Сроки обмена IPD
Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .