Исследование фазы 2 по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины AFX3772 у здоровых младенцев
12 февраля 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, многодозовое исследование по определению дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности AFX3772 по сравнению с PCV13 у здоровых младенцев.
Это клиническое исследование фазы 2 в поддержку использования AFX3772 у здоровых детей для профилактики пневмококковой инфекции.
Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и иммуногенности 3 различных уровней доз AFX3772 по сравнению с PCV13.
Младенцы в возрасте примерно 2 месяцев будут включены в исследование и получат 4 дозы исследуемой вакцины за 8 посещений, определенных протоколом, в течение примерно от 18 до 21 месяца.
Часть 1 представляет собой эскалацию дозы, вводную часть исследования, в которой младенцы при каждом уровне дозы будут рандомизированы 3:1 в последовательные когорты с возрастающими дозами AFX3772 или PCV13.
Зачисление в когорты 2 и 3 будет продолжено после рассмотрения Комитетом по мониторингу данных (DMC) совокупных данных о безопасности и переносимости из предыдущих когорт.
После завершения обзора DMC данных о безопасности и переносимости для когорт, включенных в Часть 1, будут включены дополнительные младенцы и рандомизированы в равной степени для получения либо PCV13, либо AFX3772 в разных дозах, утвержденных для оценки в Части 2.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Является доношенным ребенком в возрасте примерно 2 месяцев на момент получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- Ранее вводили какую-либо пневмококковую вакцину.
- Имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к AFX3772, PCV13 или любым компонентам используемых препаратов.
- Имеет известный или подозреваемый иммунодефицит или другие состояния, связанные с иммуносупрессией, которые могут потребовать иммунодепрессивных препаратов. Кроме того, биологическая мать участника знала о ВИЧ-инфекции или положительной реакции на поверхностный антиген гепатита В.
- Имеет какое-либо клинически значимое аллергическое состояние или историю болезни до первой вакцинации в рамках серии первичной иммунизации.
- Имеет в анамнезе микробиологически подтвержденное инвазивное заболевание, вызванное S. pneumoniae.
- Получил иммуноглобулины.
- Имеет геморрагический диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
- Получал системные кортикостероиды в течение более 14 дней и не завершил лечение в течение как минимум 30 дней до начала исследования вакцины.
- Имеет лихорадочное заболевание на визите 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
1 мкг AFX3772 вводят внутримышечно 4 раза в течение 12 мес.
|
AFX3772 вводили внутримышечно 4 раза в течение 12 мес.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
2 мкг AFX3772 вводят внутримышечно 4 раза в течение 12 мес.
|
AFX3772 вводили внутримышечно 4 раза в течение 12 мес.
|
|
Экспериментальный: Группа 3
5 мкг AFX3772 вводят внутримышечно 4 раза в течение 12 мес.
|
AFX3772 вводили внутримышечно 4 раза в течение 12 мес.
|
|
Активный компаратор: Группа 4
ПКВ13 вводили внутримышечно 4 раза в течение 12 мес.
|
ПКВ13 вводили внутримышечно 4 раза в течение 12 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать профили безопасности и переносимости 3 различных уровней доз AFX3772 по сравнению с PCV13 в отношении доли участников с НЯ.
Временное ограничение: С 1 по 7 день после вакцинации
|
Требуемое место инъекции и системные НЯ после вакцинации
|
С 1 по 7 день после вакцинации
|
|
Описать профили безопасности и переносимости 3 различных уровней доз AFX3772 по сравнению с PCV13 в отношении доли участников с НЯ.
Временное ограничение: С 1 по 30 день
|
Неблагоприятные события
|
С 1 по 30 день
|
|
Описать профили безопасности и переносимости 3 различных уровней доз AFX3772 по сравнению с PCV13 в отношении доли участников с НЯ.
Временное ограничение: День 1 до завершения исследования, в среднем 13 месяцев
|
Серьезные нежелательные явления
|
День 1 до завершения исследования, в среднем 13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить иммуногенность 3 различных уровней доз AFX3772 по сравнению с PCV13.
Временное ограничение: 30 дней после второй дозы, 30 дней после третьей дозы, до четвертой дозы и 30 дней после четвертой дозы
|
Участники с концентрацией специфического для пневмококка серотипа IgG ≥ 0,35 мкг/мл
|
30 дней после второй дозы, 30 дней после третьей дозы, до четвертой дозы и 30 дней после четвертой дозы
|
|
Оценить иммуногенность 3 различных уровней доз AFX3772 по сравнению с PCV13.
Временное ограничение: 30 дней после второй дозы, 30 дней после третьей дозы, до четвертой дозы и 30 дней после четвертой дозы
|
Серотип-специфические IgG GMC
|
30 дней после второй дозы, 30 дней после третьей дозы, до четвертой дозы и 30 дней после четвертой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Пневмококковые инфекции
- Пневмония
- Пневмония, пневмококковая
- Пневмония, бактериальная
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 219651
- AFX3772-003 (Другой идентификатор: Affinivax Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .