전정 접근법에 의한 경구내 내시경 갑상선 절제술(TOETVA) (TOETVA)
2024년 5월 12일 업데이트: Fábio de Aquino Capelli
경추 접근법에 의한 기존의 갑상선 절제술과 비교한 전정 접근법에 의한 경구내 내시경 갑상선 절제술(TOETVA): 무작위 임상 시험
ICESP(instituto do Câncer do Estado de São Paulo) 수술 적응증이 있는 갑상선 질환 환자를 대상으로 전향적 연구 수행
연구 개요
상세 설명
수술 적응증이 있는 갑상선 질환이 있는 ICESP 환자를 대상으로 앞서 언급한 포함 기준에 따라 총 60건의 사례를 두 그룹으로 무작위 배정하여 전향적 연구를 수행했습니다.
- 기존 갑상선 절제술(30명)
- 전정접근법에 의한 경구내 내시경 갑상선절제술 (30명)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabio Capelli, phd
- 전화번호: 55 11 98292-2288
- 이메일: fabiocapelli81@gmail.com
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 01246000
- 모병
- ICESP
-
연락하다:
- Fabio Capelli, phd
- 전화번호: 551198292-2288
- 이메일: fabiocapelli81@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비대성 흉터의 병력 및/또는 자궁경부 흉터를 피하려는 동기,
- 갑상선의 최대 직경 < 10 cm 및 지배적 결절 < 6 cm,
- 예상 갑상선 부피 < 45 ml
- 양성 병변(다결절 갑상선종, 낭종),
- 부정형 결절(Bethesda III 또는 IV),
- 잘 분화된 갑상선 암종(Bethesda V 및 VI)에 대한 의심스러운 결절 < 2 cm
제외 기준:
- 머리와 목 부위 및 상부 종격동에서 이전 수술 또는 방사선 조사의 병력
- 임상적 갑상선 기능 항진증의 증거
- 수술 전 반회 신경 마비
- 림프절 전이
- 갑상선외 확장
- 급락하는 갑상선종
- 구강 농양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 토에트바
전정 접근법을 통해 경구강 내시경 갑상선 절제술을 받은 환자
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전정 접근에 의한 경강 내시경 갑상선 절제술
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활성 비교기: 전통적인 갑상선절제술
경추 접근 방식으로 기존의 개방형 갑상선 절제술을 받은 환자
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경추접근법에 의한 기존의 개방성 갑상선절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TOETVA 술식과 기존 갑상선절제술의 수술시간 비교
기간: 일년
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작동 시간은 분 단위로 측정됩니다.
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일년
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후두 신경 기능 장애와 같은 수술 후 합병증 측면에서 TOETVA 기법과 기존 갑상선 절제술을 비교
기간: 일년
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이 결과는 수술 전후에 후두경 검사를 수행하여 확인할 수 있습니다.
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일년
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부갑상선 기능 저하증과 같은 수술 후 합병증 측면에서 TOETVA 기법과 기존 갑상선 절제술을 비교
기간: 일년
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이 결과는 수술 후 혈중 칼슘 및 파라토르몬 수치에 액세스하여 액세스할 수 있습니다.
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일년
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혈종 형성과 같은 수술 후 합병증 측면에서 TOETVA 기법과 기존 갑상선 절제술을 비교
기간: 일년
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이 결과는 정성 분석을 통해 액세스됩니다.
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일년
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장액종 형성과 같은 수술 후 합병증 측면에서 TOETVA 기법과 기존의 갑상선 절제술을 비교
기간: 일년
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이 결과는 정성 분석을 통해 액세스됩니다.
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일년
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피부 손상과 같은 수술 후 합병증 측면에서 TOETVA 기법과 기존 갑상선 절제술을 비교
기간: 일년
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이 결과는 정성 분석을 통해 액세스됩니다.
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일년
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수술 후 통증 측면에서 TOETVA 기법과 기존의 갑상선 절제술을 비교
기간: 일년
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이 결과는 1등급(좋음)에서 10(더 나쁨)까지의 시각적 통증 척도에 의해 액세스됩니다.
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일년
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TOETVA 기법과 기존 갑상선 절제술의 입원 기간 비교
기간: 일년
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이 결과는 병원에서 보낸 일수에 따라 액세스됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 비교 - 설문 1.
기간: 일년
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University of Washington 버전 4 - 0(더 나쁨) 1200(더 나음)과 같은 특정 설문지로 평가한 삶의 질
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일년
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삶의 질 비교 - 설문 2.
기간: 일년
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피부과 삶의 질 지수와 같은 특정 설문지로 평가한 삶의 질 - 0(좋음) 30(나쁨)
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일년
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삶의 질 비교 - 설문 3.
기간: 일년
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Euroqol - 5D - 5(좋음) 15(나쁨)와 같은 특정 설문지로 평가한 삶의 질
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabio Capelli, phd, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .