Tiroidectomia endoscopica transorale mediante approccio vestibolare (TOETVA) (TOETVA)
12 maggio 2024 aggiornato da: Fábio de Aquino Capelli
Tiroidectomia endoscopica transorale mediante approccio vestibolare (TOETVA) rispetto alla tiroidectomia convenzionale mediante approccio cervicale: uno studio clinico randomizzato
Studio prospettico condotto con pazienti dell'ICESP (instituto do Câncer do Estado de São Paulo) con malattie della tiroide con indicazione chirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico condotto con pazienti ICESP con patologia tiroidea con indicazione chirurgica, secondo i suddetti criteri di inclusione, per un totale di 60 casi, che saranno randomizzati in due gruppi:
- Tiroidectomia convenzionale (30 pazienti)
- Tiroidectomia endoscopica transorale per via vestibolare (30 pazienti)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fabio Capelli, phd
- Numero di telefono: 55 11 98292-2288
- Email: fabiocapelli81@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 01246000
- Reclutamento
- ICESP
-
Contatto:
- Fabio Capelli, phd
- Numero di telefono: 551198292-2288
- Email: fabiocapelli81@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di cicatrici ipertrofiche e/o motivazione ad evitare cicatrici cervicali,
- diametro massimo della tiroide < 10 cm e del nodulo dominante < 6 cm,
- volume tiroideo stimato < 45 ml
- lesione benigna (gozzo multinodulare, cisti),
- nodulo indeterminato (Bethesda III o IV),
- nodulo sospetto per carcinoma tiroideo ben differenziato (Bethesda V e VI) < 2 cm
Criteri di esclusione:
- storia di precedente intervento chirurgico o irradiazione nella regione della testa e del collo e del mediastino superiore
- evidenza di ipertiroidismo clinico
- paralisi nervosa ricorrente preoperatoria
- metastasi linfonodali
- estensione extratiroidea
- gozzo precipitante
- ascesso orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: TOETVA
Pazienti sottoposti a tiroidectomia endoscopica transorale con approccio vestibolare
|
TIROIDECTOMIA ENDOSCOPICA TRANSORALE PER ACCESSO VESTIBOLARE
|
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Comparatore attivo: TIROIDECTOMIA CONVENZIONALE
Pazienti sottoposti a tiroidectomia convenzionale aperta mediante approccio cervicale
|
tiroidectomia aperta convenzionale per via cervicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la tecnica TOETVA con la tiroidectomia convenzionale in termini di tempo operatorio
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo operativo sarà misurato in minuti
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1 anno
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Confrontare la tecnica TOETVA con la tiroidectomia convenzionale in termini di complicanze chirurgiche postoperatorie, come la disfunzione del nervo laringeo
Lasso di tempo: 1 anno
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A questo risultato si accederà eseguendo la laringoscopia prima e dopo l'intervento chirurgico
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1 anno
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Confrontare la tecnica TOETVA con la tiroidectomia convenzionale in termini di complicanze chirurgiche postoperatorie, come l'ipoparatiroidismo
Lasso di tempo: 1 anno
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A questo risultato si accederà accedendo ai livelli di calcio e paratormone nel sangue dopo l'intervento
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1 anno
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Confrontare la tecnica TOETVA con la tiroidectomia convenzionale in termini di complicanze chirurgiche postoperatorie, come la formazione di ematomi
Lasso di tempo: 1 anno
|
A questo risultato si accederà mediante analisi qualitativa
|
1 anno
|
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Confrontare la tecnica TOETVA con la tiroidectomia convenzionale in termini di complicanze chirurgiche postoperatorie, come la formazione di sieromi
Lasso di tempo: 1 anno
|
A questo risultato si accederà mediante analisi qualitativa
|
1 anno
|
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Confrontare la tecnica TOETVA con la tiroidectomia convenzionale in termini di complicanze chirurgiche postoperatorie, come lesioni cutanee
Lasso di tempo: 1 anno
|
A questo risultato si accederà mediante analisi qualitativa
|
1 anno
|
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Confrontare la tecnica TOETVA con la tiroidectomia convenzionale in termini di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
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A questo risultato si accederà dalla scala del dolore visivo dal grado 1 (migliore) a 10 (peggiore)
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1 anno
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Confrontare la tecnica TOETVA con la tiroidectomia convenzionale in termini di tempo di ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
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A questo risultato si accederà per numero di giorni trascorsi in ospedale
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto sulla qualità della vita - questionario 1.
Lasso di tempo: 1 anno
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Qualità della vita valutata da questionari specifici, come University of Washington versione 4 - 0 (peggiore) 1200 (migliore)
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1 anno
|
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Confronto sulla qualità della vita - questionario 2.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Qualità della vita valutata da questionari specifici, come Dermatology life quality index - 0 (migliore) 30 (peggiore)
|
1 anno
|
|
Confronto sulla qualità della vita - questionario 3.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Qualità della vita valutata da questionari specifici, come Euroqol - 5D - 5 (migliore) 15 (peggiore)
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabio Capelli, phd, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOETVA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .