Transoraalinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto vestibulaarisella lähestymistavalla (TOETVA) (TOETVA)
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Fábio de Aquino Capelli
Transoraalinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto vestibulaarisella lähestymistavalla (TOETVA) verrattuna perinteiseen kilpirauhasen poistoon kohdunkaulan menetelmällä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Prospektiivinen tutkimus ICESP-potilailla (Instituto do Câncer do Estado de São Paulo) potilailla, joilla on kilpirauhassairaus kirurgisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen tutkimus ICESP-potilailla, joilla on kilpirauhassairaus, joilla on kirurginen indikaatio, edellä mainittujen mukaanottokriteerien mukaan, yhteensä 60 tapausta, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Perinteinen kilpirauhasen poisto (30 potilasta)
- Transoraalinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto vestibulaarisella lähestymistavalla (30 potilasta)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabio Capelli, phd
- Puhelinnumero: 55 11 98292-2288
- Sähköposti: fabiocapelli81@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01246000
- Rekrytointi
- ICESP
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Capelli, phd
- Puhelinnumero: 551198292-2288
- Sähköposti: fabiocapelli81@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiempi hypertrofinen arpeutuminen ja/tai motivaatio välttää kohdunkaulan arpeutumista,
- kilpirauhasen maksimihalkaisija < 10 cm ja hallitsevan kyhmyn < 6 cm,
- arvioitu kilpirauhasen tilavuus < 45 ml
- hyvänlaatuinen leesio (multinodulaarinen struuma, kysta),
- epämääräinen kyhmy (Bethesda III tai IV),
- epäilyttävä kyhmy hyvin erilaistuneelle kilpirauhassyövälle (Bethesda V ja VI) < 2 cm
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi leikkaus tai säteilytys pään ja kaulan alueella ja välikarsinassa
- näyttöä kliinisestä hypertyreoosista
- preoperatiivinen toistuva hermovamma
- imusolmukkeiden etäpesäke
- ylimääräinen kilpirauhasen laajennus
- syöksyvä struuma
- suun paise
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TOETVA
Potilaat, joille tehtiin transoraalinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto vestibulaarisen lähestymistavan avulla
|
TRANSORAALINEN ENDOSKOOPPINEN TYROIDEKTOOMIA VESTIBULAARILLA LÄHESTYMISTÄ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAVOINTEINEN KILPOPIRTOLEIKKA
Potilaat, joille tehtiin perinteinen avoin kilpirauhasen poisto kohdunkaulan avulla
|
perinteinen avoin kilpirauhasen poisto kohdunkaulan menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa TOETVA-tekniikkaa tavanomaiseen kilpirauhasen poistoon leikkausajan suhteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toiminta-aika mitataan minuutteina
|
1 vuosi
|
|
Vertaa TOETVA-tekniikkaa tavanomaiseen kilpirauhasen poistoon leikkauksen jälkeisten kirurgisten komplikaatioiden, kuten kurkunpään hermon toimintahäiriöiden, suhteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tähän tulokseen päästään suorittamalla laryngoskoopia ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Vertaa TOETVA-tekniikkaa tavanomaiseen kilpirauhasen poistoon leikkauksen jälkeisten kirurgisten komplikaatioiden, kuten hypoparatyreoosin, suhteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä tulos saavutetaan tarkistamalla veren kalsium- ja parathormonitasot leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Vertaa TOETVA-tekniikkaa tavanomaiseen kilpirauhasen poistoon leikkauksen jälkeisten kirurgisten komplikaatioiden, kuten hematooman muodostumisen, suhteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tähän tulokseen päästään kvalitatiivisella analyysillä
|
1 vuosi
|
|
Vertaa TOETVA-tekniikkaa tavanomaiseen kilpirauhasen poistoon leikkauksen jälkeisten kirurgisten komplikaatioiden, kuten serooman muodostumisen, suhteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tähän tulokseen päästään kvalitatiivisella analyysillä
|
1 vuosi
|
|
Vertaa TOETVA-tekniikkaa tavanomaiseen kilpirauhasen poistoon leikkauksen jälkeisten kirurgisten komplikaatioiden, kuten ihovaurion, suhteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tähän tulokseen päästään kvalitatiivisella analyysillä
|
1 vuosi
|
|
Vertaa TOETVA-tekniikkaa tavanomaiseen kilpirauhasen poistoon leikkauksen jälkeisen kivun suhteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tähän tulokseen päästään visuaalisella kipuasteikolla asteikolta 1 (parempi) 10:een (huonompi)
|
1 vuosi
|
|
Vertaa TOETVA-tekniikkaa tavanomaiseen kilpirauhasen poistoon sairaalahoitoajan suhteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä tulos näkyy sairaalassa viettämien päivien lukumäärän perusteella
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun vertailu - kyselylomake 1.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatu arvioituna erityisillä kyselylomakkeilla, kuten Washingtonin yliopiston versio 4 - 0 (huonompi) 1200 (parempi)
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun vertailu - kyselylomake 2.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erityisillä kyselylomakkeilla arvioitu elämänlaatu, kuten ihotautien elämänlaatuindeksi - 0 (parempi) 30 (huonompi)
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun vertailu - kyselylomake 3.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatu arvioituna erityisillä kyselylomakkeilla, kuten Euroqol - 5D - 5 (parempi) 15 (huonompi)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Capelli, phd, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOETVA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .