Transorale endoskopische Thyreoidektomie durch vestibulären Zugang (TOETVA) (TOETVA)
7. Juni 2022 aktualisiert von: Fábio de Aquino Capelli
Transorale endoskopische Thyreoidektomie durch vestibulären Zugang (TOETVA) im Vergleich zur konventionellen Thyreoidektomie durch zervikalen Zugang: eine randomisierte klinische Studie
Prospektive Studie mit ICESP-Patienten (Instituto do Câncer do Estado de São Paulo) mit Schilddrüsenerkrankungen mit chirurgischer Indikation
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Studie mit ICESP-Patienten mit Schilddrüsenerkrankung mit chirurgischer Indikation gemäß den oben genannten Einschlusskriterien mit insgesamt 60 Fällen, die in zwei Gruppen randomisiert werden:
- Konventionelle Thyreoidektomie (30 Patienten)
- Transorale endoskopische Thyreoidektomie durch vestibulären Zugang (30 Patienten)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fabio Capelli, phd
- Telefonnummer: 55 11 98292-2288
- E-Mail: fabiocapelli81@gmail.com
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01246000
- Rekrutierung
- ICESP
-
Kontakt:
- Fabio Capelli, phd
- Telefonnummer: 551198292-2288
- E-Mail: fabiocapelli81@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von hypertropher Narbenbildung und/oder Motivation, zervikale Narbenbildung zu vermeiden,
- maximaler Durchmesser der Schilddrüse < 10 cm und des dominanten Knotens < 6 cm,
- geschätztes Schilddrüsenvolumen < 45 ml
- gutartige Läsion (multinodulärer Kropf, Zyste),
- unbestimmter Knoten (Bethesda III oder IV),
- verdächtiger Knoten für gut differenziertes Schilddrüsenkarzinom (Bethesda V und VI) < 2 cm
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer früheren Operation oder Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich und im oberen Mediastinum
- Hinweise auf eine klinische Hyperthyreose
- präoperative Recurrensparese
- Lymphknotenmetastasen
- extrathyreotische Verlängerung
- stürzender Kropf
- oraler Abszess
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: TOETVA
Patienten, die einer transoralen endoskopischen Thyreoidektomie durch vestibulären Zugang unterzogen wurden
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TRANSORALE ENDOSKOPISCHE THYROIDEKTOMIE DURCH VESTIBULÄREN ANSATZ
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ACTIVE_COMPARATOR: KONVENTIONELLE THYROIDEKTOMIE
Patienten, die einer konventionellen offenen Thyreoidektomie durch zervikalen Zugang unterzogen wurden
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konventionelle offene Thyreoidektomie durch zervikalen Zugang
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der TOETVA-Technik mit der konventionellen Thyreoidektomie in Bezug auf die Operationszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Betriebszeit wird in Minuten gemessen
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1 Jahr
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Vergleich der TOETVA-Technik mit der konventionellen Thyreoidektomie im Hinblick auf postoperative chirurgische Komplikationen, wie z. B. Dysfunktion des Kehlkopfnervs
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auf dieses Ergebnis wird zugegriffen, indem vor und nach der Operation eine Laryngoskopie durchgeführt wird
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1 Jahr
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Vergleich der TOETVA-Technik mit der konventionellen Thyreoidektomie im Hinblick auf postoperative chirurgische Komplikationen wie Hypoparathyreoidismus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auf dieses Ergebnis wird nach der Operation durch Zugriff auf die Kalzium- und Parathormonspiegel im Blut zugegriffen
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1 Jahr
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Vergleich der TOETVA-Technik mit der konventionellen Thyreoidektomie im Hinblick auf postoperative chirurgische Komplikationen, wie z. B. Hämatombildung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auf dieses Ergebnis wird durch qualitative Analyse zugegriffen
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1 Jahr
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Vergleich der TOETVA-Technik mit konventioneller Thyreoidektomie im Hinblick auf postoperative chirurgische Komplikationen, wie z. B. Serombildung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auf dieses Ergebnis wird durch qualitative Analyse zugegriffen
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1 Jahr
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Vergleich der TOETVA-Technik mit der konventionellen Thyreoidektomie im Hinblick auf postoperative chirurgische Komplikationen, wie z. B. Hautverletzungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auf dieses Ergebnis wird durch qualitative Analyse zugegriffen
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1 Jahr
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Vergleich der TOETVA-Technik mit konventioneller Thyreoidektomie in Bezug auf postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auf dieses Ergebnis wird anhand einer visuellen Schmerzskala von Grad 1 (besser) bis 10 (schlechter) zugegriffen.
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1 Jahr
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Vergleich der TOETVA-Technik mit der konventionellen Thyreoidektomie in Bezug auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auf dieses Ergebnis wird nach der Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage zugegriffen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zur Lebensqualität – Fragebogen 1.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Lebensqualität bewertet durch spezifische Fragebögen, wie z. B. University of Washington Version 4 - 0 (schlechter) 1200 (besser)
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1 Jahr
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Vergleich zur Lebensqualität – Fragebogen 2.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Lebensqualität bewertet durch spezifische Fragebögen, wie z. B. Dermatology life quality index - 0 (besser) 30 (schlechter)
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1 Jahr
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Vergleich zur Lebensqualität – Fragebogen 3.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Lebensqualität bewertet durch spezifische Fragebögen, wie z. B. Euroqol - 5D - 5 (besser) 15 (schlechter)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabio Capelli, phd, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Mai 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOETVA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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