Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transorale endoscopische thyroidectomie door vestibulaire benadering (TOETVA) (TOETVA)

12 mei 2024 bijgewerkt door: Fábio de Aquino Capelli

Transorale endoscopische thyreoïdectomie door vestibulaire benadering (TOETVA) vergeleken met conventionele thyreoïdectomie door cervicale benadering: een gerandomiseerde klinische studie

Prospectieve studie uitgevoerd met ICESP (instituto do Câncer do Estado de São Paulo) patiënten met schildklieraandoeningen met chirurgische indicatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve studie uitgevoerd met ICESP-patiënten met schildklierziekte met chirurgische indicatie, volgens de bovengenoemde inclusiecriteria, in totaal 60 gevallen, die zullen worden gerandomiseerd in twee groepen:

  • Conventionele thyroidectomie (30 patiënten)
  • Transorale endoscopische thyroidectomie door vestibulaire benadering (30 patiënten)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voorgeschiedenis van hypertrofische littekens en/of motivatie om cervicale littekens te vermijden,
  • maximale diameter van de schildklier < 10 cm en van de dominante knobbel < 6 cm,
  • geschat schildkliervolume < 45 ml
  • goedaardige laesie (multinodulair struma, cyste),
  • onbepaalde knobbel (Bethesda III of IV),
  • verdacht knobbeltje voor goed gedifferentieerd schildkliercarcinoom (Bethesda V en VI) < 2 cm

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van eerdere operaties of bestralingen in het hoofd-halsgebied en het superieure mediastinum
  • aanwijzingen voor klinische hyperthyreoïdie
  • preoperatieve terugkerende zenuwverlamming
  • lymfekliermetastasen
  • extra-schildklier extensie
  • stekend struma
  • oraal abces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TOETVA
Patiënten die een transorale endoscopische thyreoïdectomie ondergaan via vestibulaire benadering
Procedure: TOETVA
TRANSORALE ENDOSCOPISCHE THYROIDECTOMIE DOOR VESTIBULAIRE AANPAK
Actieve vergelijker: CONVENTIONELE THYROIDECTOMIE
Patiënten die een conventionele open thyreoïdectomie ondergaan via cervicale benadering
Procedure: conventionele thyreoïdectomie
conventionele open thyreoïdectomie door cervicale benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De TOETVA-techniek vergelijken met conventionele thyreoïdectomie in termen van operatietijd
Tijdsspanne: 1 jaar
De operatieve tijd wordt gemeten in minuten
1 jaar
TOETVA-techniek vergelijken met conventionele thyreoïdectomie in termen van postoperatieve chirurgische complicaties, zoals disfunctie van de larynxzenuw
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze uitkomst wordt verkregen door laryngoscopie uit te voeren voor en na de operatie
1 jaar
De TOETVA-techniek vergelijken met conventionele thyreoïdectomie in termen van postoperatieve chirurgische complicaties, zoals hypoparathyreoïdie
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze uitkomst wordt verkregen door na de operatie toegang te krijgen tot de calcium- en parathormoonspiegels in het bloed
1 jaar
TOETVA-techniek vergelijken met conventionele thyreoïdectomie in termen van postoperatieve chirurgische complicaties, zoals hematoomvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit resultaat zal worden benaderd door kwalitatieve analyse
1 jaar
De TOETVA-techniek vergelijken met conventionele thyreoïdectomie in termen van postoperatieve chirurgische complicaties, zoals seroomvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit resultaat zal worden benaderd door kwalitatieve analyse
1 jaar
De TOETVA-techniek vergelijken met conventionele thyreoïdectomie in termen van postoperatieve chirurgische complicaties, zoals huidletsel
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit resultaat zal worden benaderd door kwalitatieve analyse
1 jaar
De TOETVA-techniek vergelijken met conventionele thyreoïdectomie in termen van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze uitkomst is toegankelijk via een visuele pijnschaal van graad 1 (beter) tot 10 (slechter)
1 jaar
De TOETVA-techniek vergelijken met conventionele thyreoïdectomie in termen van opnameduur
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze uitkomst is toegankelijk op basis van het aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking op kwaliteit van leven - vragenlijst 1.
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van leven geëvalueerd door specifieke vragenlijsten, zoals University of Washington versie 4 - 0 (slechter) 1200 (beter)
1 jaar
Vergelijking op kwaliteit van leven - vragenlijst 2.
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van leven geëvalueerd door specifieke vragenlijsten, zoals Dermatology life quality index - 0 (beter) 30 (slechter)
1 jaar
Vergelijking op kwaliteit van leven - vragenlijst 3.
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van leven geëvalueerd door specifieke vragenlijsten, zoals Euroqol - 5D - 5 (beter) 15 (slechter)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fábio de Aquino Capelli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Capelli, phd, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOETVA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklier Ziekten

Klinische onderzoeken op TOETVA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren