Tiroidectomía Endoscópica Transoral por Abordaje Vestibular (TOETVA) (TOETVA)
7 de junio de 2022 actualizado por: Fábio de Aquino Capelli
Tiroidectomía endoscópica transoral por abordaje vestibular (TOETVA) en comparación con tiroidectomía convencional por abordaje cervical: un ensayo clínico aleatorizado
Estudio prospectivo realizado con pacientes del ICESP (instituto do Câncer do Estado de São Paulo) con enfermedad tiroidea con indicación quirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo realizado con pacientes del ICESP con enfermedad tiroidea con indicación quirúrgica, según los criterios de inclusión antes mencionados, totalizando 60 casos, los cuales serán aleatorizados en dos grupos:
- Tiroidectomía convencional (30 pacientes)
- Tiroidectomía Endoscópica Transoral Por Abordaje Vestibular (30 pacientes)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabio Capelli, phd
- Número de teléfono: 55 11 98292-2288
- Correo electrónico: fabiocapelli81@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01246000
- Reclutamiento
- ICESP
-
Contacto:
- Fabio Capelli, phd
- Número de teléfono: 551198292-2288
- Correo electrónico: fabiocapelli81@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de cicatrización hipertrófica y/o motivación para evitar la cicatrización cervical,
- diámetro máximo de la tiroides < 10 cm y del nódulo dominante < 6 cm,
- volumen tiroideo estimado < 45 ml
- lesión benigna (bocio multinodular, quiste),
- nódulo indeterminado (Bethesda III o IV),
- nódulo sospechoso de carcinoma tiroideo bien diferenciado (Bethesda V y VI) < 2 cm
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía previa o irradiación en la región de cabeza y cuello y mediastino superior
- evidencia de hipertiroidismo clínico
- parálisis preoperatoria del nervio recurrente
- metástasis en los ganglios linfáticos
- extensión extratiroidea
- bocio hundido
- absceso oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: TOETVA
Pacientes sometidos a tiroidectomía endoscópica transoral por vía vestibular
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TIROIDECTOMÍA ENDOSCÓPICA TRANSORAL POR Abordaje VESTIBULAR
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COMPARADOR_ACTIVO: TIROIDECTOMÍA CONVENCIONAL
Pacientes sometidos a tiroidectomía abierta convencional por abordaje cervical
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tiroidectomía abierta convencional por abordaje cervical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la técnica TOETVA con la tiroidectomía convencional en términos de tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo operatorio se medirá por minutos.
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1 año
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Comparar la técnica TOETVA con la tiroidectomía convencional en cuanto a las complicaciones quirúrgicas posoperatorias, como la disfunción del nervio laríngeo
Periodo de tiempo: 1 año
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A este resultado se accederá mediante la realización de una laringoscopia antes y después de la cirugía.
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1 año
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Comparar la técnica TOETVA con la tiroidectomía convencional en cuanto a complicaciones quirúrgicas postoperatorias, como el hipoparatiroidismo
Periodo de tiempo: 1 año
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A este resultado se accederá accediendo a los niveles de calcio y parathormona en sangre tras la cirugía.
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1 año
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Comparar la técnica TOETVA con la tiroidectomía convencional en cuanto a las complicaciones quirúrgicas posoperatorias, como la formación de hematomas
Periodo de tiempo: 1 año
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Se accederá a este resultado mediante un análisis cualitativo.
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1 año
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Comparar la técnica TOETVA con la tiroidectomía convencional en cuanto a las complicaciones quirúrgicas posoperatorias, como la formación de seroma
Periodo de tiempo: 1 año
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Se accederá a este resultado mediante un análisis cualitativo.
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1 año
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Comparar la técnica TOETVA con la tiroidectomía convencional en términos de complicaciones quirúrgicas posoperatorias, como lesiones en la piel.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se accederá a este resultado mediante un análisis cualitativo.
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1 año
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Comparar la técnica TOETVA con la tiroidectomía convencional en cuanto al dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
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Se accederá a este resultado mediante una escala de dolor visual del grado 1 (mejor) al 10 (peor)
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1 año
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Comparar la técnica TOETVA con la tiroidectomía convencional en cuanto al tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
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Se accederá a este resultado por el número de días pasados en el hospital
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación sobre calidad de vida - cuestionario 1.
Periodo de tiempo: 1 año
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Calidad de vida evaluada por cuestionarios específicos, como el de la Universidad de Washington versión 4 - 0 (peor) 1200 (mejor)
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1 año
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Comparación de calidad de vida - cuestionario 2.
Periodo de tiempo: 1 año
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Calidad de vida evaluada por cuestionarios específicos, como Dermatology life quality index - 0 (mejor) 30 (peor)
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1 año
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Comparación sobre calidad de vida - cuestionario 3.
Periodo de tiempo: 1 año
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Calidad de vida evaluada por cuestionarios específicos, como Euroqol - 5D - 5 (mejor) 15 (peor)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Capelli, phd, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOETVA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .