Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансоральная эндоскопическая тиреоидэктомия вестибулярным доступом (TOETVA) (TOETVA)

7 июня 2022 г. обновлено: Fábio de Aquino Capelli

Трансоральная эндоскопическая тиреоидэктомия вестибулярным доступом (TOETVA) по сравнению с традиционной тиреоидэктомией цервикальным доступом: рандомизированное клиническое исследование

Проспективное исследование, проведенное с участием ICESP (instituto do Câncer do Estado de São Paulo) пациентов с заболеваниями щитовидной железы с показаниями к хирургическому вмешательству.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное исследование, проведенное с пациентами ИСЭП с заболеваниями щитовидной железы с показаниями к хирургическому вмешательству, согласно вышеуказанным критериям включения, в общей сложности 60 случаев, которые будут рандомизированы на две группы:

  • Традиционная тиреоидэктомия (30 пациентов)
  • Трансоральная эндоскопическая тиреоидэктомия вестибулярным доступом (30 пациентов)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabio Capelli, phd
  • Номер телефона: 55 11 98292-2288
  • Электронная почта: fabiocapelli81@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01246000
        • Рекрутинг
        • ICESP
        • Контакт:
          • Fabio Capelli, phd
          • Номер телефона: 551198292-2288
          • Электронная почта: fabiocapelli81@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гипертрофические рубцы в анамнезе и/или мотивация избегать рубцевания шейки матки,
  • максимальный диаметр щитовидной железы <10 см и доминирующего узла <6 см,
  • расчетный объем щитовидной железы <45 мл
  • доброкачественное образование (многоузловой зоб, киста),
  • неопределенный узелок (Bethesda III или IV),
  • узелок, подозрительный на высокодифференцированную карциному щитовидной железы (Bethesda V и VI) < 2 см

Критерий исключения:

  • предшествующие операции или облучение в области головы и шеи и верхнего средостения в анамнезе
  • признаки клинического гипертиреоза
  • предоперационный паралич возвратного нерва
  • метастазы в лимфатические узлы
  • экстратиреоидное расширение
  • впадающий зоб
  • ротовой абсцесс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ТОЭТВА
Пациенты, перенесшие трансоральную эндоскопическую тиреоидэктомию вестибулярным доступом
Процедура: ТОЭТВА
ТРАНСОРАЛЬНАЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКАЯ ТИРЕОИДЭКТОМИЯ ВЕСТИБУЛЯРНЫМ ДОСТУПОМ
ACTIVE_COMPARATOR: ОБЫЧНАЯ ТИРЕОИДЭКТОМИЯ
Пациенты, перенесшие традиционную открытую тиреоидэктомию шейным доступом
Процедура: обычная тиреоидэктомия
традиционная открытая тиреоидэктомия цервикальным доступом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить методику TOETVA с традиционной тиреоидэктомией по длительности операции.
Временное ограничение: 1 год
Время работы будет измеряться минутами
1 год
Сравнить технику TOETVA с традиционной тиреоидэктомией с точки зрения послеоперационных хирургических осложнений, таких как дисфункция гортанного нерва.
Временное ограничение: 1 год
Этот результат можно получить, выполнив ларингоскопию до и после операции.
1 год
Сравнить методику TOETVA с традиционной тиреоидэктомией с точки зрения послеоперационных хирургических осложнений, таких как гипопаратиреоз.
Временное ограничение: 1 год
Этот результат будет доступен путем доступа к уровням кальция и паратгормона в крови после операции.
1 год
Сравнить методику TOETVA с традиционной тиреоидэктомией с точки зрения послеоперационных хирургических осложнений, таких как образование гематомы.
Временное ограничение: 1 год
Этот результат будет доступен с помощью качественного анализа
1 год
Сравнить технику TOETVA с традиционной тиреоидэктомией с точки зрения послеоперационных хирургических осложнений, таких как образование серомы.
Временное ограничение: 1 год
Этот результат будет доступен с помощью качественного анализа
1 год
Сравнить технику TOETVA с традиционной тиреоидэктомией с точки зрения послеоперационных хирургических осложнений, таких как повреждение кожи.
Временное ограничение: 1 год
Этот результат будет доступен с помощью качественного анализа
1 год
Сравнить технику TOETVA с традиционной тиреоидэктомией с точки зрения послеоперационной боли.
Временное ограничение: 1 год
Этот результат будет доступен по визуальной шкале боли от 1 (лучше) до 10 (хуже).
1 год
Сравнить методику TOETVA с традиционной тиреоидэктомией по срокам госпитализации.
Временное ограничение: 1 год
Этот результат будет доступен по количеству дней, проведенных в больнице
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение качества жизни - опросник 1.
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни оценивается по специальным опросникам, таким как версия 4 Вашингтонского университета - 0 (хуже) 1200 (лучше)
1 год
Сравнение качества жизни - опросник 2.
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни оценивается по специальным опросникам, таким как дерматологический индекс качества жизни - 0 (лучше) 30 (хуже)
1 год
Сравнение качества жизни - опросник 3.
Временное ограничение: 1 год
Качество жизни, оцениваемое по специальным опросникам, таким как Euroqol - 5D - 5 (лучше) 15 (хуже)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fábio de Aquino Capelli

Следователи

  • Главный следователь: Fabio Capelli, phd, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOETVA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания щитовидной железы

Клинические исследования ТОЭТВА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться