Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transoral endoskopisk tyreoidektomi ved vestibulær tilnærming (TOETVA) (TOETVA)

7. juni 2022 oppdatert av: Fábio de Aquino Capelli

Transoral endoskopisk tyreoidektomi ved vestibulær tilnærming (TOETVA) sammenlignet med konvensjonell tyreoidektomi etter cervikal tilnærming: en randomisert klinisk studie

Prospektiv studie utført med ICESP (instituto do Câncer do Estado de São Paulo) pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom med kirurgisk indikasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv studie utført med ICESP-pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom med kirurgisk indikasjon, i henhold til de nevnte inklusjonskriteriene, totalt 60 tilfeller, som vil bli randomisert i to grupper:

  • Konvensjonell tyreoidektomi (30 pasienter)
  • Transoral endoskopisk tyreoidektomi ved vestibulær tilnærming (30 pasienter)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med hypertrofisk arrdannelse og/eller motivasjon for å unngå arrdannelse i livmorhalsen,
  • maksimal diameter på skjoldbruskkjertelen < 10 cm og den dominante knuten < 6 cm,
  • estimert skjoldbruskkjertelvolum < 45 ml
  • godartet lesjon (multinodulær struma, cyste),
  • ubestemt knute (Bethesda III eller IV),
  • mistenkelig knute for godt differensiert skjoldbruskkarsinom (Bethesda V og VI) < 2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tidligere kirurgi eller bestråling i hode- og nakkeregionen og mediastinum superior
  • bevis på klinisk hypertyreose
  • preoperativ tilbakevendende nerveparese
  • lymfeknutemetastase
  • ekstra skjoldbruskkjertelforlengelse
  • stupende struma
  • oral abscess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TOETVA
Pasienter som ble utsatt for transoral endoskopisk tyreoidektomi ved vestibulær tilnærming
Fremgangsmåte: TOETVA
TRANSORAL ENDOSKOPISK TYROIDEKTOMI VED VESTIBULÆR TILNÆRING
ACTIVE_COMPARATOR: KONVENSJONELL TYROIDEKTOMI
Pasienter underkastet konvensjonell åpen tyreoidektomi ved cervikal tilnærming
Fremgangsmåte: konvensjonell tyreoidektomi
konvensjonell åpen tyreoidektomi ved cervikal tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å sammenligne TOETVA-teknikk med konvensjonell tyreoidektomi når det gjelder operasjonstid
Tidsramme: 1 år
Driftstiden vil bli målt i minutter
1 år
Å sammenligne TOETVA-teknikk med konvensjonell tyreoidektomi når det gjelder postoperative kirurgiske komplikasjoner, som larynxnervedysfunksjon
Tidsramme: 1 år
Dette resultatet vil nås ved å utføre laryngoskopi før og etter operasjonen
1 år
Å sammenligne TOETVA-teknikk med konvensjonell tyreoidektomi når det gjelder postoperative kirurgiske komplikasjoner, som hypoparatyreose
Tidsramme: 1 år
Dette resultatet vil bli tilgjengelig ved å få tilgang til blodkalsium- og parathormonnivåene etter operasjonen
1 år
Å sammenligne TOETVA-teknikk med konvensjonell tyreoidektomi når det gjelder postoperative kirurgiske komplikasjoner, som hematomdannelse
Tidsramme: 1 år
Dette resultatet vil bli tilgjengelig ved kvalitativ analyse
1 år
For å sammenligne TOETVA-teknikk med konvensjonell tyreoidektomi når det gjelder postoperative kirurgiske komplikasjoner, slik som seromadannelse
Tidsramme: 1 år
Dette resultatet vil bli tilgjengelig ved kvalitativ analyse
1 år
Å sammenligne TOETVA-teknikk med konvensjonell tyreoidektomi når det gjelder postoperative kirurgiske komplikasjoner, for eksempel hudskade
Tidsramme: 1 år
Dette resultatet vil bli tilgjengelig ved kvalitativ analyse
1 år
For å sammenligne TOETVA-teknikk med konvensjonell tyreoidektomi når det gjelder postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år
Dette utfallet vil nås med visuell smerteskala fra grad 1 (bedre) til 10 (verre)
1 år
Å sammenligne TOETVA-teknikk med konvensjonell thyreoidektomi når det gjelder tidspunkt for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
Dette utfallet vil nås etter antall dager tilbrakt på sykehuset
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av livskvalitet - spørreskjema 1.
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet evaluert av spesifikke spørreskjemaer, for eksempel University of Washington versjon 4 - 0 (verre) 1200 (bedre)
1 år
Sammenligning på livskvalitet - spørreskjema 2.
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet evaluert av spesifikke spørreskjemaer, for eksempel Dermatologi livskvalitetsindeks - 0 (bedre) 30 (verre)
1 år
Sammenligning på livskvalitet - spørreskjema 3.
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet evaluert av spesifikke spørreskjemaer, for eksempel Euroqol - 5D - 5 (bedre) 15 (verre)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fábio de Aquino Capelli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Capelli, phd, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOETVA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere