前庭アプローチによる経口腔内視鏡的甲状腺摘出術 (TOETVA) (TOETVA)
2022年6月7日 更新者：Fábio de Aquino Capelli
前庭アプローチによる経口内視鏡的甲状腺摘出術（TOETVA）と従来の頸部アプローチによる甲状腺摘出術の比較：無作為化臨床試験
ICESP (instituto do Câncer do Estado de São Paulo) の手術適応のある甲状腺疾患患者を対象に実施された前向き研究
調査の概要
詳細な説明
前述の選択基準に従って、手術適応のある甲状腺疾患を有するICESP患者を対象に実施された前向き研究で、合計60例が2つのグループに無作為化されます:
- 従来の甲状腺摘出術 (30 人の患者)
- 前庭アプローチによる経口内視鏡的甲状腺摘出術 (30 人の患者)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabio Capelli, phd
- 電話番号：55 11 98292-2288
- メール：fabiocapelli81@gmail.com
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、01246000
- 募集
- ICESP
-
コンタクト：
- Fabio Capelli, phd
- 電話番号：551198292-2288
- メール：fabiocapelli81@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥厚性瘢痕の病歴および/または頸部瘢痕を回避する動機、
- 甲状腺の最大径が10cm未満、優性結節の最大径が6cm未満、
- -推定甲状腺容積<45ml
- 良性病変（多結節性甲状腺腫、嚢胞）、
- 不確定結節 (ベセスダ III または IV)、
- 高分化型甲状腺癌の疑いのある結節 (Bethesda V および VI) < 2 cm
除外基準:
- 頭頸部領域および上縦隔における以前の手術または照射の履歴
- 臨床的甲状腺機能亢進症の証拠
- 術前反回神経麻痺
- リンパ節転移
- 甲状腺外伸展
- 急落する甲状腺腫
- 口腔膿瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：トエトヴァ
前庭アプローチによる経口内視鏡的甲状腺摘出術を受けた患者
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前庭アプローチによる経口腔内視鏡的甲状腺摘出術
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の甲状腺摘出術
子宮頸部アプローチによる従来の開胸甲状腺摘出術を受けた患者
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子宮頸部アプローチによる従来の開胸甲状腺摘出術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TOETVA法と従来の甲状腺摘出術の手術時間の比較
時間枠：1年
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手術時間は分単位で測定されます
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1年
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喉頭神経機能障害などの術後合併症に関して、TOETVA法と従来の甲状腺摘出術を比較する
時間枠：1年
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この結果は、手術の前後に喉頭鏡検査を行うことによってアクセスされます
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1年
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副甲状腺機能低下症などの術後合併症に関して、TOETVA法と従来の甲状腺摘出術を比較する
時間枠：1年
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この結果は、手術後の血中カルシウムおよびパラソルモンのレベルにアクセスすることによってアクセスされます
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1年
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血腫形成などの術後合併症に関して、TOETVA法と従来の甲状腺摘出術を比較する
時間枠：1年
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この結果は、定性分析によってアクセスされます
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1年
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漿液腫形成などの術後合併症に関して、TOETVA 法と従来の甲状腺摘出術を比較する
時間枠：1年
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この結果は、定性分析によってアクセスされます
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1年
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皮膚損傷などの術後合併症に関して、TOETVA 法と従来の甲状腺摘出術を比較する
時間枠：1年
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この結果は、定性分析によってアクセスされます
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1年
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TOETVA法と従来の甲状腺摘出術との術後疼痛の比較
時間枠：1年
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この結果は、グレード 1 (より良い) から 10 (より悪い) までの視覚的痛みのスケールによってアクセスされます。
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1年
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TOETVA法と従来の甲状腺摘出術を入院期間で比較する
時間枠：1年
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この結果は、入院日数によってアクセスされます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の比較 - アンケート 1。
時間枠：1年
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ワシントン大学バージョン 4 - 0 (悪い) 1200 (良い) などの特定のアンケートによって評価された生活の質
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1年
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生活の質の比較 - アンケート 2。
時間枠：1年
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皮膚科の生活の質指数などの特定のアンケートによって評価される生活の質 - 0 (より良い) 30 (より悪い)
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1年
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生活の質の比較 - アンケート 3.
時間枠：1年
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Euroqol - 5D - 5 (より良い) 15 (より悪い) などの特定のアンケートによって評価される生活の質
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fabio Capelli, phd、Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月25日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トエトヴァの臨床試験
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Tseung Kwan O Hospital, Hong Kongまだ募集していません良性甲状腺結節 | 悪性甲状腺結節の疑い