Transoral endoskopisk thyreoidektomi ved vestibulær tilgang (TOETVA) (TOETVA)
12. maj 2024 opdateret af: Fábio de Aquino Capelli
Transoral endoskopisk thyreoidektomi ved vestibulær tilgang (TOETVA) sammenlignet med konventionel thyreoidektomi ved cervikal tilgang: et randomiseret klinisk forsøg
Prospektiv undersøgelse udført med ICESP (instituto do Câncer do Estado de São Paulo) patienter med skjoldbruskkirtelsygdom med kirurgisk indikation
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv undersøgelse udført med ICESP-patienter med skjoldbruskkirtelsygdom med kirurgisk indikation, i henhold til de førnævnte inklusionskriterier, i alt 60 tilfælde, som vil blive randomiseret i to grupper:
- Konventionel thyreoidektomi (30 patienter)
- Transoral endoskopisk thyreoidektomi ved vestibulær tilgang (30 patienter)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fabio Capelli, phd
- Telefonnummer: 55 11 98292-2288
- E-mail: fabiocapelli81@gmail.com
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01246000
- Rekruttering
- ICESP
-
Kontakt:
- Fabio Capelli, phd
- Telefonnummer: 551198292-2288
- E-mail: fabiocapelli81@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- historie med hypertrofisk ardannelse og/eller motivation til at undgå ardannelse i livmoderhalsen,
- maksimal diameter af skjoldbruskkirtlen < 10 cm og den dominerende knude < 6 cm,
- estimeret skjoldbruskkirtelvolumen < 45 ml
- godartet læsion (multinodulær struma, cyste),
- ubestemt knude (Bethesda III eller IV),
- mistænkelig knude for veldifferentieret skjoldbruskkirtelcarcinom (Bethesda V og VI) < 2 cm
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med tidligere operation eller bestråling i hoved- og halsregionen og mediastinum superior
- tegn på klinisk hyperthyroidisme
- præoperativ tilbagevendende nerveparese
- lymfeknudemetastase
- ekstra skjoldbruskkirtel forlængelse
- dykkende struma
- oral byld
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TOETVA
Patienter underkastet transoral endoskopisk thyreoidektomi ved vestibulær tilgang
|
TRANSORAL ENDOSKOPISK TYROIDEKTOMI VED VESTIBULÆR TILGANG
|
|
Aktiv komparator: KONVENTIONEL thyroidektomi
Patienter underkastet konventionel åben thyreoidektomi ved cervikal tilgang
|
konventionel åben thyreoidektomi ved cervikal tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne TOETVA-teknik med konventionel thyreoidektomi med hensyn til operationstid
Tidsramme: 1 år
|
Driftstiden vil blive målt i minutter
|
1 år
|
|
At sammenligne TOETVA-teknik med konventionel thyreoidektomi med hensyn til postoperative kirurgiske komplikationer, såsom larynxnervedysfunktion
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat vil blive tilgået ved at udføre laryngoskopi før og efter operationen
|
1 år
|
|
At sammenligne TOETVA-teknik med konventionel thyreoidektomi med hensyn til postoperative kirurgiske komplikationer, såsom hypoparathyroidisme
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat vil blive tilgået ved at få adgang til blodets calcium- og parathormonniveauer efter operationen
|
1 år
|
|
At sammenligne TOETVA-teknik med konventionel thyreoidektomi med hensyn til postoperative kirurgiske komplikationer, såsom hæmatomdannelse
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat vil blive tilgået ved kvalitativ analyse
|
1 år
|
|
At sammenligne TOETVA-teknik med konventionel thyreoidektomi med hensyn til postoperative kirurgiske komplikationer, såsom seromdannelse
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat vil blive tilgået ved kvalitativ analyse
|
1 år
|
|
At sammenligne TOETVA-teknik med konventionel thyreoidektomi med hensyn til postoperative kirurgiske komplikationer, såsom hudskade
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat vil blive tilgået ved kvalitativ analyse
|
1 år
|
|
At sammenligne TOETVA-teknik med konventionel thyreoidektomi med hensyn til postoperativ smerte
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat vil blive tilgået af visuel smerteskala fra grad 1 (bedre) til 10 (værre)
|
1 år
|
|
At sammenligne TOETVA-teknik med konventionel thyreoidektomi med hensyn til indlæggelsestidspunkt
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat vil blive tilgået efter antal dage tilbragt på hospitalet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af livskvalitet - spørgeskema 1.
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet evalueret af specifikke spørgeskemaer, såsom University of Washington version 4 - 0 (værre) 1200 (bedre)
|
1 år
|
|
Sammenligning af livskvalitet - spørgeskema 2.
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af specifikke spørgeskemaer, såsom Dermatologi livskvalitetsindeks - 0 (bedre) 30 (værre)
|
1 år
|
|
Sammenligning af livskvalitet - spørgeskema 3.
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet vurderet af specifikke spørgeskemaer, såsom Euroqol - 5D - 5 (bedre) 15 (værre)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabio Capelli, phd, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOETVA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .