Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezustna endoskopowa tyroidektomia z dostępu przedsionkowego (TOETVA) (TOETVA)

12 maja 2024 zaktualizowane przez: Fábio de Aquino Capelli

Przezustna endoskopowa tyreoidektomia z dostępu przedsionkowego (TOETVA) w porównaniu z konwencjonalną tyroidektomią z dostępu szyjnego: randomizowane badanie kliniczne

Prospektywne badanie przeprowadzone z udziałem ICESP (instituto do Câncer do Estado de São Paulo) pacjentów z chorobą tarczycy ze wskazaniami chirurgicznymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie prospektywne przeprowadzone z udziałem pacjentów ICESP z chorobą tarczycy ze wskazaniami chirurgicznymi, zgodnie z powyższymi kryteriami włączenia, łącznie 60 przypadków, które zostaną losowo przydzielone do dwóch grup:

  • Konwencjonalna tyreoidektomia (30 pacjentów)
  • Przezustna endoskopowa tyroidektomia z dostępu przedsionkowego (30 pacjentów)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia blizn przerostowych i/lub motywacja do unikania bliznowacenia szyjki macicy,
  • maksymalna średnica tarczycy < 10 cm i guzka dominującego < 6 cm,
  • szacunkowa objętość tarczycy < 45 ml
  • zmiana łagodna (wole wieloguzkowe, torbiel),
  • guzek nieokreślony (Bethesda III lub IV),
  • podejrzany guzek dla dobrze zróżnicowanego raka tarczycy (Bethesda V i VI) < 2 cm

Kryteria wyłączenia:

  • historia wcześniejszej operacji lub napromieniania w okolicy głowy i szyi oraz śródpiersia górnego
  • objawy klinicznej nadczynności tarczycy
  • przedoperacyjne porażenie nerwu nawracającego
  • przerzuty do węzłów chłonnych
  • rozszerzenie pozatarczycowe
  • pogrążające się wole
  • ropień jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TOETVA
Pacjenci poddawani zabiegowi przezustnej endoskopowej tyreoidektomii z dostępu przedsionkowego
Procedura: TOETVA
PRZEZUSTNA ENDOSKOPIOWA TYROIDEKTOMIA Z DOSTĘPU PRZEDCHODNIOWEGO
Aktywny komparator: KONWENCJONALNA TYROIDEKTOMIA
Pacjenci poddawani konwencjonalnej otwartej tyroidektomii z dostępu szyjnego
Procedura: konwencjonalna tyreoidektomia
konwencjonalna otwarta tyreoidektomia z dostępu szyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie techniki TOETVA z konwencjonalną tyreoidektomią pod względem czasu operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas operacji będzie mierzony w minutach
1 rok
Porównanie techniki TOETVA z konwencjonalną tyreoidektomią pod kątem powikłań pooperacyjnych, takich jak dysfunkcja nerwu krtaniowego
Ramy czasowe: 1 rok
Dostęp do tego wyniku można uzyskać, wykonując laryngoskopię przed i po operacji
1 rok
Porównanie techniki TOETVA z konwencjonalną tyreoidektomią pod kątem powikłań pooperacyjnych, takich jak niedoczynność przytarczyc
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik ten zostanie uzyskany po uzyskaniu dostępu do poziomu wapnia i parathormonu we krwi po operacji
1 rok
Porównanie techniki TOETVA z konwencjonalną tyreoidektomią pod kątem powikłań pooperacyjnych, takich jak powstanie krwiaka
Ramy czasowe: 1 rok
Dostęp do tego wyniku uzyskamy za pomocą analizy jakościowej
1 rok
Porównanie techniki TOETVA z konwencjonalną tyreoidektomią pod kątem powikłań pooperacyjnych, takich jak powstawanie seroma
Ramy czasowe: 1 rok
Dostęp do tego wyniku uzyskamy za pomocą analizy jakościowej
1 rok
Porównanie techniki TOETVA z konwencjonalną tyreoidektomią pod kątem powikłań pooperacyjnych, takich jak uszkodzenie skóry
Ramy czasowe: 1 rok
Dostęp do tego wyniku uzyskamy za pomocą analizy jakościowej
1 rok
Porównanie techniki TOETVA z konwencjonalną tyreoidektomią pod względem bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
Ten wynik będzie dostępny za pomocą wizualnej skali bólu od stopnia 1 (lepszy) do 10 (gorszy)
1 rok
Porównanie techniki TOETVA z konwencjonalną tyreoidektomią pod względem czasu hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Dostęp do tego wyniku będzie miała liczba dni spędzonych w szpitalu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jakości życia – kwestionariusz 1.
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia oceniana za pomocą specjalnych kwestionariuszy, takich jak University of Washington wersja 4 - 0 (gorzej) 1200 (lepiej)
1 rok
Porównanie jakości życia – kwestionariusz 2.
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia oceniana za pomocą specjalnych kwestionariuszy, takich jak Dermatologiczny wskaźnik jakości życia - 0 (lepiej) 30 (gorzej)
1 rok
Porównanie jakości życia – kwestionariusz 3.
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia oceniana za pomocą specjalnych kwestionariuszy, np. Euroqol - 5D - 5 (lepiej) 15 (gorzej)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fábio de Aquino Capelli

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Capelli, phd, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOETVA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj