Tireoidectomia Endoscópica Transoral por Acesso Vestibular (TOETVA) (TOETVA)
7 de junho de 2022 atualizado por: Fábio de Aquino Capelli
Tireoidectomia endoscópica transoral por abordagem vestibular (TOETVA) comparada à tireoidectomia convencional por abordagem cervical: um ensaio clínico randomizado
Estudo prospectivo realizado com pacientes do ICESP (Instituto do Câncer do Estado de São Paulo) portadores de doenças da tireoide com indicação cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo realizado com pacientes do ICESP com doença da tireoide com indicação cirúrgica, de acordo com os critérios de inclusão supracitados, totalizando 60 casos, que serão randomizados em dois grupos:
- Tireoidectomia convencional (30 pacientes)
- Tireoidectomia Endoscópica Transoral por Acesso Vestibular (30 pacientes)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fabio Capelli, phd
- Número de telefone: 55 11 98292-2288
- E-mail: fabiocapelli81@gmail.com
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01246000
- Recrutamento
- ICESP
-
Contato:
- Fabio Capelli, phd
- Número de telefone: 551198292-2288
- E-mail: fabiocapelli81@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de cicatriz hipertrófica e/ou motivação para evitar cicatriz cervical,
- diâmetro máximo da tireoide < 10 cm e do nódulo dominante < 6 cm,
- volume estimado da tireoide < 45 ml
- lesão benigna (bócio multinodular, cisto),
- nódulo indeterminado (Bethesda III ou IV),
- nódulo suspeito para carcinoma bem diferenciado de tireoide (Bethesda V e VI) < 2 cm
Critério de exclusão:
- história de cirurgia ou irradiação prévia na região de cabeça e pescoço e mediastino superior
- evidência de hipertireoidismo clínico
- paralisia do nervo recorrente pré-operatório
- metástase linfonodal
- extensão extratireoidiana
- bócio profundo
- abscesso oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TOETVA
Pacientes submetidos à tireoidectomia endoscópica transoral por via vestibular
|
TIREOIDECTOMIA ENDOSCÓPICA TRANSORAL POR VIA VESTIBULAR
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIREOIDECTOMIA CONVENCIONAL
Pacientes submetidos à tireoidectomia aberta convencional por via cervical
|
tireoidectomia aberta convencional por abordagem cervical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a técnica TOETVA com a tireoidectomia convencional em termos de tempo operatório
Prazo: 1 ano
|
O tempo operatório será medido em minutos
|
1 ano
|
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Comparar a técnica TOETVA com a tireoidectomia convencional em termos de complicações cirúrgicas pós-operatórias, como disfunção do nervo laríngeo
Prazo: 1 ano
|
Este resultado será acessado através da realização de laringoscopia antes e após a cirurgia
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1 ano
|
|
Comparar a técnica TOETVA com a tireoidectomia convencional em termos de complicações cirúrgicas pós-operatórias, como hipoparatireoidismo
Prazo: 1 ano
|
Este resultado será acessado acessando os níveis de cálcio e paratormônio no sangue após a cirurgia
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1 ano
|
|
Comparar a técnica TOETVA com a tireoidectomia convencional em termos de complicações cirúrgicas pós-operatórias, como formação de hematoma
Prazo: 1 ano
|
Este resultado será acessado por análise qualitativa
|
1 ano
|
|
Comparar a técnica TOETVA com a tireoidectomia convencional em termos de complicações cirúrgicas pós-operatórias, como formação de seroma
Prazo: 1 ano
|
Este resultado será acessado por análise qualitativa
|
1 ano
|
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Comparar a técnica TOETVA com a tireoidectomia convencional em termos de complicações cirúrgicas pós-operatórias, como lesões na pele
Prazo: 1 ano
|
Este resultado será acessado por análise qualitativa
|
1 ano
|
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Comparar a técnica TOETVA com a tireoidectomia convencional em termos de dor pós-operatória
Prazo: 1 ano
|
Este resultado será acessado pela escala visual de dor de grau 1 (melhor) a 10 (pior)
|
1 ano
|
|
Comparar a técnica TOETVA com a tireoidectomia convencional em termos de tempo de internação
Prazo: 1 ano
|
Este resultado será acessado pelo número de dias passados no hospital
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação na qualidade de vida - questionário 1.
Prazo: 1 ano
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Qualidade de vida avaliada por questionários específicos, como University of Washington versão 4 - 0 (pior) 1200 (melhor)
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1 ano
|
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Comparação na qualidade de vida - questionário 2.
Prazo: 1 ano
|
Qualidade de vida avaliada por questionários específicos, como índice de qualidade de vida dermatológico - 0 (melhor) 30 (pior)
|
1 ano
|
|
Comparação na qualidade de vida - questionário 3.
Prazo: 1 ano
|
Qualidade de vida avaliada por questionários específicos, como Euroqol - 5D - 5 (melhor) 15 (pior)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Capelli, phd, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de maio de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOETVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .