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Thyroïdectomie endoscopique transorale par approche vestibulaire (TOETVA) (TOETVA)

12 mai 2024 mis à jour par: Fábio de Aquino Capelli

Comparaison entre la thyroïdectomie endoscopique transorale par approche vestibulaire (TOETVA) et la thyroïdectomie conventionnelle par approche cervicale : un essai clinique randomisé

Étude prospective réalisée avec des patients de l'ICESP (instituto do Câncer do Estado de São Paulo) atteints d'une maladie thyroïdienne avec indication chirurgicale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective réalisée auprès de patients ICESP atteints d'une maladie thyroïdienne avec indication chirurgicale, selon les critères d'inclusion précités, totalisant 60 cas, qui seront randomisés en deux groupes :

  • Thyroïdectomie conventionnelle (30 patients)
  • Thyroïdectomie endoscopique transorale par voie vestibulaire (30 patients)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01246000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • antécédents de cicatrices hypertrophiques et/ou motivation pour éviter les cicatrices cervicales,
  • diamètre maximal de la thyroïde < 10 cm et du nodule dominant < 6 cm,
  • volume thyroïdien estimé < 45 ml
  • lésion bénigne (goitre multinodulaire, kyste),
  • nodule indéterminé (Bethesda III ou IV),
  • nodule suspect pour carcinome thyroïdien bien différencié (Bethesda V et VI) < 2 cm

Critère d'exclusion:

  • antécédents de chirurgie ou d'irradiation antérieure dans la région de la tête et du cou et du médiastin supérieur
  • preuve d'hyperthyroïdie clinique
  • paralysie préopératoire du nerf récurrent
  • métastase ganglionnaire
  • extension extrathyroïdienne
  • goitre plongeant
  • abcès buccal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TOETVA
Patients soumis à une thyroïdectomie endoscopique transorale par approche vestibulaire
Procédure: TOETVA
THYROIDECTOMIE TRANSORALE ENDOSCOPIQUE PAR VOIE VESTIBULAIRE
Comparateur actif: THYROIDECTOMIE CONVENTIONNELLE
Patients soumis à une thyroïdectomie ouverte conventionnelle par approche cervicale
Procédure: thyroïdectomie conventionnelle
thyroïdectomie ouverte conventionnelle par voie cervicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la technique TOETVA à la thyroïdectomie conventionnelle en termes de temps opératoire
Délai: 1 an
Le temps opératoire sera mesuré en minutes
1 an
Comparer la technique TOETVA à la thyroïdectomie conventionnelle en termes de complications chirurgicales postopératoires, telles que le dysfonctionnement du nerf laryngé
Délai: 1 an
Ce résultat sera accessible en effectuant une laryngoscopie avant et après la chirurgie
1 an
Comparer la technique TOETVA à la thyroïdectomie conventionnelle en termes de complications chirurgicales postopératoires, telles que l'hypoparathyroïdie
Délai: 1 an
Ce résultat sera accessible en accédant aux niveaux de calcium sanguin et de parathormone après la chirurgie
1 an
Comparer la technique TOETVA à la thyroïdectomie conventionnelle en termes de complications chirurgicales postopératoires, telles que la formation d'hématomes
Délai: 1 an
Ce résultat sera accessible par une analyse qualitative
1 an
Comparer la technique TOETVA à la thyroïdectomie conventionnelle en termes de complications chirurgicales postopératoires, telles que la formation de séromes
Délai: 1 an
Ce résultat sera accessible par une analyse qualitative
1 an
Comparer la technique TOETVA à la thyroïdectomie conventionnelle en termes de complications chirurgicales postopératoires, telles que les lésions cutanées
Délai: 1 an
Ce résultat sera accessible par une analyse qualitative
1 an
Comparer la technique TOETVA à la thyroïdectomie conventionnelle en termes de douleur post opératoire
Délai: 1 an
Ce résultat sera accessible par une échelle visuelle de la douleur de grade 1 (meilleur) à 10 (pire)
1 an
Comparer la technique TOETVA à la thyroïdectomie conventionnelle en termes de temps d'hospitalisation
Délai: 1 an
Ce résultat sera accessible en fonction du nombre de jours passés à l'hôpital
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison sur la qualité de vie - questionnaire 1.
Délai: 1 an
Qualité de vie évaluée par des questionnaires spécifiques, comme la version 4 de l'Université de Washington - 0 (moins bonne) 1200 (meilleure)
1 an
Comparaison sur la qualité de vie - questionnaire 2.
Délai: 1 an
Qualité de vie évaluée par des questionnaires spécifiques, tels que l'indice de qualité de vie dermatologique - 0 (meilleur) 30 (moins bon)
1 an
Comparaison sur la qualité de vie - questionnaire 3.
Délai: 1 an
Qualité de vie évaluée par des questionnaires spécifiques, comme Euroqol - 5D - 5 (meilleur) 15 (moins bon)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fábio de Aquino Capelli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio Capelli, phd, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOETVA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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