Transorální endoskopická tyreoidektomie vestibulárním přístupem (TOETVA) (TOETVA)
12. května 2024 aktualizováno: Fábio de Aquino Capelli
Transorální endoskopická tyreoidektomie vestibulárním přístupem (TOETVA) ve srovnání s konvenční tyreoidektomií cervikálním přístupem: Randomizovaná klinická studie
Prospektivní studie provedená s pacienty ICESP (Instituto do Câncer do Estado de São Paulo) s onemocněním štítné žlázy s chirurgickou indikací
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní studie provedená s pacienty ICESP s onemocněním štítné žlázy s chirurgickou indikací, dle výše uvedených kritérií pro zařazení, celkem 60 případů, které budou randomizovány do dvou skupin:
- Konvenční tyreoidektomie (30 pacientů)
- Transorální endoskopická tyreoidektomie vestibulárním přístupem (30 pacientů)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fabio Capelli, phd
- Telefonní číslo: 55 11 98292-2288
- E-mail: fabiocapelli81@gmail.com
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01246000
- Nábor
- ICESP
-
Kontakt:
- Fabio Capelli, phd
- Telefonní číslo: 551198292-2288
- E-mail: fabiocapelli81@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hypertrofické jizvy v anamnéze a/nebo motivace vyhýbat se cervikálním jizvám,
- maximální průměr štítné žlázy < 10 cm a dominantního uzlu < 6 cm,
- odhadovaný objem štítné žlázy < 45 ml
- benigní léze (mnohočetná struma, cysta),
- neurčitý uzel (Bethesda III nebo IV),
- suspektní uzel pro dobře diferencovaný karcinom štítné žlázy (Bethesda V a VI) < 2 cm
Kritéria vyloučení:
- anamnéza předchozí operace nebo ozařování v oblasti hlavy a krku a horního mediastina
- důkaz klinické hypertyreózy
- předoperační obrna zvratného nervu
- metastázy lymfatických uzlin
- prodloužení mimo štítnou žlázu
- ponořující se struma
- ústní absces
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TOETVA
Pacienti byli podrobeni transorální endoskopické tyreoidektomii vestibulárním přístupem
|
TRANSORÁLNÍ ENDOKOPICKÁ TYROIDEKTOMIE VESTIBULÁRNÍM PŘÍSTUPEM
|
|
Aktivní komparátor: KONVENČNÍ TYROIDEKTOMIE
Pacienti podstoupili konvenční otevřenou tyreoidektomii cervikálním přístupem
|
konvenční otevřená tyreoidektomie cervikálním přístupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat techniku TOETVA s konvenční tyreoidektomií z hlediska operačního času
Časové okno: 1 rok
|
Provozní doba bude měřena po minutách
|
1 rok
|
|
Porovnat techniku TOETVA s konvenční tyreoidektomií z hlediska pooperačních chirurgických komplikací, jako je dysfunkce laryngeálního nervu
Časové okno: 1 rok
|
K tomuto výsledku se dostanete provedením laryngoskopie před a po operaci
|
1 rok
|
|
Porovnat techniku TOETVA s konvenční tyreoidektomií z hlediska pooperačních chirurgických komplikací, jako je hypoparatyreóza
Časové okno: 1 rok
|
K tomuto výsledku bude možné přistupovat pomocí přístupu k hladinám vápníku a parathormonu v krvi po operaci
|
1 rok
|
|
Porovnat techniku TOETVA s konvenční tyreoidektomií z hlediska pooperačních chirurgických komplikací, jako je tvorba hematomů
Časové okno: 1 rok
|
Tento výsledek bude zpřístupněn kvalitativní analýzou
|
1 rok
|
|
Porovnat techniku TOETVA s konvenční tyreoidektomií z hlediska pooperačních chirurgických komplikací, jako je tvorba seromu
Časové okno: 1 rok
|
Tento výsledek bude zpřístupněn kvalitativní analýzou
|
1 rok
|
|
Porovnat techniku TOETVA s konvenční tyreoidektomií z hlediska pooperačních chirurgických komplikací, jako je poranění kůže
Časové okno: 1 rok
|
Tento výsledek bude zpřístupněn kvalitativní analýzou
|
1 rok
|
|
Porovnat techniku TOETVA s konvenční tyreoidektomií z hlediska pooperační bolesti
Časové okno: 1 rok
|
K tomuto výsledku bude mít přístup vizuální stupnice bolesti od stupně 1 (lepší) do 10 (horší)
|
1 rok
|
|
Porovnat techniku TOETVA s konvenční tyreoidektomií z hlediska doby hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Tento výsledek bude zobrazen podle počtu dní strávených v nemocnici
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání kvality života - dotazník 1.
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života hodnocená specifickými dotazníky, jako je University of Washington verze 4 - 0 (horší) 1200 (lepší)
|
1 rok
|
|
Srovnání kvality života - dotazník 2.
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života hodnocená specifickými dotazníky, jako je Dermatologický index kvality života - 0 (lepší) 30 (horší)
|
1 rok
|
|
Srovnání kvality života - dotazník 3.
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života hodnocená specifickými dotazníky, např. Euroqol - 5D - 5 (lepší) 15 (horší)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Capelli, phd, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOETVA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .