Piezocision을 사용하거나 사용하지 않고 자가결찰 브라켓을 사용하는 동안 환자 중심의 결과 대 기존 브라켓
자가 결찰 브라켓을 이용한 압전술 유무에 따른 기존 브라켓과의 비교에서 하악 절치 깍기의 가속화와 관련된 환자 중심의 결과 평가: 무작위 통제 임상 시험
다양한 유형의 브라켓(예: 자가 결찰 및 기존 브라켓)과 다양한 가속 방법(예: 피질절개술)은 다양한 정도의 통증과 불편함을 유발합니다. 이 연구는 2개의 첫 번째 작은어금니 발치를 필요로 하는 위턱에 심한 밀집이 있는 성인의 통증, 불편함 및 기타 환자 중심의 결과를 평가할 것입니다.
세 그룹이 있습니다.
첫 번째 그룹(대조 그룹): 이 그룹의 환자는 기존의 브래킷만을 사용하여 치료됩니다.
두 번째 그룹(실험군): 이 그룹의 환자들은 자가 결찰 브라켓만을 사용하여 치료를 받게 됩니다.
세 번째 그룹(실험 그룹): 이 그룹의 환자들은 무절개 피질 절개술과 관련된 자가 결찰 브라켓을 사용하여 치료됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Damascus, 시리아 아랍 공화국
- University of Damascus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 18세에서 25세 사이입니다.
- 상악의 심한 총생(6mm 이상)은 상악 제1소구치 발치 필요
- Little의 불규칙성 지수가 7mm보다 큽니다.
- 0-4mm 범위의 피개교합
- 상악 앞니의 정상적인 경사
- 빠진 치아 없음(제3대구치 제외)
- 클래스 I 또는 클래스 II(ANB ≤ 5) 또는 클래스 III(ANB ≥ 0)
제외 기준:
- 교정 운동에 영향을 미치는 전신 질환의 존재
- 선천성 증후군 또는 구순구개열의 존재
- 플라그 지수가 (1)보다 큰 불량한 구강 건강
- 골격 상악 수축
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 고정 기기
이 그룹의 환자는 전통적인 괄호만을 사용하여 치료됩니다.
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MBT 0.022 지각 전통 교정기는 가속 방법 없이 사용됩니다.
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실험적: 자가결찰기기
이 그룹의 환자는 자가 결찰 브라켓만을 사용하여 치료하게 됩니다.
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MBT 0.022 지각 자가 결찰 교정기는 가속 방법 없이 사용됩니다.
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실험적: 자가결찰장치 + 피에조시젼
이 그룹의 환자는 압전술과 관련된 자가 결찰 브라켓을 사용하여 치료를 받게 됩니다.
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Flapless corticotomy는 위 앞니에 적용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준의 변화
기간: 24시간 후; 4 일; 7 일; 14 일; 28일
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환자는 통증에 대해 다음 질문을 받게 됩니다(항목 번호 01). '당신이 경험한 고통의 정도는 무엇입니까?' 치료의 활성 단계 동안 통증, 불편함 및 기능 장애 수준을 평가하기 위해 표준화된 설문지가 사용됩니다. 환자는 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선인 VAS(visual analogue scale)에서 한 지점을 지정하라는 요청을 받습니다(0: 통증 없음 - 100: 가장 심한 통증). 점수는 처음부터 환자가 식별한 지점까지의 거리를 측정하여 결정됩니다. |
24시간 후; 4 일; 7 일; 14 일; 28일
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불편함 수준의 변화
기간: 24시간 후; 4 일; 7 일; 14 일; 28일
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환자는 불편한 느낌에 대해 다음 질문을 받게 됩니다(항목 번호 02). '당신이 경험한 불편함의 정도는 어느 정도입니까?' 치료의 활성 단계 동안 통증, 불편함 및 기능 장애 수준을 평가하기 위해 표준화된 설문지가 사용됩니다. 환자는 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선인 VAS(visual analogue scale)에서 한 지점을 지정하라는 요청을 받습니다(0: 통증 없음 - 100: 가장 심한 통증). 점수는 처음부터 환자가 식별한 지점까지의 거리를 측정하여 결정됩니다. |
24시간 후; 4 일; 7 일; 14 일; 28일
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붓기에 대한 인식의 변화
기간: 24시간 후; 4 일; 7 일; 14 일; 28일
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환자는 붓는 느낌에 대해 다음 질문을 받게 됩니다(항목 번호 03). '부종의 정도는 어느 정도입니까?' 치료의 활성 단계 동안 통증, 불편함 및 기능 장애 수준을 평가하기 위해 표준화된 설문지가 사용됩니다. 환자는 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선인 VAS(visual analogue scale)에서 한 지점을 지정하라는 요청을 받습니다(0: 통증 없음 - 100: 가장 심한 통증). 점수는 처음부터 환자가 식별한 지점까지의 거리를 측정하여 결정됩니다. |
24시간 후; 4 일; 7 일; 14 일; 28일
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저작 난이도 변경
기간: 24시간 후; 4 일; 7 일; 14 일; 28일
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'당신이 경험한 저작 장애의 정도는 어느 정도입니까?'
치료의 활성 단계 동안 통증, 불편함 및 기능 장애 수준을 평가하기 위해 표준화된 설문지가 사용됩니다.
환자는 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선인 VAS(visual analogue scale)에서 한 지점을 지정하라는 요청을 받습니다(0: 통증 없음 - 100: 가장 심한 통증).
점수는 처음부터 환자가 식별한 지점까지의 거리를 측정하여 결정됩니다.
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24시간 후; 4 일; 7 일; 14 일; 28일
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삼키기 어려움의 변화
기간: 24시간 후; 4 일; 7 일; 14 일; 28일
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환자는 삼키는 느낌에 대해 다음 질문을 받게 됩니다(항목 번호 05). '당신이 경험한 삼키기 어려움의 정도는 어느 정도입니까?' 치료의 활성 단계 동안 통증, 불편함 및 기능 장애 수준을 평가하기 위해 표준화된 설문지가 사용됩니다. 환자는 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선인 VAS(visual analogue scale)에서 한 지점을 지정하라는 요청을 받습니다(0: 통증 없음 - 100: 가장 심한 통증). 점수는 처음부터 환자가 식별한 지점까지의 거리를 측정하여 결정됩니다. |
24시간 후; 4 일; 7 일; 14 일; 28일
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턱 움직임 제한에 대한 인식 변화
기간: 24시간 후; 4 일; 7 일; 14 일; 28일
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환자는 턱 움직임 제한에 대한 느낌에 대해 다음 질문을 받게 됩니다(항목 번호 06). '당신이 경험한 턱 움직임 제한의 정도는 어느 정도입니까?' 치료의 활성 단계 동안 통증, 불편함 및 기능 장애 수준을 평가하기 위해 표준화된 설문지가 사용됩니다. 환자는 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선인 VAS(visual analogue scale)에서 한 지점을 지정하라는 요청을 받습니다(0: 통증 없음 - 100: 가장 심한 통증). 점수는 처음부터 환자가 식별한 지점까지의 거리를 측정하여 결정됩니다. |
24시간 후; 4 일; 7 일; 14 일; 28일
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만족도 수준
기간: 이 결과는 치료 시작 후 28일에 평가됩니다.
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환자는 만족도에 대한 질문을 받게 됩니다(항목 번호 07): '교정 치료에 대한 만족도는 어느 정도입니까?'
치료의 활성 단계 동안 통증, 불편함 및 기능 장애 수준을 평가하기 위해 표준화된 설문지가 사용됩니다.
환자는 시작과 끝에 두 개의 초점이 있는 100mm 수평선인 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 한 지점을 지정하도록 요청받습니다(0: 만족 없음 - 100: 가장 높은 만족도).
점수는 처음부터 환자가 식별한 지점까지의 거리를 측정하여 결정됩니다.
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이 결과는 치료 시작 후 28일에 평가됩니다.
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친구에게 시술 추천
기간: 이 결과는 치료 시작 후 28일에 평가됩니다.
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환자는 다음 질문을 받게 됩니다(항목 번호 08): '친구에게 이 치료를 받도록 권하시겠습니까?'
평가는 예 또는 아니오로 답하기 위해 2점 척도를 사용하여 수행됩니다.
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이 결과는 치료 시작 후 28일에 평가됩니다.
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절차를 반복할 가능성
기간: 이 결과는 치료 시작 후 28일에 평가됩니다.
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환자는 절차를 반복할 가능성에 대해 다음 질문을 받게 됩니다(항목 번호 09): '이 치료를 다시 받는 것을 수락하시겠습니까?' 평가는 예 또는 아니오로 답하기 위해 2점 척도를 사용하여 수행됩니다.
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이 결과는 치료 시작 후 28일에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- 연구 책임자: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria.
- 연구 책임자: Issam ِAlkhoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Jahanbin A, Hasanzadeh N, Khaki S, Shafaee H. Comparison of self-ligating Damon3 and conventional MBT brackets regarding alignment efficiency and pain experience: A randomized clinical trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2019 Fall;13(4):281-288. doi: 10.15171/joddd.2019.043.
- Fleming PS, Dibiase AT, Sarri G, Lee RT. Pain experience during initial alignment with a self-ligating and a conventional fixed orthodontic appliance system. A randomized controlled clinical trial. Angle Orthod. 2009 Jan;79(1):46-50. doi: 10.2319/121007-579.1.
- Lai TT, Chiou JY, Lai TC, Chen T, Wang HY, Li CH, Chen MH. Perceived pain for orthodontic patients with conventional brackets or self-ligating brackets over 1 month period: A single-center, randomized controlled clinical trial. J Formos Med Assoc. 2020 Jan;119(1 Pt 2):282-289. doi: 10.1016/j.jfma.2019.05.014. Epub 2019 Jun 14.
- Tecco S, D'Attilio M, Tete S, Festa F. Prevalence and type of pain during conventional and self-ligating orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2009 Aug;31(4):380-4. doi: 10.1093/ejo/cjp003. Epub 2009 May 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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