ピエゾシジョンの有無にかかわらず自己結紮ブラケットを使用した場合と従来のブラケットを比較した場合の患者中心の結果
従来のブラケットと比較したピエゾシジョンの有無にかかわらずセルフライゲーション ブラケットを使用した下顎切歯のクラウディング除去の加速に関連する患者中心の転帰の評価: 無作為化対照臨床試験
さまざまな種類のブラケット (セルフライゲーティングや従来のブラケットなど) やさまざまな加速方法 (コルチコトミーなど) によって、さまざまな程度の痛みや不快感が生じます。 この研究では、2 つの最初の小臼歯の抜歯を必要とする上顎の重度の密集を伴う成人の痛み、不快感、およびその他の患者中心の転帰を評価します。
次の 3 つのグループがあります。
最初のグループ (コントロール グループ): このグループの患者は、従来のブラケットのみを使用して治療されます。
2 番目のグループ (実験グループ): このグループの患者は、自己結紮ブラケットのみを使用して治療されます。
3 番目のグループ (実験グループ): このグループの患者は、フラップレス皮質切開術に関連する自己結紮ブラケットを使用して治療されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Damascus、シリア・アラブ共和国
- University of Damascus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳から25歳です
- 上顎の重度の密集 (6 mm 以上) には、上顎第一小臼歯の抜歯が必要です
- リトルの不規則性指数が 7 mm より大きい
- 0～4mmのオーバーバイト
- 上切歯の正常な傾き
- 欠損歯がないこと（第三大臼歯を除く）
- クラス I またはクラス II (ANB ≤ 5) またはクラス III (ANB ≥ 0)
除外基準:
- 歯列矯正の動きに影響を与える全身疾患の存在
- 先天性症候群または口唇口蓋裂の存在
- プラーク指数が (1) より大きい口腔の健康状態が悪い
- 上顎骨の収縮
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：固定器具
このグループの患者は、従来のブラケットのみを使用して治療されます。
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MBT 0.022 認識従来のブレースは、加速方法なしで使用されます。
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実験的：自己結紮器具
このグループの患者は、自己結紮ブラケットのみを使用して治療されます。
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MBT 0.022 知覚セルフライゲーティングブレースは、加速法なしで使用されます。
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実験的：自己結紮装置 + ピエゾシジョン
このグループの患者は、ピエゾシジョンに関連する自己結紮ブラケットを使用して治療されます。
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上部前歯にはフラップレスコルチコトミーが適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベルの変化
時間枠：24時間後; 4日; 7日; 14日間; 28日
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患者は、痛みの感覚について次の質問をされます (項目番号 01)。 「あなたが経験した痛みの程度はどの程度ですか?」 標準化されたアンケートを使用して、治療の活動期における痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価します。 患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 上のポイントを指定するように求められます。これは、最初と最後に 2 つの焦点がある 100 mm の水平線です (0: 痛みなし - 100: 最悪の痛み)。 スコアは、最初から患者が特定したポイントまでの距離を測定することによって決定されます。 |
24時間後; 4日; 7日; 14日間; 28日
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不快感の変化
時間枠：24時間後; 4日; 7日; 14日間; 28日
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患者は、不快感について次の質問をされます (項目番号 02)。 「あなたが経験した不快感はどの程度ですか?」 標準化されたアンケートを使用して、治療の活動期における痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価します。 患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 上のポイントを指定するように求められます。これは、最初と最後に 2 つの焦点がある 100 mm の水平線です (0: 痛みなし - 100: 最悪の痛み)。 スコアは、最初から患者が特定したポイントまでの距離を測定することによって決定されます。 |
24時間後; 4日; 7日; 14日間; 28日
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むくみの感じ方の変化
時間枠：24時間後; 4日; 7日; 14日間; 28日
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患者は、むくみの感覚について次の質問をされます (項目番号 03)。 「あなたが経験したむくみの程度は？」 標準化されたアンケートを使用して、治療の活動期における痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価します。 患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 上のポイントを指定するように求められます。これは、最初と最後に 2 つの焦点がある 100 mm の水平線です (0: 痛みなし - 100: 最悪の痛み)。 スコアは、最初から患者が特定したポイントまでの距離を測定することによって決定されます。 |
24時間後; 4日; 7日; 14日間; 28日
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咀嚼のしにくさの変化
時間枠：24時間後; 4日; 7日; 14日間; 28日
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「あなたが経験した咀嚼困難の程度はどの程度ですか?」
標準化されたアンケートを使用して、治療の活動期における痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価します。
患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 上のポイントを指定するように求められます。これは、最初と最後に 2 つの焦点がある 100 mm の水平線です (0: 痛みなし - 100: 最悪の痛み)。
スコアは、最初から患者が特定したポイントまでの距離を測定することによって決定されます。
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24時間後; 4日; 7日; 14日間; 28日
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飲み込みにくさの変化
時間枠：24時間後; 4日; 7日; 14日間; 28日
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患者は、嚥下の感覚について次の質問をされます (項目番号 05): 「あなたが経験した嚥下障害の程度はどの程度ですか?」 標準化されたアンケートを使用して、治療の活動期における痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価します。 患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 上のポイントを指定するように求められます。これは、最初と最後に 2 つの焦点がある 100 mm の水平線です (0: 痛みなし - 100: 最悪の痛み)。 スコアは、最初から患者が特定したポイントまでの距離を測定することによって決定されます。 |
24時間後; 4日; 7日; 14日間; 28日
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あごの動きの制限に対する認識の変化
時間枠：24時間後; 4日; 7日; 14日間; 28日
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患者は、顎の動きが制限されている感覚について次の質問をされます (項目番号 06)。 「あなたが経験した顎の動きの制限はどの程度ですか?」 標準化されたアンケートを使用して、治療の活動期における痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価します。 患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 上のポイントを指定するように求められます。これは、最初と最後に 2 つの焦点がある 100 mm の水平線です (0: 痛みなし - 100: 最悪の痛み)。 スコアは、最初から患者が特定したポイントまでの距離を測定することによって決定されます。 |
24時間後; 4日; 7日; 14日間; 28日
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満足度
時間枠：この結果は、治療開始から28日後に評価されます
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患者は、満足度について次の質問をされます (項目番号 07): 「提供された矯正治療に対する満足度はどの程度ですか?」
標準化されたアンケートを使用して、治療の活動期における痛み、不快感、および機能障害のレベルを評価します。
患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 上のポイントを指定するように求められます。これは、最初と最後に 2 つの焦点がある 100 mm の水平線です (0: 満足がない - 100: 最高の満足)。
スコアは、最初から患者が特定したポイントまでの距離を測定することによって決定されます。
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この結果は、治療開始から28日後に評価されます
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友人への手続きのすすめ
時間枠：この結果は、治療開始から28日後に評価されます
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患者は次の質問をされます (Item no 08): 「友人にこの治療を受けることを勧めますか?」
評価は、はいまたはいいえで答える 2 点尺度を使用して実行されます。
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この結果は、治療開始から28日後に評価されます
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手順を繰り返す可能性
時間枠：この結果は、治療開始から28日後に評価されます
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患者は、手順を繰り返す可能性について次の質問をされます (項目番号 09): 「この治療をもう一度受けることに同意しますか?」評価は、はいまたはいいえで答える 2 点尺度を使用して実行されます。
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この結果は、治療開始から28日後に評価されます
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc、Department of orthodontics, Damascus University, Syria
- スタディディレクター：Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD、Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria.
- スタディディレクター：Issam ِAlkhoury, DDS,MSc,PhD、Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
- Jahanbin A, Hasanzadeh N, Khaki S, Shafaee H. Comparison of self-ligating Damon3 and conventional MBT brackets regarding alignment efficiency and pain experience: A randomized clinical trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2019 Fall;13(4):281-288. doi: 10.15171/joddd.2019.043.
- Fleming PS, Dibiase AT, Sarri G, Lee RT. Pain experience during initial alignment with a self-ligating and a conventional fixed orthodontic appliance system. A randomized controlled clinical trial. Angle Orthod. 2009 Jan;79(1):46-50. doi: 10.2319/121007-579.1.
- Lai TT, Chiou JY, Lai TC, Chen T, Wang HY, Li CH, Chen MH. Perceived pain for orthodontic patients with conventional brackets or self-ligating brackets over 1 month period: A single-center, randomized controlled clinical trial. J Formos Med Assoc. 2020 Jan;119(1 Pt 2):282-289. doi: 10.1016/j.jfma.2019.05.014. Epub 2019 Jun 14.
- Tecco S, D'Attilio M, Tete S, Festa F. Prevalence and type of pain during conventional and self-ligating orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2009 Aug;31(4):380-4. doi: 10.1093/ejo/cjp003. Epub 2009 May 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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