Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientsentrerte resultater under bruk av selvligerende braketter med eller uten piezocision vs tradisjonelle braketter

10. juni 2022 oppdatert av: Damascus University

Evaluering av pasientsentrerte utfall assosiert med akselerasjon av nedre fortenner ved bruk av selvligerende braketter med og uten piezocision sammenlignet med tradisjonelle parenteser: en randomisert kontrollert klinisk studie

De forskjellige typene braketter (f.eks. selvligerende og konvensjonelle braketter), og de ulike akselerasjonsmetodene (f.eks. kortikotomi) forårsaker varierende grad av smerte og ubehag. Denne studien vil vurdere smerte, ubehag og andre pasientsentrerte utfall hos voksne med alvorlig trengsel på overkjeven som krever to første premolarer ekstraksjon.

Det er tre grupper:

Den første gruppen (kontrollgruppen): pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med konvensjonelle parenteser alene.

Den andre gruppen (eksperimentell gruppe): pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med selvligerende parentes alene.

Den tredje gruppen (eksperimentell gruppe): pasientene i denne gruppen vil bli behandlet ved bruk av selvligerende braketter assosiert med klaffløs kortikotomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerter knyttet til kjeveortopedisk behandling er en av de uønskede komplikasjonene, som påvirker pasientens samarbeid negativt. Smerter kan oppstå på grunn av trykket på periodontale leddbånd indusert av kjeveortopedisk krefter. Smerteoppfatningen påvirkes av mange faktorer knyttet til pasienten, som alder, kjønn og eventuelle tidligere behandlingserfaringer, som reflekteres negativt eller positivt på pasientens samarbeid. Når det gjelder faktorene knyttet til typen kjeveortopedisk behandling som gis, er smerten og ubehaget proporsjonal med brakettene som brukes og kreftene som brukes, spesielt i nivellerings- og innrettingsstadiet. Mengden av tannbevegelse påvirkes direkte av friksjonen mellom brakettene og ledningene som brukes. De fysiske egenskapene til ledningen og brakettene som brukes og dimensjonene til de påførte ledningene, i tillegg til typen ligering, spiller en betydelig rolle i mengden friksjon som genereres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 28 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder er mellom 18 og 25 år
  2. Alvorlig trengsel på overkjeven (mer enn 6 mm) krever ekstraksjon av øvre første premolarer
  3. Little's Index of irregularity er større enn 7 mm
  4. Overbitt mellom 0-4 mm
  5. Normal helning av de øvre fortennene
  6. Ingen manglende tenner (bortsett fra tredje jeksler)
  7. Klasse I eller klasse II (ANB ≤ 5) eller klasse III (ANB ≥ 0)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av enhver systemisk sykdom som påvirker kjeveortopedisk bevegelse
  2. Tilstedeværelsen av medfødte syndromer eller leppe- og ganespalte
  3. Dårlig munnhelse med plakkindeks større enn (1)
  4. Skjelett maksillær innsnevring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fast apparat
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med tradisjonelle parenteser alene.
Enhet: Tradisjonelle seler
MBT 0.022 persepsjon tradisjonelle seler vil bli brukt uten noen akselerasjonsmetode.
EKSPERIMENTELL: Selv-ligaton apparat
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med selvligerende parentes alene.
Enhet: Selvligerende seler
MBT 0.022 persepsjon Selvligerende seler vil bli brukt uten noen akselerasjonsmetode.
EKSPERIMENTELL: Selvligatonapparat + piezocision
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet ved hjelp av selvligerende braketter assosiert med piezocision.
Fremgangsmåte: Selvligerende tannregulering + piezocision
Flappløs kortikotomi vil bli brukt for de øvre fremre tennene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåene av smerte
Tidsramme: Etter 24 timer; 4 dager; 7 dager; 14 dager; 28 dager

Pasientene vil bli stilt dette spørsmålet om følelsen av smerte (Artikel nr. 01):

'Hva er graden av smerte du har opplevd?' Et standardisert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere nivåer av smerte, ubehag og funksjonsnedsettelser i den aktive fasen av behandlingen. Pasienten vil bli bedt om å spesifisere et punkt på den visuelle analoge skalaen (VAS), en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen smerte - 100: den verste smerten). Poengsummen vil bli bestemt ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten.
Etter 24 timer; 4 dager; 7 dager; 14 dager; 28 dager
Endring i nivåene av ubehag
Tidsramme: Etter 24 timer; 4 dager; 7 dager; 14 dager; 28 dager

Pasienter vil bli stilt dette spørsmålet om følelsen av ubehag (Artikel nr. 02):

"Hva er graden av ubehag du har opplevd?" Et standardisert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere nivåer av smerte, ubehag og funksjonsnedsettelser i den aktive fasen av behandlingen. Pasienten vil bli bedt om å spesifisere et punkt på den visuelle analoge skalaen (VAS), en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen smerte - 100: den verste smerten). Poengsummen vil bli bestemt ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten.
Etter 24 timer; 4 dager; 7 dager; 14 dager; 28 dager
Endring i oppfatningen av hevelse
Tidsramme: Etter 24 timer; 4 dager; 7 dager; 14 dager; 28 dager

Pasientene vil bli stilt dette spørsmålet om følelsen av hevelse (Artikel nr. 03):

'Hva er graden av hevelse du har opplevd?' Et standardisert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere nivåer av smerte, ubehag og funksjonsnedsettelser i den aktive fasen av behandlingen. Pasienten vil bli bedt om å spesifisere et punkt på den visuelle analoge skalaen (VAS), en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen smerte - 100: den verste smerten). Poengsummen vil bli bestemt ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten.
Etter 24 timer; 4 dager; 7 dager; 14 dager; 28 dager
Endring i vanskelighetsgraden ved tygging
Tidsramme: Etter 24 timer; 4 dager; 7 dager; 14 dager; 28 dager
'Hva er graden av tyggevansker du har opplevd?' Et standardisert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere nivåer av smerte, ubehag og funksjonsnedsettelser i den aktive fasen av behandlingen. Pasienten vil bli bedt om å spesifisere et punkt på den visuelle analoge skalaen (VAS), en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen smerte - 100: den verste smerten). Poengsummen vil bli bestemt ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten.
Etter 24 timer; 4 dager; 7 dager; 14 dager; 28 dager
Endring i vanskeligheten med å svelge
Tidsramme: Etter 24 timer; 4 dager; 7 dager; 14 dager; 28 dager

Pasientene vil bli stilt dette spørsmålet om følelsen av å svelge (Artikel nr. 05):

"Hva er graden av svelgevansker du har opplevd?" Et standardisert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere nivåer av smerte, ubehag og funksjonsnedsettelser i den aktive fasen av behandlingen. Pasienten vil bli bedt om å spesifisere et punkt på den visuelle analoge skalaen (VAS), en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen smerte - 100: den verste smerten). Poengsummen vil bli bestemt ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten.
Etter 24 timer; 4 dager; 7 dager; 14 dager; 28 dager
Endring i oppfatningen av kjevebevegelsesbegrensningen
Tidsramme: Etter 24 timer; 4 dager; 7 dager; 14 dager; 28 dager

Pasientene vil bli stilt dette spørsmålet om følelsen av kjevebevegelsesbegrensningen (artikkel nr. 06):

"Hva er graden av kjevebevegelsesbegrensningen du har opplevd?" Et standardisert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere nivåer av smerte, ubehag og funksjonsnedsettelser i den aktive fasen av behandlingen. Pasienten vil bli bedt om å spesifisere et punkt på den visuelle analoge skalaen (VAS), en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter i begynnelsen og slutten (0: det er ingen smerte - 100: den verste smerten). Poengsummen vil bli bestemt ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten.
Etter 24 timer; 4 dager; 7 dager; 14 dager; 28 dager
Nivåene av tilfredshet
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert 28 dager etter behandlingsstart
Pasienter vil bli stilt dette spørsmålet om deres tilfredshetsnivå (Artikel nr. 07): 'Hva er tilfredshetsnivået ditt med den kjeveortopedisk behandlingen som tilbys?' Et standardisert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere nivåer av smerte, ubehag og funksjonsnedsettelser i den aktive fasen av behandlingen. Pasienten vil bli bedt om å spesifisere et punkt på den visuelle analoge skalaen (VAS), en 100 mm horisontal linje med to fokuspunkter på begynnelsen og slutten (0: det er ingen tilfredshet- 100: den høyeste tilfredsstillelsen). Poengsummen vil bli bestemt ved å måle avstanden fra begynnelsen til punktet identifisert av pasienten.
Dette utfallet vil bli vurdert 28 dager etter behandlingsstart
Anbefaling av prosedyren til en venn
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert 28 dager etter behandlingsstart
Pasienter vil bli stilt dette spørsmålet (Artikel nr. 08): 'Vil du anbefale en venn å gjennomgå denne behandlingen?' Vurderingen vil bli utført ved å bruke en to-punkts skala for å svare ja eller nei.
Dette utfallet vil bli vurdert 28 dager etter behandlingsstart
Muligheten for å gjenta prosedyren
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert 28 dager etter behandlingsstart
Pasientene vil bli stilt dette spørsmålet om muligheten for å gjenta prosedyren (punkt nr. 09): 'Vil du godta å gjennomgå denne behandlingen igjen?' Vurderingen vil bli utført ved å bruke en to-punkts skala for å svare ja eller nei.
Dette utfallet vil bli vurdert 28 dager etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Studieleder: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria.
  • Studieleder: Issam ِAlkhoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Ortho-11-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere