Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky zaměřené na pacienta během používání samoligovacích držáků s piezocizí nebo bez piezocizí vs. tradiční držáky

10. června 2022 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení výsledků zaměřených na pacienta spojených s urychlením vysazování dolních řezáků pomocí samoligovacích závorek s piezocizí a bez piezocize ve srovnání s tradičními závorkami: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Různé typy závorek (např. samoligovací a konvenční závorky) a různé metody urychlení (např. kortikotomie) způsobují různé stupně bolesti a nepohodlí. Tato studie bude hodnotit bolest, nepohodlí a další výsledky zaměřené na pacienta u dospělých s těžkým stěsnáním horní čelisti vyžadující extrakci dvou prvních premolárů.

Existují tři skupiny:

První skupina (kontrolní skupina): pacienti v této skupině budou léčeni pouze pomocí konvenčních závorek.

Druhá skupina (experimentální skupina): pacienti v této skupině budou léčeni pouze pomocí samoligujících závorek.

Třetí skupina (experimentální skupina): pacienti v této skupině budou léčeni pomocí samoligujících závorek spojených s kortikotomií bez chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest spojená s ortodontickou léčbou je jednou z nežádoucích komplikací, která negativně ovlivňuje spolupráci pacienta. Bolest se může objevit v důsledku tlaku na periodontální vazy vyvolaného ortodontickými silami. Vnímání bolesti je ovlivněno mnoha faktory souvisejícími s pacientem, jako je věk, pohlaví a případné předchozí zkušenosti s léčbou, které se negativně či pozitivně odrážejí na spolupráci pacienta. Pokud jde o faktory související s typem poskytované ortodontické léčby, bolest a nepohodlí jsou úměrné použitému systému držáků a vynaloženým silám, zejména ve fázi vyrovnávání a vyrovnávání. Velikost pohybu zubů je přímo ovlivněna třením mezi držáky a použitými dráty. Fyzikální vlastnosti použitého drátu a držáků a rozměry použitých drátů, kromě typu ligace, hrají významnou roli ve velikosti generovaného tření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 28 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta je mezi 18 a 25 lety
  2. Silné shlukování na horní čelisti (více než 6 mm) vyžaduje extrakci horních prvních premolárů
  3. Littleův index nepravidelnosti je větší než 7 mm
  4. Předkus v rozmezí 0-4 mm
  5. Normální sklon horních řezáků
  6. Žádné chybějící zuby (kromě třetích molárů)
  7. Třída I nebo třída II (ANB ≤ 5) nebo třída III (ANB ≥ 0)

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění ovlivňujícího ortodontický pohyb
  2. Přítomnost vrozených syndromů nebo rozštěpů rtu a patra
  3. Špatné zdraví ústní dutiny s indexem plaku vyšším než (1)
  4. Kosterní maxilární zúžení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pevný spotřebič
Pacienti v této skupině budou léčeni pouze pomocí tradičních závorek.
Přístroj: Tradiční rovnátka
MBT 0,022 vnímání tradiční rovnátka budou používána bez jakékoli akcelerační metody.
EXPERIMENTÁLNÍ: Samoligační zařízení
Pacienti v této skupině budou léčeni pouze pomocí samoligovacích závorek.
Přístroj: Samoligovací rovnátka
MBT 0,022 vnímání Samoligující rovnátka budou použita bez jakékoli akcelerační metody.
EXPERIMENTÁLNÍ: Samoligatonový aparát + piezocision
Pacienti v této skupině budou léčeni pomocí samoligujících závorek spojených s piezocizí.
Postup: Samoligovací rovnátka + piezocize
Na horní přední zuby bude aplikována kortikotomie bez chlopní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Po 24 hodinách; 4 dny; 7 dní; 14 dní; 28 dní

Pacientům bude položena tato otázka ohledně jejich pocitu bolesti (položka č. 01):

"Jaký je stupeň bolesti, který jsi zažil?" K hodnocení bolesti, diskomfortu a úrovně funkčních poruch během aktivní fáze léčby bude použit standardizovaný dotazník. Pacient bude požádán, aby specifikoval bod na vizuální analogové stupnici (VAS), 100mm horizontální čáru se dvěma ohniskovými body na jejím začátku a konci (0: není žádná bolest - 100: nejhorší bolest). Skóre bude stanoveno měřením vzdálenosti od začátku do bodu určeného pacientem.
Po 24 hodinách; 4 dny; 7 dní; 14 dní; 28 dní
Změna úrovně nepohodlí
Časové okno: Po 24 hodinách; 4 dny; 7 dní; 14 dní; 28 dní

Pacientům bude položena tato otázka ohledně jejich pocitu nepohodlí (položka č. 02):

"Jaký je stupeň nepohodlí, který jsi zažil?" K hodnocení bolesti, diskomfortu a úrovně funkčních poruch během aktivní fáze léčby bude použit standardizovaný dotazník. Pacient bude požádán, aby specifikoval bod na vizuální analogové stupnici (VAS), 100mm horizontální čáru se dvěma ohniskovými body na jejím začátku a konci (0: není žádná bolest - 100: nejhorší bolest). Skóre bude stanoveno měřením vzdálenosti od začátku do bodu určeného pacientem.
Po 24 hodinách; 4 dny; 7 dní; 14 dní; 28 dní
Změna vnímání otoku
Časové okno: Po 24 hodinách; 4 dny; 7 dní; 14 dní; 28 dní

Pacientům bude položena tato otázka ohledně jejich pocitu otoku (položka č. 03):

"Jaký je stupeň otoku, který jsi zažil?" K hodnocení bolesti, diskomfortu a úrovně funkčních poruch během aktivní fáze léčby bude použit standardizovaný dotazník. Pacient bude požádán, aby specifikoval bod na vizuální analogové stupnici (VAS), 100mm horizontální čáru se dvěma ohniskovými body na jejím začátku a konci (0: není žádná bolest - 100: nejhorší bolest). Skóre bude stanoveno měřením vzdálenosti od začátku do bodu určeného pacientem.
Po 24 hodinách; 4 dny; 7 dní; 14 dní; 28 dní
Změna v obtížnosti žvýkání
Časové okno: Po 24 hodinách; 4 dny; 7 dní; 14 dní; 28 dní
"Jaký je stupeň obtíží s žvýkáním, které jsi zažil?" K hodnocení bolesti, diskomfortu a úrovně funkčních poruch během aktivní fáze léčby bude použit standardizovaný dotazník. Pacient bude požádán, aby specifikoval bod na vizuální analogové stupnici (VAS), 100mm horizontální čáru se dvěma ohniskovými body na jejím začátku a konci (0: není žádná bolest - 100: nejhorší bolest). Skóre bude stanoveno měřením vzdálenosti od začátku do bodu určeného pacientem.
Po 24 hodinách; 4 dny; 7 dní; 14 dní; 28 dní
Změna v obtížnosti polykání
Časové okno: Po 24 hodinách; 4 dny; 7 dní; 14 dní; 28 dní

Pacientům bude položena tato otázka ohledně jejich pocitu polykání (položka č. 05):

"Jaký je stupeň potíží s polykáním, které jste zažili?" K hodnocení bolesti, diskomfortu a úrovně funkčních poruch během aktivní fáze léčby bude použit standardizovaný dotazník. Pacient bude požádán, aby specifikoval bod na vizuální analogové stupnici (VAS), 100mm horizontální čáru se dvěma ohniskovými body na jejím začátku a konci (0: není žádná bolest - 100: nejhorší bolest). Skóre bude stanoveno měřením vzdálenosti od začátku do bodu určeného pacientem.
Po 24 hodinách; 4 dny; 7 dní; 14 dní; 28 dní
Změna vnímání omezení pohybu čelisti
Časové okno: Po 24 hodinách; 4 dny; 7 dní; 14 dní; 28 dní

Pacientům bude položena tato otázka ohledně jejich pocitu omezení pohybu čelisti (položka č. 06):

"Jaký je stupeň omezení pohybu čelisti, který jsi zažil?" K hodnocení bolesti, diskomfortu a úrovně funkčních poruch během aktivní fáze léčby bude použit standardizovaný dotazník. Pacient bude požádán, aby specifikoval bod na vizuální analogové stupnici (VAS), 100mm horizontální čáru se dvěma ohniskovými body na jejím začátku a konci (0: není žádná bolest - 100: nejhorší bolest). Skóre bude stanoveno měřením vzdálenosti od začátku do bodu určeného pacientem.
Po 24 hodinách; 4 dny; 7 dní; 14 dní; 28 dní
Úrovně spokojenosti
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen 28 dní po začátku léčby
Pacientům bude položena tato otázka ohledně úrovně jejich spokojenosti (položka č. 07): 'Jaká je vaše spokojenost s poskytnutou ortodontickou léčbou?' K hodnocení bolesti, diskomfortu a úrovně funkčních poruch během aktivní fáze léčby bude použit standardizovaný dotazník. Pacient bude požádán, aby specifikoval bod na vizuální analogové stupnici (VAS), 100 mm horizontální čáru se dvěma ohnisky na jejím začátku a konci (0: není spokojenost - 100: nejvyšší spokojenost). Skóre bude stanoveno měřením vzdálenosti od začátku do bodu určeného pacientem.
Tento výsledek bude hodnocen 28 dní po začátku léčby
Doporučení postupu známému
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen 28 dní po začátku léčby
Pacientům bude položena tato otázka (položka č. 08): 'Doporučil byste svému příteli, aby podstoupil tuto léčbu?' Hodnocení bude provedeno pomocí dvoubodové škály pro odpověď ano nebo ne.
Tento výsledek bude hodnocen 28 dní po začátku léčby
Možnost opakování postupu
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen 28 dní po začátku léčby
Pacientům bude položena tato otázka ohledně možnosti opakování procedury (položka č. 09): 'Přijal byste tuto léčbu znovu?' Hodnocení bude provedeno pomocí dvoubodové škály pro odpověď ano nebo ne.
Tento výsledek bude hodnocen 28 dní po začátku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Ředitel studie: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria.
  • Ředitel studie: Issam ِAlkhoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-11-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Shlukování, Tooth

Klinické studie na Tradiční rovnátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit