Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados centrados en el paciente durante el uso de brackets de autoligado con o sin piezocisión frente a los brackets tradicionales

10 de junio de 2022 actualizado por: Damascus University

Evaluación de los resultados centrados en el paciente asociados con la aceleración del desapiñamiento de los incisivos inferiores utilizando brackets de autoligado con y sin piezocisión en comparación con los brackets tradicionales: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Los diferentes tipos de brackets (p. ej., brackets de autoligado y convencionales) y los diversos métodos de aceleración (p. ej., corticotomía) provocan diversos grados de dolor y malestar. Este estudio evaluará el dolor, la incomodidad y otros resultados centrados en el paciente en adultos con apiñamiento severo en la mandíbula superior que requiere la extracción de dos primeros premolares.

Hay tres grupos:

El primer grupo (grupo control): los pacientes de este grupo serán tratados únicamente con brackets convencionales.

El segundo grupo (Grupo Experimental): los pacientes de este grupo serán tratados únicamente con brackets de autoligado.

El tercer grupo (Grupo Experimental): los pacientes de este grupo serán tratados con brackets de autoligado asociados a corticotomía sin colgajo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor asociado al tratamiento de ortodoncia es una de las complicaciones indeseables, que afecta negativamente la cooperación del paciente. El dolor puede ocurrir debido a la presión sobre los ligamentos periodontales inducida por las fuerzas de ortodoncia. La percepción del dolor se ve afectada por muchos factores relacionados con el paciente, como la edad, el género y las experiencias previas de tratamiento, que se reflejan negativa o positivamente en la cooperación del paciente. En cuanto a los factores relacionados con el tipo de tratamiento de ortodoncia realizado, el dolor y la incomodidad son proporcionales al sistema de brackets utilizado y las fuerzas aplicadas, especialmente en la etapa de nivelación y alineación. La cantidad de movimiento dentario se ve directamente afectada por la fricción entre los brackets y los alambres utilizados. Las propiedades físicas del alambre y los brackets utilizados y las dimensiones de los alambres aplicados, además del tipo de ligadura, juegan un papel significativo en la cantidad de fricción generada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 28 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad del paciente es entre 18 y 25 años.
  2. El apiñamiento severo en la mandíbula superior (más de 6 mm) requiere la extracción de primeros premolares superiores
  3. El índice de irregularidad de Little es superior a 7 mm
  4. Sobremordida que oscila entre 0-4 mm
  5. Inclinación normal de los incisivos superiores
  6. No faltan dientes (excepto los terceros molares)
  7. Clase I o clase II (ANB ≤ 5) o clase III (ANB ≥ 0)

Criterio de exclusión:

  1. La presencia de cualquier enfermedad sistémica que afecte el movimiento de ortodoncia.
  2. La presencia de síndromes congénitos o labio y paladar hendido
  3. Mala salud oral con un índice de placa superior a (1)
  4. Constricción maxilar esquelética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Aparato fijo
Los pacientes de este grupo serán tratados únicamente con brackets tradicionales.
Dispositivo: Brackets tradicionales
Se utilizarán aparatos ortopédicos tradicionales de percepción MBT 0.022 sin ningún método de aceleración.
EXPERIMENTAL: Aparato de autoligado
Los pacientes de este grupo serán tratados únicamente con brackets de autoligado.
Dispositivo: Brackets de autoligado
MBT 0.022 percepción Se utilizarán aparatos ortopédicos de autoligado sin ningún método de aceleración.
EXPERIMENTAL: Aparato de autoligado + piezocisión
Los pacientes de este grupo serán tratados mediante brackets de autoligado asociados a piezocisión.
Procedimiento: Brackets de autoligado + piezocisión
Se aplicará corticotomía sin colgajo para los dientes anteriores superiores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de dolor.
Periodo de tiempo: Después de 24 horas; 4 dias; 7 días; 14 dias; 28 días

A los pacientes se les hará esta pregunta sobre su sensación de dolor (ítem n.° 01):

'¿Cuál es el grado de dolor que ha experimentado?' Se utilizará un cuestionario estandarizado para evaluar los niveles de dolor, malestar y deterioro funcional durante la fase activa del tratamiento. Se le pedirá al paciente que especifique un punto en la escala analógica visual (EVA), una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: no hay dolor - 100: el peor dolor). La puntuación se determinará midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente.
Después de 24 horas; 4 dias; 7 días; 14 dias; 28 días
Cambio en los niveles de malestar
Periodo de tiempo: Después de 24 horas; 4 dias; 7 días; 14 dias; 28 días

A los pacientes se les hará esta pregunta sobre su sensación de malestar (ítem n.º 02):

'¿Cuál es el grado de malestar que ha experimentado?' Se utilizará un cuestionario estandarizado para evaluar los niveles de dolor, malestar y deterioro funcional durante la fase activa del tratamiento. Se le pedirá al paciente que especifique un punto en la escala analógica visual (EVA), una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: no hay dolor - 100: el peor dolor). La puntuación se determinará midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente.
Después de 24 horas; 4 dias; 7 días; 14 dias; 28 días
Cambio en la Percepción de la hinchazón
Periodo de tiempo: Después de 24 horas; 4 dias; 7 días; 14 dias; 28 días

A los pacientes se les hará esta pregunta sobre su sensación de hinchazón (ítem n.° 03):

'¿Cuál es el grado de hinchazón que ha experimentado?' Se utilizará un cuestionario estandarizado para evaluar los niveles de dolor, malestar y deterioro funcional durante la fase activa del tratamiento. Se le pedirá al paciente que especifique un punto en la escala analógica visual (EVA), una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: no hay dolor - 100: el peor dolor). La puntuación se determinará midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente.
Después de 24 horas; 4 dias; 7 días; 14 dias; 28 días
Cambio en la dificultad de la masticación
Periodo de tiempo: Después de 24 horas; 4 dias; 7 días; 14 dias; 28 días
'¿Cuál es el grado de dificultad para masticar que ha experimentado?' Se utilizará un cuestionario estandarizado para evaluar los niveles de dolor, malestar y deterioro funcional durante la fase activa del tratamiento. Se le pedirá al paciente que especifique un punto en la escala analógica visual (EVA), una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: no hay dolor - 100: el peor dolor). La puntuación se determinará midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente.
Después de 24 horas; 4 dias; 7 días; 14 dias; 28 días
Cambio en la dificultad para tragar
Periodo de tiempo: Después de 24 horas; 4 dias; 7 días; 14 dias; 28 días

A los pacientes se les hará esta pregunta sobre su sensación de deglución (ítem n.º 05):

'¿Cuál es el grado de dificultad para tragar que ha experimentado?' Se utilizará un cuestionario estandarizado para evaluar los niveles de dolor, malestar y deterioro funcional durante la fase activa del tratamiento. Se le pedirá al paciente que especifique un punto en la escala analógica visual (EVA), una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: no hay dolor - 100: el peor dolor). La puntuación se determinará midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente.
Después de 24 horas; 4 dias; 7 días; 14 dias; 28 días
Cambio en la percepción de la restricción del movimiento mandibular
Periodo de tiempo: Después de 24 horas; 4 dias; 7 días; 14 dias; 28 días

A los pacientes se les hará esta pregunta sobre su sensación de restricción del movimiento de la mandíbula (ítem n.º 06):

'¿Cuál es el grado de restricción del movimiento de la mandíbula que ha experimentado?' Se utilizará un cuestionario estandarizado para evaluar los niveles de dolor, malestar y deterioro funcional durante la fase activa del tratamiento. Se le pedirá al paciente que especifique un punto en la escala analógica visual (EVA), una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: no hay dolor - 100: el peor dolor). La puntuación se determinará midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente.
Después de 24 horas; 4 dias; 7 días; 14 dias; 28 días
Los niveles de satisfacción
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará a los 28 días del inicio del tratamiento.
A los pacientes se les hará esta pregunta sobre sus niveles de satisfacción (Ítem nº 07): '¿Cuál es su nivel de satisfacción con el tratamiento de ortodoncia recibido?' Se utilizará un cuestionario estandarizado para evaluar los niveles de dolor, malestar y deterioro funcional durante la fase activa del tratamiento. Se le pedirá al paciente que especifique un punto en la escala analógica visual (EVA), una línea horizontal de 100 mm con dos puntos focales al principio y al final (0: no hay satisfacción - 100: la máxima satisfacción). La puntuación se determinará midiendo la distancia desde el inicio hasta el punto identificado por el paciente.
Este resultado se evaluará a los 28 días del inicio del tratamiento.
Recomendación del procedimiento a un amigo
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará a los 28 días del inicio del tratamiento.
A los pacientes se les hará esta pregunta (ítem nº 08): '¿Recomendaría a un amigo que se sometiera a este tratamiento?' La evaluación se realizará mediante una escala de dos puntos para responder sí o no.
Este resultado se evaluará a los 28 días del inicio del tratamiento.
La posibilidad de repetir el procedimiento.
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará a los 28 días del inicio del tratamiento.
A los pacientes se les hará esta pregunta sobre la posibilidad de repetir el procedimiento (Ítem nº 09): '¿Aceptaría volver a someterse a este tratamiento?' La evaluación se realizará mediante una escala de dos puntos para responder sí o no.
Este resultado se evaluará a los 28 días del inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Damascus University

Investigadores

  • Investigador principal: Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Director de estudio: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria.
  • Director de estudio: Issam ِAlkhoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UDDS-Ortho-11-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir