Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgerichte resultaten tijdens het gebruik van zelfligerende beugels met of zonder piëzocisie versus traditionele beugels

10 juni 2022 bijgewerkt door: Damascus University

Evaluatie van patiëntgerichte uitkomsten in verband met versnelling van de verkleining van de onderste snijtanden met behulp van zelfligerende beugels met en zonder piëzocisie in vergelijking met traditionele beugels: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

De verschillende soorten beugels (bijv. zelfligerende en conventionele beugels) en de verschillende versnellingsmethoden (bijv. corticotomie) veroorzaken verschillende gradaties van pijn en ongemak. Deze studie zal pijn, ongemak en andere patiëntgerichte uitkomsten beoordelen bij volwassenen met ernstige verstopping van de bovenkaak die twee eerste premolarenextractie vereist.

Er zijn drie groepen:

De eerste groep (controlegroep): de patiënten in deze groep zullen alleen met conventionele beugels worden behandeld.

De tweede groep (experimentele groep): de patiënten in deze groep zullen alleen worden behandeld met behulp van zelfligerende beugels.

De derde groep (experimentele groep): de patiënten in deze groep zullen worden behandeld met behulp van zelfligerende beugels geassocieerd met flaploze corticotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn geassocieerd met orthodontische behandeling is een van de ongewenste complicaties, die de medewerking van de patiënt negatief beïnvloedt. Pijn kan optreden als gevolg van de druk op de parodontale ligamenten veroorzaakt door orthodontische krachten. De perceptie van pijn wordt beïnvloed door vele factoren die verband houden met de patiënt, zoals leeftijd, geslacht en eerdere behandelervaringen, die negatief of positief worden weerspiegeld op de medewerking van de patiënt. Wat betreft de factoren die verband houden met het type orthodontische behandeling dat wordt gegeven, zijn de pijn en het ongemak evenredig met het gebruikte beugelsysteem en de uitgeoefende krachten, vooral in de fase van nivellering en uitlijning. De hoeveelheid tandbeweging wordt direct beïnvloed door de wrijving tussen de beugels en de gebruikte draden. De fysieke eigenschappen van de gebruikte draad en beugels en de afmetingen van de toegepaste draden spelen, naast het type ligatie, een belangrijke rol in de hoeveelheid gegenereerde wrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 28 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de patiënt ligt tussen de 18 en 25 jaar
  2. Ernstige verdringing van de bovenkaak (meer dan 6 mm) vereist extractie van de bovenste eerste premolaren
  3. Little's Index of Irregularity is groter dan 7 mm
  4. Overbeet variërend van 0-4 mm
  5. Normale helling van de bovenste snijtanden
  6. Geen ontbrekende tanden (behalve derde kiezen)
  7. Klasse I of klasse II (ANB ≤ 5) of klasse III (ANB ≥ 0)

Uitsluitingscriteria:

  1. De aanwezigheid van een systemische ziekte die de orthodontische beweging beïnvloedt
  2. De aanwezigheid van aangeboren syndromen of gespleten lip en gehemelte
  3. Slechte mondgezondheid met een plaque-index groter dan (1)
  4. Skeletachtige maxillaire vernauwing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vast toestel
Patiënten in deze groep zullen alleen met traditionele beugels worden behandeld.
Apparaat: Traditionele bretels
MBT 0.022 perceptie traditionele beugels worden gebruikt zonder enige versnellingsmethode.
EXPERIMENTEEL: Zelf-ligaton-apparaat
Patiënten in deze groep zullen alleen worden behandeld met behulp van zelfligerende beugels.
Apparaat: Zelfligerende beugels
MBT 0.022 perceptie Zelfligerende beugels worden gebruikt zonder enige versnellingsmethode.
EXPERIMENTEEL: Zelfligatieapparaat + piëzocisie
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met behulp van zelfligerende beugels geassocieerd met piëzocisie.
Procedure: Zelfligerende beugels + piëzocisie
Flapless corticotomie zal worden toegepast voor de bovenste voortanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de niveaus van pijn
Tijdsspanne: Na 24 uur; 4 dagen; 7 dagen; 14 dagen; 28 dagen

Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over hun pijngevoel (item nr. 01):

'Wat is de mate van pijn die u heeft ervaren?' Een gestandaardiseerde vragenlijst zal worden gebruikt om pijn, ongemak en functionele beperkingen te beoordelen tijdens de actieve fase van de behandeling. De patiënt wordt gevraagd een punt op de visuele analoge schaal (VAS) te specificeren, een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen pijn - 100: de ergste pijn). De score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten.
Na 24 uur; 4 dagen; 7 dagen; 14 dagen; 28 dagen
Verandering in de niveaus van ongemak
Tijdsspanne: Na 24 uur; 4 dagen; 7 dagen; 14 dagen; 28 dagen

Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over hun gevoel van ongemak (item nr. 02):

'Wat is de mate van ongemak die u heeft ervaren?' Een gestandaardiseerde vragenlijst zal worden gebruikt om pijn, ongemak en functionele beperkingen te beoordelen tijdens de actieve fase van de behandeling. De patiënt wordt gevraagd een punt op de visuele analoge schaal (VAS) te specificeren, een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen pijn - 100: de ergste pijn). De score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten.
Na 24 uur; 4 dagen; 7 dagen; 14 dagen; 28 dagen
Verandering in de perceptie van zwelling
Tijdsspanne: Na 24 uur; 4 dagen; 7 dagen; 14 dagen; 28 dagen

Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over hun gevoel van zwelling (item nr. 03):

'Wat is de mate van zwelling die u heeft ervaren?' Een gestandaardiseerde vragenlijst zal worden gebruikt om pijn, ongemak en functionele beperkingen te beoordelen tijdens de actieve fase van de behandeling. De patiënt wordt gevraagd een punt op de visuele analoge schaal (VAS) te specificeren, een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen pijn - 100: de ergste pijn). De score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten.
Na 24 uur; 4 dagen; 7 dagen; 14 dagen; 28 dagen
Verandering in de moeilijkheidsgraad van kauwen
Tijdsspanne: Na 24 uur; 4 dagen; 7 dagen; 14 dagen; 28 dagen
'Wat is de mate van kauwproblemen die u heeft ondervonden?' Een gestandaardiseerde vragenlijst zal worden gebruikt om pijn, ongemak en functionele beperkingen te beoordelen tijdens de actieve fase van de behandeling. De patiënt wordt gevraagd een punt op de visuele analoge schaal (VAS) te specificeren, een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen pijn - 100: de ergste pijn). De score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten.
Na 24 uur; 4 dagen; 7 dagen; 14 dagen; 28 dagen
Verandering in slikproblemen
Tijdsspanne: Na 24 uur; 4 dagen; 7 dagen; 14 dagen; 28 dagen

Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over hun slikgevoel (item nr. 05):

'Wat is de mate van slikproblemen die u heeft ervaren?' Een gestandaardiseerde vragenlijst zal worden gebruikt om pijn, ongemak en functionele beperkingen te beoordelen tijdens de actieve fase van de behandeling. De patiënt wordt gevraagd een punt op de visuele analoge schaal (VAS) te specificeren, een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen pijn - 100: de ergste pijn). De score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten.
Na 24 uur; 4 dagen; 7 dagen; 14 dagen; 28 dagen
Verandering in de perceptie van de beperking van de kaakbeweging
Tijdsspanne: Na 24 uur; 4 dagen; 7 dagen; 14 dagen; 28 dagen

Patiënten zullen deze vraag worden gesteld over hun gevoel van de beperking van de kaakbeweging (item nr. 06):

'In welke mate heeft u de kaakbewegingsbeperking ervaren?' Een gestandaardiseerde vragenlijst zal worden gebruikt om pijn, ongemak en functionele beperkingen te beoordelen tijdens de actieve fase van de behandeling. De patiënt wordt gevraagd een punt op de visuele analoge schaal (VAS) te specificeren, een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen pijn - 100: de ergste pijn). De score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten.
Na 24 uur; 4 dagen; 7 dagen; 14 dagen; 28 dagen
De mate van tevredenheid
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt 28 dagen na het begin van de behandeling beoordeeld
Patiënten krijgen de volgende vraag over hun tevredenheid (item nr. 07): 'Wat is uw tevredenheid over de geboden orthodontische behandeling?' Een gestandaardiseerde vragenlijst zal worden gebruikt om pijn, ongemak en functionele beperkingen te beoordelen tijdens de actieve fase van de behandeling. De patiënt wordt gevraagd een punt op de visuele analoge schaal (VAS) te specificeren, een horizontale lijn van 100 mm met twee brandpunten aan het begin en einde (0: er is geen tevredenheid - 100: de hoogste tevredenheid). De score wordt bepaald door de afstand vanaf het begin tot het door de patiënt geïdentificeerde punt te meten.
Dit resultaat wordt 28 dagen na het begin van de behandeling beoordeeld
Aanbeveling van de procedure aan een vriend
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt 28 dagen na het begin van de behandeling beoordeeld
Patiënten zullen deze vraag worden gesteld (item nr. 08): 'Zou u een vriend aanbevelen om deze behandeling te ondergaan?' Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een tweepuntsschaal om met ja of nee te antwoorden.
Dit resultaat wordt 28 dagen na het begin van de behandeling beoordeeld
De mogelijkheid om de procedure te herhalen
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt 28 dagen na het begin van de behandeling beoordeeld
Patiënten krijgen deze vraag over de mogelijkheid om de procedure te herhalen (item 09): 'Zou u deze behandeling nog een keer willen ondergaan?' Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een tweepuntsschaal om met ja of nee te antwoorden.
Dit resultaat wordt 28 dagen na het begin van de behandeling beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Studie directeur: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria.
  • Studie directeur: Issam ِAlkhoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Ortho-11-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Druk, tand

Klinische onderzoeken op Traditionele bretels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren