Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane na pacjencie wyniki podczas używania zamków samoligaturujących z lub bez piezocisji w porównaniu z zamkami tradycyjnymi

10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena skoncentrowanych na pacjencie wyników związanych z przyspieszeniem zmniejszania się zębów siecznych dolnych przy użyciu zamków samoligaturujących z piezocięciem i bez niego w porównaniu z tradycyjnymi zamkami: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Różne typy zamków (np. zamki samoligaturujące i konwencjonalne) oraz różne metody akceleracji (np. kortykotomia) powodują różne stopnie bólu i dyskomfortu. W tym badaniu zostanie oceniony ból, dyskomfort i inne wyniki skoncentrowane na pacjencie u dorosłych z dużym stłoczeniem w górnej szczęce wymagającym ekstrakcji dwóch pierwszych zębów przedtrzonowych.

Istnieją trzy grupy:

Pierwsza grupa (grupa kontrolna): pacjenci z tej grupy będą leczeni wyłącznie za pomocą konwencjonalnych zamków.

Druga grupa (grupa eksperymentalna): pacjenci z tej grupy będą leczeni wyłącznie zamkami samoligaturującymi.

Trzecia grupa (grupa eksperymentalna): pacjenci z tej grupy będą leczeni zamkami samoligaturującymi związanymi z bezpłatową kortykotomią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból związany z leczeniem ortodontycznym jest jednym z niepożądanych powikłań, które negatywnie wpływają na współpracę pacjenta. Ból może wystąpić z powodu nacisku na więzadła ozębnej wywołanego siłami ortodontycznymi. Na odczuwanie bólu ma wpływ wiele czynników związanych z pacjentem, takich jak wiek, płeć oraz wszelkie wcześniejsze doświadczenia lecznicze, które negatywnie lub pozytywnie odbijają się na współpracy pacjenta. Jeśli chodzi o czynniki związane z rodzajem zastosowanego leczenia ortodontycznego, to ból i dyskomfort są proporcjonalne do zastosowanego systemu zamków i zastosowanych sił, zwłaszcza na etapie poziomowania i ustawiania. Na wielkość ruchu zębów bezpośredni wpływ ma tarcie między zamkami a zastosowanymi drutami. Właściwości fizyczne zastosowanego drutu i zamków oraz wymiary zastosowanych drutów, oprócz rodzaju ligacji, odgrywają istotną rolę w wielkości generowanego tarcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 28 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta mieści się w przedziale od 18 do 25 lat
  2. Silne stłoczenia na szczęce górnej (powyżej 6 mm) wymagają ekstrakcji górnych pierwszych zębów przedtrzonowych
  3. Indeks nieregularności Little'a jest większy niż 7 mm
  4. Zgryz nagryzowy w zakresie 0-4 mm
  5. Normalne nachylenie górnych siekaczy
  6. Brak braków zębowych (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych)
  7. Klasa I lub klasa II (ANB ≤ 5) lub klasa III (ANB ≥ 0)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej wpływającej na ruch ortodontyczny
  2. Obecność zespołów wrodzonych lub rozszczepu wargi i podniebienia
  3. Zły stan zdrowia jamy ustnej ze wskaźnikiem płytki nazębnej większym niż (1)
  4. Szkieletowe zwężenie szczęki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aparat stały
Pacjenci z tej grupy będą leczeni wyłącznie tradycyjnymi zamkami.
Urządzenie: Tradycyjne szelki
Tradycyjne aparaty ortodontyczne MBT 0,022 będą stosowane bez żadnej metody przyspieszania.
EKSPERYMENTALNY: Aparat samoligatonowy
Pacjenci z tej grupy będą leczeni wyłącznie zamkami samoligaturującymi.
Urządzenie: Aparaty samoligaturujące
Percepcja MBT 0,022 Aparaty samoligaturujące będą stosowane bez żadnej metody akceleracji.
EKSPERYMENTALNY: Aparat samoligatonowy + piezocięcie
Pacjenci z tej grupy będą leczeni zamkami samoligaturującymi połączonymi z piezocysją.
Procedura: Aparat samoligaturujący + piezocision
Kortykotomia bezpłatowa zostanie zastosowana w przypadku górnych zębów przednich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów bólu
Ramy czasowe: Po 24 godzinach; 4 dni; 7 dni; 14 dni; 28 dni

Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie dotyczące odczuwania bólu (pozycja nr 01):

„Jaki jest stopień bólu, którego doświadczyłeś?” Standaryzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu, dyskomfortu i upośledzeń funkcjonalnych podczas aktywnej fazy leczenia. Pacjent zostanie poproszony o wskazanie punktu na wizualnej skali analogowej (VAS), poziomej linii o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i na końcu (0: nie ma bólu - 100: najgorszy ból). Wynik zostanie ustalony na podstawie pomiaru odległości od początku do punktu wskazanego przez pacjenta.
Po 24 godzinach; 4 dni; 7 dni; 14 dni; 28 dni
Zmiana poziomu dyskomfortu
Ramy czasowe: Po 24 godzinach; 4 dni; 7 dni; 14 dni; 28 dni

Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie dotyczące odczuwania dyskomfortu (pozycja nr 02):

„Jaki jest stopień dyskomfortu, jakiego doświadczyłeś?” Standaryzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu, dyskomfortu i upośledzeń funkcjonalnych podczas aktywnej fazy leczenia. Pacjent zostanie poproszony o wskazanie punktu na wizualnej skali analogowej (VAS), poziomej linii o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i na końcu (0: nie ma bólu - 100: najgorszy ból). Wynik zostanie ustalony na podstawie pomiaru odległości od początku do punktu wskazanego przez pacjenta.
Po 24 godzinach; 4 dni; 7 dni; 14 dni; 28 dni
Zmiana postrzegania obrzęku
Ramy czasowe: Po 24 godzinach; 4 dni; 7 dni; 14 dni; 28 dni

Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie dotyczące uczucia obrzęku (pozycja nr 03):

„Jaki jest stopień obrzęku, którego doświadczyłeś?” Standaryzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu, dyskomfortu i upośledzeń funkcjonalnych podczas aktywnej fazy leczenia. Pacjent zostanie poproszony o wskazanie punktu na wizualnej skali analogowej (VAS), poziomej linii o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i na końcu (0: nie ma bólu - 100: najgorszy ból). Wynik zostanie ustalony na podstawie pomiaru odległości od początku do punktu wskazanego przez pacjenta.
Po 24 godzinach; 4 dni; 7 dni; 14 dni; 28 dni
Zmiana trudności żucia
Ramy czasowe: Po 24 godzinach; 4 dni; 7 dni; 14 dni; 28 dni
„Jaki jest stopień trudności w żuciu, jakich doświadczyłeś?” Standaryzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu, dyskomfortu i upośledzeń funkcjonalnych podczas aktywnej fazy leczenia. Pacjent zostanie poproszony o wskazanie punktu na wizualnej skali analogowej (VAS), poziomej linii o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i na końcu (0: nie ma bólu - 100: najgorszy ból). Wynik zostanie ustalony na podstawie pomiaru odległości od początku do punktu wskazanego przez pacjenta.
Po 24 godzinach; 4 dni; 7 dni; 14 dni; 28 dni
Zmiana trudności w połykaniu
Ramy czasowe: Po 24 godzinach; 4 dni; 7 dni; 14 dni; 28 dni

Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie dotyczące uczucia połykania (pozycja nr 05):

„Jaki jest stopień trudności w połykaniu, jakich doświadczyłeś?” Standaryzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu, dyskomfortu i upośledzeń funkcjonalnych podczas aktywnej fazy leczenia. Pacjent zostanie poproszony o wskazanie punktu na wizualnej skali analogowej (VAS), poziomej linii o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i na końcu (0: nie ma bólu - 100: najgorszy ból). Wynik zostanie ustalony na podstawie pomiaru odległości od początku do punktu wskazanego przez pacjenta.
Po 24 godzinach; 4 dni; 7 dni; 14 dni; 28 dni
Zmiana postrzegania ograniczenia ruchu żuchwy
Ramy czasowe: Po 24 godzinach; 4 dni; 7 dni; 14 dni; 28 dni

Pacjenci zostaną zapytani o to, jak odczuwają ograniczenie ruchu żuchwy (pozycja nr 06):

„Jaki jest stopień ograniczenia ruchu szczęki, którego doświadczyłeś?” Standaryzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu, dyskomfortu i upośledzeń funkcjonalnych podczas aktywnej fazy leczenia. Pacjent zostanie poproszony o wskazanie punktu na wizualnej skali analogowej (VAS), poziomej linii o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i na końcu (0: nie ma bólu - 100: najgorszy ból). Wynik zostanie ustalony na podstawie pomiaru odległości od początku do punktu wskazanego przez pacjenta.
Po 24 godzinach; 4 dni; 7 dni; 14 dni; 28 dni
Poziomy zadowolenia
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia
Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie dotyczące ich poziomu zadowolenia (pozycja nr 07): „Jaki jest Państwa poziom zadowolenia z przeprowadzonego leczenia ortodontycznego?” Standaryzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu, dyskomfortu i upośledzeń funkcjonalnych podczas aktywnej fazy leczenia. Pacjent zostanie poproszony o wskazanie punktu na wizualnej skali analogowej (VAS), poziomej linii o długości 100 mm z dwoma ogniskami na początku i na końcu (0: brak satysfakcji – 100: najwyższa satysfakcja). Wynik zostanie ustalony na podstawie pomiaru odległości od początku do punktu wskazanego przez pacjenta.
Wynik ten zostanie oceniony po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia
Polecenie zabiegu znajomemu
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia
Pacjentom zostanie zadane pytanie (poz. nr 08): „Czy poleciłbyś takiemu zabiegowi znajomemu?”. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą dwustopniowej skali do odpowiedzi tak lub nie.
Wynik ten zostanie oceniony po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia
Możliwość powtórzenia zabiegu
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia
Pacjentom zostanie zadane pytanie o możliwość powtórzenia zabiegu (poz. 09): „Czy zgodziłby się Pan/Pani ponownie poddać się temu zabiegowi?” Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą dwustopniowej skali do odpowiedzi tak lub nie.
Wynik ten zostanie oceniony po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Dyrektor Studium: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria.
  • Dyrektor Studium: Issam ِAlkhoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-11-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj