Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentrerede resultater under brug af selvligerende beslag med eller uden piezocision vs traditionelle beslag

10. juni 2022 opdateret af: Damascus University

Evaluering af patientcentrerede resultater associeret med acceleration af nedre fortænder decrowding ved hjælp af selvligerende beslag med og uden piezocision i sammenligning med traditionelle parenteser: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

De forskellige typer af beslag (f.eks. selvligerende og konventionelle beslag) og de forskellige accelerationsmetoder (f.eks. kortikotomi) forårsager forskellige grader af smerte og ubehag. Denne undersøgelse vil vurdere smerte, ubehag og andre patientcentrerede udfald hos voksne med alvorlig trængsel på overkæben, der kræver to første præmolarer ekstraktion.

Der er tre grupper:

Den første gruppe (kontrolgruppe): patienterne i denne gruppe vil blive behandlet med konventionelle beslag alene.

Den anden gruppe (eksperimentel gruppe): patienterne i denne gruppe vil blive behandlet med selvligerende beslag alene.

Den tredje gruppe (eksperimentel gruppe): patienterne i denne gruppe vil blive behandlet ved hjælp af selvligerende beslag forbundet med flapløs kortikotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter i forbindelse med ortodontisk behandling er en af ​​de uønskede komplikationer, som påvirker patientens samarbejde negativt. Smerter kan opstå på grund af trykket på parodontale ledbånd fremkaldt af ortodontiske kræfter. Smerteopfattelsen påvirkes af mange faktorer relateret til patienten, såsom alder, køn og eventuelle tidligere behandlingserfaringer, som afspejles negativt eller positivt på patientens samarbejde. Hvad angår de faktorer, der er relateret til typen af ​​ortodontisk behandling, er smerten og ubehaget proportional med det anvendte konsolsystem og de kræfter, der påføres, især i nivellerings- og opretningsstadiet. Mængden af ​​tandbevægelse er direkte påvirket af friktionen mellem beslagene og de anvendte ledninger. De fysiske egenskaber af den anvendte ledning og beslag og dimensionerne af de påførte ledninger spiller ud over typen af ​​ligering en væsentlig rolle i mængden af ​​genereret friktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 28 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens alder er mellem 18 og 25 år
  2. Alvorlig trængsel på overkæben (mere end 6 mm) kræver ekstraktion af den øvre første præmolar
  3. Littles indeks over uregelmæssigheder er større end 7 mm
  4. Overbid mellem 0-4 mm
  5. Normal hældning af de øvre fortænder
  6. Ingen manglende tænder (undtagen tredje kindtænder)
  7. Klasse I eller klasse II (ANB ≤ 5) eller klasse III (ANB ≥ 0)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​enhver systemisk sygdom, der påvirker ortodontisk bevægelse
  2. Tilstedeværelsen af ​​medfødte syndromer eller læbe-ganespalte
  3. Dårlig mundsundhed med plaque-indeks større end (1)
  4. Skelet maxillær indsnævring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fast apparat
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med traditionelle beslag alene.
Enhed: Traditionelle seler
MBT 0.022 perception traditionelle seler vil blive brugt uden nogen accelerationsmetode.
EKSPERIMENTEL: Selv-ligaton apparat
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med selvligerende beslag alene.
Enhed: Selvligerende seler
MBT 0.022 perception Selvligerende seler vil blive brugt uden nogen accelerationsmetode.
EKSPERIMENTEL: Selv-ligaton apparat + piezocision
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet ved hjælp af selvligerende beslag forbundet med piezocision.
Procedure: Selvligerende bøjler + piezocision
Flapløs kortikotomi vil blive anvendt for de øvre fortænder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af smerte
Tidsramme: Efter 24 timer; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage

Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres følelse af smerte (punkt nr. 01):

'Hvad er graden af ​​smerte, du har oplevet?' Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerter, ubehag og funktionsnedsættelser i den aktive fase af behandlingen. Patienten vil blive bedt om at angive et punkt på den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm vandret linje med to brændpunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen smerte - 100: den værste smerte). Scoren vil blive bestemt ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten har identificeret.
Efter 24 timer; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
Ændring i niveauet af ubehag
Tidsramme: Efter 24 timer; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage

Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres følelse af ubehag (punkt nr. 02):

'Hvad er graden af ​​ubehag, du har oplevet?' Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerter, ubehag og funktionsnedsættelser i den aktive fase af behandlingen. Patienten vil blive bedt om at angive et punkt på den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm vandret linje med to brændpunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen smerte - 100: den værste smerte). Scoren vil blive bestemt ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten har identificeret.
Efter 24 timer; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
Ændring i opfattelsen af ​​hævelse
Tidsramme: Efter 24 timer; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage

Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres følelse af hævelse (punkt nr. 03):

'Hvad er graden af ​​hævelse, du har oplevet?' Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerter, ubehag og funktionsnedsættelser i den aktive fase af behandlingen. Patienten vil blive bedt om at angive et punkt på den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm vandret linje med to brændpunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen smerte - 100: den værste smerte). Scoren vil blive bestemt ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten har identificeret.
Efter 24 timer; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
Ændring i sværhedsgraden af ​​tygning
Tidsramme: Efter 24 timer; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
'Hvad er graden af ​​tyggebesvær, du har oplevet?' Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerter, ubehag og funktionsnedsættelser i den aktive fase af behandlingen. Patienten vil blive bedt om at angive et punkt på den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm vandret linje med to brændpunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen smerte - 100: den værste smerte). Scoren vil blive bestemt ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten har identificeret.
Efter 24 timer; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
Ændring i synkebesvær
Tidsramme: Efter 24 timer; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage

Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres synkefornemmelse (punkt nr. 05):

'Hvad er graden af ​​synkebesvær, du har oplevet?' Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerter, ubehag og funktionsnedsættelser i den aktive fase af behandlingen. Patienten vil blive bedt om at angive et punkt på den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm vandret linje med to brændpunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen smerte - 100: den værste smerte). Scoren vil blive bestemt ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten har identificeret.
Efter 24 timer; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
Ændring i opfattelsen af ​​kæbebevægelsesbegrænsningen
Tidsramme: Efter 24 timer; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage

Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres følelse af kæbebevægelsesbegrænsning (punkt nr. 06):

'Hvad er graden af ​​kæbebevægelsesbegrænsningen, du har oplevet?' Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerter, ubehag og funktionsnedsættelser i den aktive fase af behandlingen. Patienten vil blive bedt om at angive et punkt på den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm vandret linje med to brændpunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen smerte - 100: den værste smerte). Scoren vil blive bestemt ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten har identificeret.
Efter 24 timer; 4 dage; 7 dage; 14 dage; 28 dage
Niveauerne af tilfredshed
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 28 dage efter behandlingens begyndelse
Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om deres tilfredshedsniveau (punkt nr. 07): 'Hvad er din tilfredshed med den ortodontiske behandling?' Et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerter, ubehag og funktionsnedsættelser i den aktive fase af behandlingen. Patienten vil blive bedt om at angive et punkt på den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm vandret linje med to brændpunkter i begyndelsen og slutningen (0: der er ingen tilfredshed - 100: den højeste tilfredshed). Scoren vil blive bestemt ved at måle afstanden fra begyndelsen til det punkt, som patienten har identificeret.
Dette resultat vil blive vurderet 28 dage efter behandlingens begyndelse
Anbefaling af proceduren til en ven
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 28 dage efter behandlingens begyndelse
Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål (punkt nr. 08): 'Vil du anbefale en ven at gennemgå denne behandling?' Bedømmelsen vil blive udført ved hjælp af en to-punkts skala for at svare ja eller nej.
Dette resultat vil blive vurderet 28 dage efter behandlingens begyndelse
Muligheden for at gentage proceduren
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 28 dage efter behandlingens begyndelse
Patienterne vil blive stillet dette spørgsmål om muligheden for at gentage proceduren (punkt nr. 09): 'Vil du acceptere at gennemgå denne behandling igen?' Bedømmelsen vil blive udført ved hjælp af en to-punkts skala for at svare ja eller nej.
Dette resultat vil blive vurderet 28 dage efter behandlingens begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Studieleder: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria.
  • Studieleder: Issam ِAlkhoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Ortho-11-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner