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Risultati centrati sul paziente durante l'utilizzo di bracket autoleganti con o senza piezocision rispetto ai bracket tradizionali

10 giugno 2022 aggiornato da: Damascus University

Valutazione degli esiti centrati sul paziente associati all'accelerazione del deaffollamento degli incisivi inferiori utilizzando bracket autoleganti con e senza piezocisione rispetto ai bracket tradizionali: uno studio clinico controllato randomizzato

I diversi tipi di attacchi (ad es., autoleganti e convenzionali) e i vari metodi di accelerazione (ad es., corticotomia) causano vari gradi di dolore e disagio. Questo studio valuterà il dolore, il disagio e altri esiti centrati sul paziente negli adulti con grave affollamento sulla mascella superiore che richiede l'estrazione di due primi premolari.

Ci sono tre gruppi:

Il primo gruppo (gruppo di controllo): i pazienti in questo gruppo saranno trattati utilizzando solo attacchi convenzionali.

Il secondo gruppo (Gruppo sperimentale): i pazienti di questo gruppo saranno trattati utilizzando solo bracket autoleganti.

Il terzo gruppo (Gruppo Sperimentale): i pazienti di questo gruppo saranno trattati utilizzando attacchi autoleganti associati a corticotomia senza lembo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore associato al trattamento ortodontico è una delle complicanze indesiderabili, che influisce negativamente sulla collaborazione del paziente. Il dolore può verificarsi a causa della pressione sui legamenti parodontali indotta dalle forze ortodontiche. La percezione del dolore è influenzata da molti fattori legati al paziente, come l'età, il sesso ed eventuali precedenti esperienze di trattamento, che si riflettono negativamente o positivamente sulla collaborazione del paziente. Per quanto riguarda i fattori legati al tipo di trattamento ortodontico fornito, il dolore e il disagio sono proporzionali al sistema di attacchi utilizzato e alle forze applicate, soprattutto nella fase di livellamento e allineamento. La quantità di movimento del dente è direttamente influenzata dall'attrito tra le staffe e i fili utilizzati. Le proprietà fisiche del filo e degli attacchi utilizzati e le dimensioni dei fili applicati, oltre al tipo di legatura, giocano un ruolo significativo nella quantità di attrito generato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 28 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del paziente è compresa tra i 18 ei 25 anni
  2. Un grave affollamento sulla mascella superiore (più di 6 mm) richiede l'estrazione dei primi premolari superiori
  3. L'indice di irregolarità di Little è maggiore di 7 mm
  4. Overbite compreso tra 0 e 4 mm
  5. Normale inclinazione degli incisivi superiori
  6. Nessun dente mancante (ad eccezione dei terzi molari)
  7. Classe I o classe II (ANB ≤ 5) o classe III (ANB ≥ 0)

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di qualsiasi malattia sistemica che interessa il movimento ortodontico
  2. La presenza di sindromi congenite o labiopalatoschisi
  3. Scarsa salute orale con un indice di placca maggiore di (1)
  4. Costrizione mascellare scheletrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Apparecchio fisso
I pazienti in questo gruppo saranno trattati utilizzando solo attacchi tradizionali.
Dispositivo: Bretelle tradizionali
MBT 0.022 percezione apparecchi tradizionali verranno utilizzati senza alcun metodo di accelerazione.
SPERIMENTALE: Apparecchio di autolegatura
I pazienti in questo gruppo saranno trattati utilizzando solo staffe autoleganti.
Dispositivo: Apparecchi autoleganti
MBT 0.022 percezione Gli apparecchi autoleganti verranno utilizzati senza alcun metodo di accelerazione.
SPERIMENTALE: Apparecchio di autolegatura + piezocision
I pazienti in questo gruppo saranno trattati utilizzando staffe autoleganti associate alla piezocisione.
Procedura: Apparecchi autoleganti + piezocision
Verrà applicata la corticotomia senza lembo per i denti anteriori superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli di dolore
Lasso di tempo: Dopo 24 ore; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni

Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla loro sensazione di dolore (Articolo n. 01):

'Qual è il grado di dolore che hai provato?' Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante la fase attiva del trattamento. Al paziente verrà chiesto di specificare un punto sulla scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: non c'è dolore - 100: il dolore più intenso). Il punteggio sarà determinato misurando la distanza dall'inizio fino al punto individuato dal paziente.
Dopo 24 ore; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
Cambiamento dei livelli di disagio
Lasso di tempo: Dopo 24 ore; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni

Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla loro sensazione di disagio (Articolo n. 02):

"Qual è il grado di disagio che hai provato?" Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante la fase attiva del trattamento. Al paziente verrà chiesto di specificare un punto sulla scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: non c'è dolore - 100: il dolore più intenso). Il punteggio sarà determinato misurando la distanza dall'inizio fino al punto individuato dal paziente.
Dopo 24 ore; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
Cambiamento nella percezione del gonfiore
Lasso di tempo: Dopo 24 ore; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni

Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla loro sensazione di gonfiore (Articolo n. 03):

'Qual è il grado di gonfiore che hai sperimentato?' Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante la fase attiva del trattamento. Al paziente verrà chiesto di specificare un punto sulla scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: non c'è dolore - 100: il dolore più intenso). Il punteggio sarà determinato misurando la distanza dall'inizio fino al punto individuato dal paziente.
Dopo 24 ore; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
Modifica della difficoltà di masticazione
Lasso di tempo: Dopo 24 ore; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
'Qual è il grado di difficoltà di masticazione che hai riscontrato?' Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante la fase attiva del trattamento. Al paziente verrà chiesto di specificare un punto sulla scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: non c'è dolore - 100: il dolore più intenso). Il punteggio sarà determinato misurando la distanza dall'inizio fino al punto individuato dal paziente.
Dopo 24 ore; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
Cambiamento nella difficoltà di deglutizione
Lasso di tempo: Dopo 24 ore; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni

Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla loro sensazione di deglutizione (Articolo n. 05):

'Qual è il grado di difficoltà di deglutizione che hai riscontrato?' Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante la fase attiva del trattamento. Al paziente verrà chiesto di specificare un punto sulla scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: non c'è dolore - 100: il dolore più intenso). Il punteggio sarà determinato misurando la distanza dall'inizio fino al punto individuato dal paziente.
Dopo 24 ore; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
Cambiamento nella percezione della restrizione del movimento della mandibola
Lasso di tempo: Dopo 24 ore; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni

Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla loro sensazione di restrizione del movimento della mandibola (Articolo n. 06):

"Qual è il grado di restrizione del movimento mandibolare che hai sperimentato?" Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante la fase attiva del trattamento. Al paziente verrà chiesto di specificare un punto sulla scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: non c'è dolore - 100: il dolore più intenso). Il punteggio sarà determinato misurando la distanza dall'inizio fino al punto individuato dal paziente.
Dopo 24 ore; 4 giorni; 7 giorni; 14 giorni; 28 giorni
I livelli di soddisfazione
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato a 28 giorni dall'inizio del trattamento
Ai pazienti verrà posta questa domanda sui loro livelli di soddisfazione (punto n. 07): "Qual è il tuo livello di soddisfazione sul trattamento ortodontico fornito?" Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante la fase attiva del trattamento. Al paziente verrà chiesto di specificare un punto sulla scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale di 100 mm con due punti focali all'inizio e alla fine (0: non c'è soddisfazione- 100: la massima soddisfazione). Il punteggio sarà determinato misurando la distanza dall'inizio fino al punto individuato dal paziente.
Questo risultato sarà valutato a 28 giorni dall'inizio del trattamento
Raccomandazione della procedura ad un amico
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato a 28 giorni dall'inizio del trattamento
Ai pazienti verrà posta questa domanda (item n. 08): "Consiglieresti a un amico di sottoporsi a questo trattamento?" La valutazione verrà eseguita utilizzando una scala a due punti per rispondere sì o no.
Questo risultato sarà valutato a 28 giorni dall'inizio del trattamento
La possibilità di ripetere la procedura
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato a 28 giorni dall'inizio del trattamento
Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla possibilità di ripetere la procedura (Item n. 09): 'Accetti di sottoporsi nuovamente a questo trattamento?' La valutazione verrà eseguita utilizzando una scala a due punti per rispondere sì o no.
Questo risultato sarà valutato a 28 giorni dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Direttore dello studio: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria.
  • Direttore dello studio: Issam ِAlkhoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-11-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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