Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskeskeiset tulokset käytettäessä itseligoituvia kiinnikkeitä pietsoleikkauksella tai ilman sitä verrattuna perinteisiin kiinnikkeisiin

perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Damascus University

Potilaskeskeisten tulosten arviointi, jotka liittyvät alempien etuhampaiden kaventumisen kiihtymiseen käyttämällä itseligoituvia kiinnikkeitä pietsoleikkauksella ja ilman sitä verrattuna perinteisiin hakasulkeisiin: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Erityyppiset kiinnikkeet (esim. itseligoituvat ja tavanomaiset kiinnikkeet) ja erilaiset kiihdytysmenetelmät (esim. kortikotomia) aiheuttavat vaihtelevaa kipua ja epämukavuutta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kipua, epämukavuutta ja muita potilaskeskeisiä tuloksia aikuisilla, joiden yläleuassa on voimakasta ahtautta, joka vaatii kahden ensimmäisen esihammasta poistoa.

Ryhmää on kolme:

Ensimmäinen ryhmä (verrokkiryhmä): tämän ryhmän potilaita hoidetaan käyttämällä pelkästään tavanomaisia ​​kiinnikkeitä.

Toinen ryhmä (kokeellinen ryhmä): tämän ryhmän potilaita hoidetaan käyttämällä pelkästään itseligoituvia kiinnikkeitä.

Kolmas ryhmä (kokeellinen ryhmä): tämän ryhmän potilaita hoidetaan käyttämällä itseligoituvia kiinnikkeitä, jotka liittyvät läppättömään kortikotomiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikomishoitoon liittyvä kipu on yksi ei-toivotuista komplikaatioista, joka vaikuttaa negatiivisesti potilaan yhteistyöhön. Kipua voi ilmetä oikomisvoimien aiheuttaman paineen vuoksi parodontaalisiin nivelsiteisiin. Kivun käsitykseen vaikuttavat monet potilaaseen liittyvät tekijät, kuten ikä, sukupuoli ja mahdolliset aiemmat hoitokokemukset, jotka heijastuvat negatiivisesti tai positiivisesti potilaan yhteistyöhön. Mitä tulee oikomishoidon tyyppiin liittyviin tekijöihin, kipu ja epämukavuus ovat verrannollisia käytettyyn kannatinjärjestelmään ja käytettyihin voimiin, erityisesti tasoitus- ja kohdistusvaiheessa. Hampaiden liikkeen määrään vaikuttaa suoraan kiinnikkeiden ja käytettyjen lankojen välinen kitka. Käytetyn langan ja kannattimien fysikaaliset ominaisuudet ja käytettyjen johtojen mitat sekä sidostyyppi vaikuttavat merkittävästi syntyvän kitkan määrään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Damascus, Syyria
        • University of Damascus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 28 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ikä on 18-25 vuotta
  2. Voimakas ahtautuminen yläleuassa (yli 6 mm) vaatii ylempien ensimmäisten esihammasten poistamista
  3. Littlen epäsäännöllisyysindeksi on suurempi kuin 7 mm
  4. Ylipurenta 0-4 mm
  5. Normaali yläetuhampaiden kaltevuus
  6. Ei puuttuvia hampaita (paitsi kolmannet poskihampaat)
  7. Luokka I tai luokka II (ANB ≤ 5) tai luokka III (ANB ≥ 0)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa systeemisen sairauden esiintyminen, joka vaikuttaa ortodonttiseen liikkeeseen
  2. Synnynnäisten oireyhtymien tai huuli- ja kitalaeläkiön esiintyminen
  3. Huono suun terveys, plakkiindeksi on suurempi kuin (1)
  4. Luuston yläleuan ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kiinteä laite
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan pelkästään perinteisillä kiinnikkeillä.
Laite: Perinteiset housunkannattimet
MBT 0.022 perception perinteisiä housunkannattimia käytetään ilman kiihdytysmenetelmää.
KOKEELLISTA: Itseliigaton laite
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan käyttämällä pelkästään itseliittyviä kiinnikkeitä.
Laite: Itsestään kiinnittyvät henkselit
MBT 0,022 perception Itseligoituvat housunkannattimet käytetään ilman kiihdytysmenetelmää.
KOKEELLISTA: Itseliigaton laite + pietsoleikkaus
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan käyttämällä pietsoleikkaukseen liittyviä itseligoituvia kiinnikkeitä.
Menettely: Itsestään kiinnittyvät olkaimet + pietsoleikkaus
Ylempiin etuhampaisiin tehdään läpätön kortikotomia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun tasoissa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää

Potilailta kysytään seuraava kysymys heidän kivuntunteestaan ​​(kohta 01):

"Millainen kipuaste olet kokenut?" Kivun, epämukavuuden ja toimintahäiriöiden tasoa arvioidaan hoidon aktiivisen vaiheen aikana standardoidulla kyselylomakkeella. Potilasta pyydetään määrittämään piste visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: kipua ei ole - 100: pahin kipu). Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys alusta potilaan tunnistamaan pisteeseen.
24 tunnin kuluttua; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
Muutos epämukavuuden tasoissa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää

Potilailta kysytään seuraava kysymys heidän epämukavuuden tunteestaan ​​(kohta 02):

'Millainen epämukavuudenaste olet kokenut?' Kivun, epämukavuuden ja toimintahäiriöiden tasoa arvioidaan hoidon aktiivisen vaiheen aikana standardoidulla kyselylomakkeella. Potilasta pyydetään määrittämään piste visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: kipua ei ole - 100: pahin kipu). Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys alusta potilaan tunnistamaan pisteeseen.
24 tunnin kuluttua; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
Muutos turvotuksen käsityksessä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää

Potilailta kysytään seuraava kysymys heidän turvotuksen tunteestaan ​​(kohta 03):

'Millainen turvotusaste olet kokenut?' Kivun, epämukavuuden ja toimintahäiriöiden tasoa arvioidaan hoidon aktiivisen vaiheen aikana standardoidulla kyselylomakkeella. Potilasta pyydetään määrittämään piste visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: kipua ei ole - 100: pahin kipu). Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys alusta potilaan tunnistamaan pisteeseen.
24 tunnin kuluttua; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
Muutos puremisen vaikeudessa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
'Millaista puremisvaikeuksia olet kokenut?' Kivun, epämukavuuden ja toimintahäiriöiden tasoa arvioidaan hoidon aktiivisen vaiheen aikana standardoidulla kyselylomakkeella. Potilasta pyydetään määrittämään piste visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: kipua ei ole - 100: pahin kipu). Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys alusta potilaan tunnistamaan pisteeseen.
24 tunnin kuluttua; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
Muutos nielemisvaikeudessa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää

Potilailta kysytään seuraava kysymys heidän nielemisen tunteestaan ​​(kohta 05):

"Mitä nielemisvaikeuksia olet kohdannut?" Kivun, epämukavuuden ja toimintahäiriöiden tasoa arvioidaan hoidon aktiivisen vaiheen aikana standardoidulla kyselylomakkeella. Potilasta pyydetään määrittämään piste visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: kipua ei ole - 100: pahin kipu). Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys alusta potilaan tunnistamaan pisteeseen.
24 tunnin kuluttua; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
Muutos käsityksessä leuan liikerajoituksesta
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää

Potilailta kysytään seuraava kysymys heidän tunteestaan ​​leuan liikerajoituksesta (kohta 06):

'Millaisen leuan liikerajoituksen astetta olet kokenut?' Kivun, epämukavuuden ja toimintahäiriöiden tasoa arvioidaan hoidon aktiivisen vaiheen aikana standardoidulla kyselylomakkeella. Potilasta pyydetään määrittämään piste visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: kipua ei ole - 100: pahin kipu). Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys alusta potilaan tunnistamaan pisteeseen.
24 tunnin kuluttua; 4 päivää; 7 päivää; 14 päivää; 28 päivää
Tyytyväisyyden tasot
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta
Potilailta kysytään seuraava kysymys heidän tyytyväisyytensä tasosta (kohta 07): "Mikä on tyytyväisyytesi annettuun oikomishoitoon?" Kivun, epämukavuuden ja toimintahäiriöiden tasoa arvioidaan hoidon aktiivisen vaiheen aikana standardoidulla kyselylomakkeella. Potilasta pyydetään määrittämään piste visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka alussa ja lopussa on kaksi polttopistettä (0: ei ole tyytyväisyyttä - 100: korkein tyytyväisyys). Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys alusta potilaan tunnistamaan pisteeseen.
Tämä tulos arvioidaan 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta
Menettelyn suositus ystävälle
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta
Potilailta kysytään seuraava kysymys (kohta nro 08): "Suosittelisitko ystävällesi tämän hoidon?" Arviointi suoritetaan kaksipisteisellä asteikolla kyllä ​​tai ei.
Tämä tulos arvioidaan 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta
Mahdollisuus toistaa menettely
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta
Potilailta kysytään seuraava kysymys mahdollisuudesta toistaa toimenpide (kohta 09): "Hyväksytkö tämän hoidon uudelleen?" Arviointi suoritetaan kaksipisteisellä asteikolla kyllä ​​tai ei.
Tämä tulos arvioidaan 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damascus University

Tutkijat

  • Päätutkija: Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Opintojohtaja: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria.
  • Opintojohtaja: Issam ِAlkhoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDDS-Ortho-11-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa