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Patientenzentrierte Ergebnisse bei der Verwendung von selbstligierenden Brackets mit oder ohne Piezozision im Vergleich zu herkömmlichen Brackets

10. Juni 2022 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der patientenzentrierten Ergebnisse im Zusammenhang mit der Beschleunigung der Entlastung der unteren Schneidezähne unter Verwendung von selbstligierenden Brackets mit und ohne Piezozision im Vergleich zu herkömmlichen Brackets: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die verschiedenen Arten von Brackets (z. B. selbstligierende und konventionelle Brackets) und die verschiedenen Beschleunigungsmethoden (z. B. Kortikotomie) verursachen unterschiedlich starke Schmerzen und Beschwerden. Diese Studie wird Schmerzen, Beschwerden und andere patientenzentrierte Ergebnisse bei Erwachsenen mit starkem Engstand im Oberkiefer bewerten, die eine Extraktion von zwei ersten Prämolaren erfordern.

Es gibt drei Gruppen:

Erste Gruppe (Kontrollgruppe): Die Patienten dieser Gruppe werden ausschließlich mit konventionellen Brackets behandelt.

Die zweite Gruppe (Experimentalgruppe): Die Patienten dieser Gruppe werden ausschließlich mit selbstligierenden Brackets behandelt.

Die dritte Gruppe (Experimentalgruppe): Die Patienten in dieser Gruppe werden mit selbstligierenden Brackets in Verbindung mit einer lappenlosen Kortikotomie behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im Zusammenhang mit einer kieferorthopädischen Behandlung gehören zu den unerwünschten Komplikationen, die die Mitarbeit des Patienten negativ beeinflussen. Schmerzen können aufgrund des durch kieferorthopädische Kräfte induzierten Drucks auf die periodontalen Bänder auftreten. Das Schmerzempfinden wird von vielen patientenbezogenen Faktoren wie Alter, Geschlecht und eventuellen bisherigen Behandlungserfahrungen beeinflusst, die sich negativ oder positiv auf die Mitarbeit des Patienten auswirken. Was die Faktoren betrifft, die mit der Art der durchgeführten kieferorthopädischen Behandlung zusammenhängen, sind Schmerzen und Beschwerden proportional zum verwendeten Bracketsystem und den aufgebrachten Kräften, insbesondere in der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase. Das Ausmaß der Zahnbewegung wird direkt durch die Reibung zwischen den Brackets und den verwendeten Drähten beeinflusst. Die physikalischen Eigenschaften der verwendeten Drähte und Brackets sowie die Abmessungen der verwendeten Drähte spielen neben der Art der Ligatur eine wesentliche Rolle für die erzeugte Friktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 28 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter der Patientin liegt zwischen 18 und 25 Jahren
  2. Starker Engstand im Oberkiefer (mehr als 6 mm) erfordert die Extraktion der oberen ersten Prämolaren
  3. Littles Index of Irregularity ist größer als 7 mm
  4. Überbiss zwischen 0-4 mm
  5. Normale Neigung der oberen Schneidezähne
  6. Keine fehlenden Zähne (außer dritte Molaren)
  7. Klasse I oder Klasse II (ANB ≤ 5) oder Klasse III (ANB ≥ 0)

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die die kieferorthopädische Bewegung beeinträchtigt
  2. Das Vorhandensein von angeborenen Syndromen oder Lippen-Kiefer-Gaumenspalten
  3. Schlechte Mundgesundheit mit einem Plaqueindex von mehr als (1)
  4. Skelettale Verengung des Oberkiefers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Feststehendes Gerät
Patienten dieser Gruppe werden ausschließlich mit herkömmlichen Brackets behandelt.
Gerät: Traditionelle Hosenträger
MBT 0,022 Wahrnehmung Traditionelle Zahnspangen werden ohne Beschleunigungsmethode verwendet.
EXPERIMENTAL: Selbstligierende Vorrichtung
Patienten in dieser Gruppe werden ausschließlich mit selbstligierenden Brackets behandelt.
Gerät: Selbstligierende Zahnspangen
MBT 0,022 Wahrnehmung Selbstligierende Zahnspangen werden ohne Beschleunigungsverfahren verwendet.
EXPERIMENTAL: Selbstligaturgerät + Piezozision
Patienten in dieser Gruppe werden mit selbstligierenden Brackets in Verbindung mit Piezozision behandelt.
Verfahren: Selbstligierende Zahnspangen + Piezozision
Bei den oberen Frontzähnen wird eine lappenlose Kortikotomie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Nach 24 Stunden; 4 Tage; 7 Tage; 14 Tage; 28 Tage

Den Patienten wird diese Frage zu ihrem Schmerzempfinden gestellt (Item Nr. 01):

„Wie stark haben Sie Schmerzen erlebt?“ Ein standardisierter Fragebogen wird verwendet, um das Ausmaß von Schmerzen, Beschwerden und funktionellen Beeinträchtigungen während der aktiven Phase der Behandlung zu beurteilen. Der Patient wird gebeten, einen Punkt auf der visuellen Analogskala (VAS) anzugeben, eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten am Anfang und am Ende (0: kein Schmerz – 100: der stärkste Schmerz). Die Punktzahl wird bestimmt, indem die Entfernung vom Beginn bis zu dem vom Patienten identifizierten Punkt gemessen wird.
Nach 24 Stunden; 4 Tage; 7 Tage; 14 Tage; 28 Tage
Veränderung des Unbehagens
Zeitfenster: Nach 24 Stunden; 4 Tage; 7 Tage; 14 Tage; 28 Tage

Den Patienten wird diese Frage zu ihrem Unbehagen gestellt (Item Nr. 02):

„Wie stark haben Sie sich unwohl gefühlt?“ Ein standardisierter Fragebogen wird verwendet, um das Ausmaß von Schmerzen, Beschwerden und funktionellen Beeinträchtigungen während der aktiven Phase der Behandlung zu beurteilen. Der Patient wird gebeten, einen Punkt auf der visuellen Analogskala (VAS) anzugeben, eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten am Anfang und am Ende (0: kein Schmerz – 100: der stärkste Schmerz). Die Punktzahl wird bestimmt, indem die Entfernung vom Beginn bis zu dem vom Patienten identifizierten Punkt gemessen wird.
Nach 24 Stunden; 4 Tage; 7 Tage; 14 Tage; 28 Tage
Veränderung in der Wahrnehmung von Schwellungen
Zeitfenster: Nach 24 Stunden; 4 Tage; 7 Tage; 14 Tage; 28 Tage

Den Patienten wird diese Frage zu ihrem Schwellungsgefühl gestellt (Item Nr. 03):

"Wie hoch ist der Grad der Schwellung, den Sie erlebt haben?" Ein standardisierter Fragebogen wird verwendet, um das Ausmaß von Schmerzen, Beschwerden und funktionellen Beeinträchtigungen während der aktiven Phase der Behandlung zu beurteilen. Der Patient wird gebeten, einen Punkt auf der visuellen Analogskala (VAS) anzugeben, eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten am Anfang und am Ende (0: kein Schmerz – 100: der stärkste Schmerz). Die Punktzahl wird bestimmt, indem die Entfernung vom Beginn bis zu dem vom Patienten identifizierten Punkt gemessen wird.
Nach 24 Stunden; 4 Tage; 7 Tage; 14 Tage; 28 Tage
Veränderung der Kauschwierigkeit
Zeitfenster: Nach 24 Stunden; 4 Tage; 7 Tage; 14 Tage; 28 Tage
„Wie stark haben Sie Kauschwierigkeiten erlebt?“ Ein standardisierter Fragebogen wird verwendet, um das Ausmaß von Schmerzen, Beschwerden und funktionellen Beeinträchtigungen während der aktiven Phase der Behandlung zu beurteilen. Der Patient wird gebeten, einen Punkt auf der visuellen Analogskala (VAS) anzugeben, eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten am Anfang und am Ende (0: kein Schmerz – 100: der stärkste Schmerz). Die Punktzahl wird bestimmt, indem die Entfernung vom Beginn bis zu dem vom Patienten identifizierten Punkt gemessen wird.
Nach 24 Stunden; 4 Tage; 7 Tage; 14 Tage; 28 Tage
Veränderung der Schluckbeschwerden
Zeitfenster: Nach 24 Stunden; 4 Tage; 7 Tage; 14 Tage; 28 Tage

Den Patienten wird diese Frage zu ihrem Schluckgefühl gestellt (Item Nr. 05):

"Wie stark haben Sie Schluckbeschwerden erlebt?" Ein standardisierter Fragebogen wird verwendet, um das Ausmaß von Schmerzen, Beschwerden und funktionellen Beeinträchtigungen während der aktiven Phase der Behandlung zu beurteilen. Der Patient wird gebeten, einen Punkt auf der visuellen Analogskala (VAS) anzugeben, eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten am Anfang und am Ende (0: kein Schmerz – 100: der stärkste Schmerz). Die Punktzahl wird bestimmt, indem die Entfernung vom Beginn bis zu dem vom Patienten identifizierten Punkt gemessen wird.
Nach 24 Stunden; 4 Tage; 7 Tage; 14 Tage; 28 Tage
Veränderung in der Wahrnehmung der Kieferbewegungseinschränkung
Zeitfenster: Nach 24 Stunden; 4 Tage; 7 Tage; 14 Tage; 28 Tage

Den Patienten wird diese Frage zu ihrem Gefühl der Kieferbewegungseinschränkung gestellt (Item Nr. 06):

"Wie stark haben Sie die Kieferbewegungseinschränkung erlebt?" Ein standardisierter Fragebogen wird verwendet, um das Ausmaß von Schmerzen, Beschwerden und funktionellen Beeinträchtigungen während der aktiven Phase der Behandlung zu beurteilen. Der Patient wird gebeten, einen Punkt auf der visuellen Analogskala (VAS) anzugeben, eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten am Anfang und am Ende (0: kein Schmerz – 100: der stärkste Schmerz). Die Punktzahl wird bestimmt, indem die Entfernung vom Beginn bis zu dem vom Patienten identifizierten Punkt gemessen wird.
Nach 24 Stunden; 4 Tage; 7 Tage; 14 Tage; 28 Tage
Die Zufriedenheitsgrade
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 28 Tage nach Beginn der Behandlung bewertet
Den Patienten wird folgende Frage zu ihrer Zufriedenheit gestellt (Item Nr. 07): „Wie zufrieden sind Sie mit der erbrachten kieferorthopädischen Behandlung?“ Ein standardisierter Fragebogen wird verwendet, um das Ausmaß von Schmerzen, Beschwerden und funktionellen Beeinträchtigungen während der aktiven Phase der Behandlung zu beurteilen. Der Patient wird gebeten, einen Punkt auf der visuellen Analogskala (VAS) anzugeben, eine 100 mm lange horizontale Linie mit zwei Brennpunkten am Anfang und am Ende (0: keine Zufriedenheit – 100: höchste Zufriedenheit). Die Punktzahl wird bestimmt, indem die Entfernung vom Beginn bis zu dem vom Patienten identifizierten Punkt gemessen wird.
Dieses Ergebnis wird 28 Tage nach Beginn der Behandlung bewertet
Empfehlung des Verfahrens an einen Freund
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 28 Tage nach Beginn der Behandlung bewertet
Den Patienten wird folgende Frage gestellt (Item Nr. 08): „Würden Sie einem Freund empfehlen, sich dieser Behandlung zu unterziehen?“ Die Bewertung wird anhand einer Zwei-Punkte-Skala durchgeführt, um mit Ja oder Nein zu antworten.
Dieses Ergebnis wird 28 Tage nach Beginn der Behandlung bewertet
Die Möglichkeit, den Vorgang zu wiederholen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 28 Tage nach Beginn der Behandlung bewertet
Den Patienten wird folgende Frage bezüglich der Möglichkeit gestellt, das Verfahren zu wiederholen (Punkt Nr. 09): „Würden Sie sich dieser Behandlung noch einmal unterziehen?“ Die Bewertung wird anhand einer Zwei-Punkte-Skala durchgeführt, um mit Ja oder Nein zu antworten.
Dieses Ergebnis wird 28 Tage nach Beginn der Behandlung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Studienleiter: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria.
  • Studienleiter: Issam ِAlkhoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-11-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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