Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegközpontú eredmények az önligáló zárójelek piezocisionnal vagy anélkül történő használata során a hagyományos konzolokhoz képest

2022. június 10. frissítette: Damascus University

Az alsó metszőfogak felgyorsulásával összefüggő betegközpontú eredmények értékelése önligáló zárójelek alkalmazásával piezocisióval és anélkül a hagyományos zárójelekkel összehasonlítva: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A különböző típusú konzolok (pl. önligáló és hagyományos konzolok), valamint a különféle gyorsítási módszerek (pl. kortikotómia) különböző fokú fájdalmat és kényelmetlenséget okoznak. Ez a vizsgálat felméri a fájdalmat, a kényelmetlenséget és az egyéb betegközpontú kimeneteleket olyan felnőtteknél, akiknél a felső állkapocs súlyos zsúfoltsága miatt két első premoláris extrakcióra van szükség.

Három csoport van:

Az első csoport (kontrollcsoport): az ebbe a csoportba tartozó betegeket kizárólag hagyományos zárójelekkel kezelik.

A második csoport (Kísérleti csoport): az ebbe a csoportba tartozó betegeket önmagában önligáló konzolokkal kezelik.

A harmadik csoport (Kísérleti csoport): az ebbe a csoportba tartozó betegeket a lebeny nélküli kortikotómiához kapcsolódó önligáló zárójelekkel kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fogszabályozással járó fájdalom az egyik nemkívánatos szövődmény, amely negatívan befolyásolja a páciens együttműködését. Fájdalom léphet fel a fogszabályozó erők által a parodontális szalagokra nehezedő nyomás miatt. A fájdalom érzékelését számos, a beteggel összefüggő tényező befolyásolja, mint például az életkor, a nem és az esetleges korábbi kezelési tapasztalatok, amelyek negatívan vagy pozitívan tükröződnek a beteg együttműködésére. Ami a fogszabályozási kezelés típusával kapcsolatos tényezőket illeti, a fájdalom és a kellemetlen érzés arányos az alkalmazott konzolrendszerrel és az alkalmazott erőkkel, különösen a szintezés és beállítás szakaszában. A fogmozgás mértékét közvetlenül befolyásolja a konzolok és a használt huzalok közötti súrlódás. A keletkező súrlódás mértékében a lekötés típusa mellett a felhasznált huzal és konzolok fizikai tulajdonságai, az alkalmazott huzalok méretei is jelentős szerepet játszanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg életkora 18 és 25 év közötti
  2. A felső állkapocs súlyos zsúfoltsága (több mint 6 mm) a felső első premolárisok eltávolítását igényli
  3. Little szabálytalansági indexe nagyobb, mint 7 mm
  4. Túlharapás 0-4 mm között van
  5. A felső metszőfogak normál dőlése
  6. Nincs hiányzó fog (kivéve a harmadik őrlőfogakat)
  7. I. vagy II. osztály (ANB ≤ 5) vagy III. osztály (ANB ≥ 0)

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen szisztémás betegség jelenléte, amely befolyásolja a fogszabályozási mozgást
  2. Veleszületett szindrómák vagy ajak- és szájpadhasadék jelenléte
  3. Rossz szájhigiénia (1-nél nagyobb plakk index)
  4. Csontváz maxilláris szűkület

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Fix készülék
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelése kizárólag hagyományos zárójelekkel történik.
Eszköz: Hagyományos fogszabályzók
Az MBT 0,022 percepciós hagyományos fogszabályzót mindenféle gyorsítási módszer nélkül használjuk.
KÍSÉRLETI: Önligáló készülék
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelése önmagában önligáló konzolokkal történik.
Eszköz: Önligáló fogszabályozó
Az MBT 0,022 perception önligáló fogszabályozót mindenféle gyorsítási módszer nélkül használjuk.
KÍSÉRLETI: Önligáló készülék + piezocision
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket piezocisionhoz kapcsolódó önligáló zárójelekkel kezelik.
Eljárás: Önligáló fogszabályozó + piezocision
Flapless corticotomiát alkalmaznak a felső elülső fogakon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom szintjének változása
Időkeret: 24 óra elteltével; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap

A betegeknek felteszik a következő kérdést a fájdalomérzetükről (01. tétel):

– Milyen fokú fájdalmat tapasztalt? A kezelés aktív szakaszában egy szabványos kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás mértékének felmérésére. A páciensnek meg kell adnia egy pontot a vizuális analóg skálán (VAS), egy 100 mm-es vízszintes vonalat, amelynek elején és végén két fókuszpont található (0: nincs fájdalom - 100: a legrosszabb fájdalom). A pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik.
24 óra elteltével; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
A kényelmetlenség szintjének változása
Időkeret: 24 óra elteltével; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap

A betegeknek felteszik a következő kérdést a kellemetlen érzésükről (02. tétel):

– Milyen fokú kényelmetlenséget tapasztalt? A kezelés aktív szakaszában egy szabványos kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás mértékének felmérésére. A páciensnek meg kell adnia egy pontot a vizuális analóg skálán (VAS), egy 100 mm-es vízszintes vonalat, amelynek elején és végén két fókuszpont található (0: nincs fájdalom - 100: a legrosszabb fájdalom). A pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik.
24 óra elteltével; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
Változás a duzzanat észlelésében
Időkeret: 24 óra elteltével; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap

A betegeknek felteszik ezt a kérdést a duzzanat érzésével kapcsolatban (03. tétel):

– Milyen mértékű duzzanat tapasztalt? A kezelés aktív szakaszában egy szabványos kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás mértékének felmérésére. A páciensnek meg kell adnia egy pontot a vizuális analóg skálán (VAS), egy 100 mm-es vízszintes vonalat, amelynek elején és végén két fókuszpont található (0: nincs fájdalom - 100: a legrosszabb fájdalom). A pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik.
24 óra elteltével; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
Változás a rágás nehézségében
Időkeret: 24 óra elteltével; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
– Milyen mértékű rágási nehézséget tapasztalt? A kezelés aktív szakaszában egy szabványos kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás mértékének felmérésére. A páciensnek meg kell adnia egy pontot a vizuális analóg skálán (VAS), egy 100 mm-es vízszintes vonalat, amelynek elején és végén két fókuszpont található (0: nincs fájdalom - 100: a legrosszabb fájdalom). A pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik.
24 óra elteltével; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
Változás a nyelési nehézségben
Időkeret: 24 óra elteltével; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap

A betegeknek felteszik a következő kérdést a nyelési érzésükről (05. tétel):

– Milyen mértékű nyelési nehézséget tapasztalt? A kezelés aktív szakaszában egy szabványos kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás mértékének felmérésére. A páciensnek meg kell adnia egy pontot a vizuális analóg skálán (VAS), egy 100 mm-es vízszintes vonalat, amelynek elején és végén két fókuszpont található (0: nincs fájdalom - 100: a legrosszabb fájdalom). A pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik.
24 óra elteltével; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
Változás az állkapocs mozgáskorlátozásának észlelésében
Időkeret: 24 óra elteltével; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap

A betegeknek a következő kérdést fogják feltenni az állkapocs mozgáskorlátozásának érzésére vonatkozóan (06. tétel):

– Milyen mértékű állkapocsmozgás-korlátozást tapasztalt? A kezelés aktív szakaszában egy szabványos kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás mértékének felmérésére. A páciensnek meg kell adnia egy pontot a vizuális analóg skálán (VAS), egy 100 mm-es vízszintes vonalat, amelynek elején és végén két fókuszpont található (0: nincs fájdalom - 100: a legrosszabb fájdalom). A pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik.
24 óra elteltével; 4 nap; 7 nap; 14 nap; 28 nap
Az elégedettség szintjei
Időkeret: Ezt az eredményt a kezelés kezdetét követő 28. napon értékelik
A betegeknek a következő kérdést fogják feltenni elégedettségükről (07. tétel): „Milyen elégedettségi szinttel rendelkezik a fogszabályozó kezeléssel?” A kezelés aktív szakaszában egy szabványos kérdőívet használnak a fájdalom, kényelmetlenség és funkcionális károsodás mértékének felmérésére. A páciensnek meg kell adnia egy pontot a vizuális analóg skálán (VAS), egy 100 mm-es vízszintes vonalat, amelynek elején és végén két fókuszpont (0: nincs elégedettség – 100: a legmagasabb elégedettség). A pontszám a kezdettől a páciens által azonosított pontig mért távolság mérésével történik.
Ezt az eredményt a kezelés kezdetét követő 28. napon értékelik
Az eljárás ajánlása egy barátnak
Időkeret: Ezt az eredményt a kezelés kezdetét követő 28. napon értékelik
A betegeknek ezt a kérdést fogják feltenni (08. tétel): „Ajánlná egy barátjának, hogy részt vegyen ezen a kezelésen?” Az értékelést kétfokú skálán kell elvégezni az igen vagy nem válaszra.
Ezt az eredményt a kezelés kezdetét követő 28. napon értékelik
Az eljárás megismétlésének lehetősége
Időkeret: Ezt az eredményt a kezelés kezdetét követő 28. napon értékelik
A betegeknek a következő kérdést fogják feltenni az eljárás megismétlésének lehetőségével kapcsolatban (09. tétel): "Elfoganá, hogy ismét részt vegyen ezen a kezelésen?" Az értékelést kétfokú skálán kell elvégezni az igen vagy nem válaszra.
Ezt az eredményt a kezelés kezdetét követő 28. napon értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damascus University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Tanulmányi igazgató: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria.
  • Tanulmányi igazgató: Issam ِAlkhoury, DDS,MSc,PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UDDS-Ortho-11-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zsúfoltság, Tooth

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos fogszabályzók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel