속발성 혈구탐식성 림프조직구증가증 환자에서 ELA026의 안전성 및 유효성 평가
2026년 5월 22일 업데이트: Electra Therapeutics Inc.
속발성 혈구탐식림프조직구증(sHLH)이 있는 성인 및 청소년에서 ELA026의 다회 투여의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구
Hemophagocytic lymphohistiocytosis는 과도한 면역 활성화의 희귀하고 공격적이며 생명을 위협하는 증후군입니다.
ELA026은 염증을 유발하는 골수 및 T 세포를 감소시키도록 설계된 완전 인간 IgG1 SIRP 지정 단일 클론 항체입니다.
이 연구의 목적은 속발성 혈구탐식성 림프조직구증가증이 있는 성인 및 청소년 환자에서 ELA026의 안전성, 효능 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4개의 코호트로 구성된 공개, 단일군, 다기관 중재 연구입니다. 용량 증량 코호트(코호트 1)에 이어 3개의 고정 용량 코호트(코호트 2-4).
이차성 혈구포식성 림프조직구증가증으로 새로 진단되고 이전에 치료받은 성인 및 청소년 환자를 등록하고 12주 동안 치료할 것입니다.
속발성 혈구포식림프조직구증은 이 질병의 가장 흔한 형태이며 일반적으로 여러 다른 임상 상태(예: 악성 관련 HLH(m-HLH), 감염 또는 자가면역 질환)와 관련이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials
- 전화번호: Please email
- 이메일: clinicaltrials@electra-therapeutics.com
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, 네덜란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Erasmus UMC
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
- 모병
- Wilhelmina Kinderziekenhuis
-
-
Noord-Holland - NET
-
Amsterdam, Noord-Holland - NET, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Amsterdam Universitair Medische Centra - Locatie Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- 모병
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, 독일, 07747
- 모병
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모집하지 않고 적극적으로
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of California, Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 모병
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Cornell University
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인
- 빼는
- Hospital 12 de Octubre, Madrid
-
Madrid, 스페인
- 완전한
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Valencia, 스페인
- 빼는
- Hospital La Fe Valencia
-
-
Madrid - SPA
-
Madrid, Madrid - SPA, 스페인, 28027
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
-
Navarre - SPA
-
Pamplona, Navarre - SPA, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Sevilla - SPA
-
Seville, Sevilla - SPA, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Valencia - SPA
-
Valencia, Valencia - SPA, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
England - UK
-
London, England - UK, 영국, NW1 2PG
- 모병
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아
- 빼는
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, 오스트리아
- 완전한
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Florence, 이탈리아, 50139
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Genova, 이탈리아, 16147
- 모병
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, 이탈리아
- 완전한
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Ospedale San Gerardo)
-
Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Roma, 이탈리아
- 빼는
- Bambino Gesu' Roma
-
Trieste, 이탈리아, 34137
- 모병
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Materno-Infantile Burlo Garofolo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- HLH 진단 당시 12세 이상
- 치료 미경험 또는;
재발된 불응성 HLH. 참가자는 8개의 HLH-2004 진단 기준 중 5개를 충족하는 기준에 따라 HLH 확인 기준으로 입원합니다.
주요 제외 기준:
- 원발성 HLH에 대한 알려진 또는 이전 치료
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 것을 금하는 임의의 다른 유의미한 동시에 통제되지 않는 의학적 상태
- ELA026의 첫 투여 후 100일 이내에 조혈 줄기 세포 이식(HSCT).
- ELA026의 첫 투여 후 3개월 이내에 CAR T-세포 요법으로 치료
- 스크리닝 전 14일 또는 5개의 약물 반감기 중 더 짧은 기간 내에 임의의 연구용 치료제(덱사메타손 제외)의 진행 중인 투여
- 스크리닝 전 12주 이내에 6주 이내에 받은 생백신 또는 약독화 백신 또는 BCG(Bacille Calmette-Guerin) 백신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1 부 ELA026
코호트 1 : 최대 3.0 mg/kg IV 또는 SC의 단일 용량 에스컬레이션. 코호트 2 : 프라이밍 용량 : 1 일째에 0.1 mg/kg IV; 2-4 일에 0.3 mg/kg IV, 그 후 8 일부터 81 일까지 1 mg/kg IV/SC의 주별 유지 용량. 코호트 3 : 프라이밍 용량 : 1 일에 0.1 mg/kg IV; 2-4 일에 0.3 mg/kg IV, 8 일부터 81 일까지 0.5 mg/kg IV/SC의 주당 2 회 유지 용량이 이어집니다. |
ELA026의 다중 투여
|
|
실험적: 2 부 ELA026
코호트 A 및 코호트 B : 프라이밍 용량 : 1 일에 0.1 mg/kg IV; 2-4 일에 0.3 mg/kg IV를 로딩 한 후, 8 일에서 81 일까지 0.5 mg/kg (IV/SC)의 주당 2 회 유지 용량이 이어집니다.
|
ELA026의 다중 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 부 : 치료가 발생한 부작용 발생률이있는 참가자 수 (TEAES) [안전성 및 내약성]
기간: 최대 12 주
|
용량 제한 독성 (DLTS), 심각한 부작용 (SAE), 사망, 연구에서 철수로 이어지는 AES를 포함한 부작용 (AES)의 발병률
|
최대 12 주
|
|
2 부 (코호트 A) : MHLH 참가자의 56 일 생존율은 암 방아쇠로 림프종을 앓고 있습니다.
기간: 56 일
|
56 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 생존을 달성하는 참가자 수 (코호트 A)
기간: 최대 90 일
|
최대 90 일
|
|
|
29 일까지 HLH 질병 반응을 달성하는 참가자 수 (코호트 A)
기간: 최대 29 일
|
HLH 질병 반응에는 CR, MCR, PR 또는 HI의 달성이 포함됩니다.
|
최대 29 일
|
|
Teaes 참가자 수
기간: 최대 12 주
|
최대 12 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Electra Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELA026-CP002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .