ELA026:n turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on sekundaarinen hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Electra Therapeutics Inc.
Vaihe 1b, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan useiden ELA026-annosten turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa aikuisilla ja nuorilla, joilla on sekundaarinen hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (sHLH)
Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi on harvinainen, aggressiivinen ja hengenvaarallinen oireyhtymä, johon liittyy liiallinen immuuniaktivaatio.
ELA026 on täysin ihmisen IgG1 SIRP -ohjattu monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu vähentämään tulehdusta aiheuttavia myeloidi- ja T-soluja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ELA026:n turvallisuutta, tehokkuuden farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on sekundaarinen hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, yhden haaran, monikeskusinterventiotutkimus, joka koostuu 4 kohortista; annosta nostava kohortti (kohortti 1), jota seuraa 3 kiinteän annoksen kohorttia (kohortit 2-4).
Äskettäin diagnosoidut ja aiemmin hoidetut aikuiset ja nuoret potilaat, joilla on sekundaarinen hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi, otetaan mukaan ja niitä hoidetaan 12 viikon ajan.
Toissijainen hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi on tämän taudin yleisin muoto, ja se liittyy tyypillisesti useisiin muihin kliinisiin tiloihin (esim. maligniteettiin liittyvä HLH (m-HLH), infektio tai autoimmuunisairaus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
156
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials
- Puhelinnumero: Please email
- Sähköposti: clinicaltrials@electra-therapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Alankomaat
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Erasmus UMC
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 EA
- Rekrytointi
- Wilhelmina Kinderziekenhuis
-
-
Noord-Holland - NET
-
Amsterdam, Noord-Holland - NET, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam Universitair Medische Centra - Locatie Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Peruutettu
- Hospital 12 de Octubre, Madrid
-
Madrid, Espanja
- Valmis
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Espanja
- Peruutettu
- Hospital La Fe Valencia
-
-
Madrid - SPA
-
Madrid, Madrid - SPA, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
-
Navarre - SPA
-
Pamplona, Navarre - SPA, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Sevilla - SPA
-
Seville, Sevilla - SPA, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Valencia - SPA
-
Valencia, Valencia - SPA, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Genova, Italia, 16147
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Italia
- Valmis
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Italia, 20900
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Ospedale San Gerardo)
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Roma, Italia
- Peruutettu
- Bambino Gesu' Roma
-
Trieste, Italia, 34137
- Rekrytointi
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Materno-Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Peruutettu
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Itävalta
- Valmis
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Rekrytointi
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
England - UK
-
London, England - UK, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of California, Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Rekrytointi
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- ≥12 vuotta HLH-diagnoosin aikaan
- naiivi hoitoa TAI;
Relapsoitunut tulenkestävä HLH. Osallistuja on sairaalahoidossa HLH-vahvistetuilla kriteereillä, jotka perustuvat 5 kahdeksasta HLH-2004 diagnostisesta kriteeristä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen HLH:n tunnettu tai aikaisempi hoito
- Mikä tahansa muu merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tähän tutkimukseen osallistumiselle
- Hemopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) 100 päivän sisällä ensimmäisestä ELA026-annoksesta.
- Hoito CAR T-Cell -hoidolla 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä ELA026-annoksesta
- Jatkuva minkä tahansa tutkimushoidon (paitsi deksametasonin) antaminen 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi
- Elävä tai heikennetty rokote, joka on saatu 6 viikon sisällä tai basilli Calmette-Guerin (BCG) -rokote 12 viikon sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 ELA026
Kohortti 1: Yhden annoksen lisääntyminen jopa 3,0 mg/kg IV tai SC. Kohortti 2: Alustamisannos: 0,1 mg/kg IV päivänä 1; 0,3 mg/kg IV päivänä 2 - 4, jota seuraa viikoittaiset ylläpitoannokset 1 mg/kg IV/SC päivästä 81. Kohortti 3: Alustamisannos: 0,1 mg/kg IV päivänä 1; 0,3 mg/kg IV päivinä 2 - 4, jota seurasi kahdesti viikoittainen ylläpitoannokset 0,5 mg/kg IV/SC päivästä 8. päivään 81. |
Useita annoksia ELA026
|
|
Kokeellinen: Osa 2 ELA026
Kohortti A ja kohortti B: Alustamisannos: 0,1 mg/kg IV päivänä 1; Kuormitusannos 0,3 mg/kg IV päivinä 2-4, mitä seurasi kahdesti viikoittain 0,5 mg/kg (IV/SC) päivästä 81 päivään 81.
|
Useita annoksia ELA026
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jolla on hoidon esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa viikko 12
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES), mukaan lukien annosta rajoittavat toksisuudet (DLT), vakavat haittavaikutukset (SAE), kuolemat, tutkielmat johtavat AE: t, jotka johtavat vetäytymiseen tutkimuksesta
|
Jopa viikko 12
|
|
Osa 2 (kohortti A): 56 päivän eloonjäämisaste osallistujilla, joilla on MHLH ja joilla on lymfooma syövän laukaisuna
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa varhaisen selviytymisen (kohortti A)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
jopa 90 päivää
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa HLH -taudin vasteen päivään 29 mennessä (kohortti A)
Aikaikkuna: Päivään 29. päivään asti
|
HLH -taudin vaste sisältää CR: n, MCR: n, PR: n tai HI: n saavutukset.
|
Päivään 29. päivään asti
|
|
Osallistujien lukumäärä Teaesin kanssa
Aikaikkuna: Jopa viikko 12
|
Jopa viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Electra Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELA026-CP002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .