続発性血球貪食性リンパ組織球症患者におけるELA026の安全性と有効性の評価
2023年10月18日 更新者：Electra Therapeutics Inc.
続発性血球貪食性リンパ組織球症（sHLH）の成人および青年におけるELA026の複数回投与の安全性、有効性、薬物動態および薬力学を評価する第1b相、非盲検、単一群、多施設試験
血球貪食性リンパ組織球症は、免疫が過剰に活性化されるまれな攻撃的で生命を脅かす症候群です。
ELA026 は、炎症を引き起こす骨髄細胞および T 細胞を減少させるように設計された、完全ヒト IgG1 SIRP 向けモノクローナル抗体です。
この研究の目的は、二次性血球貪食性リンパ組織球症の成人および青年患者におけるELA026の安全性、有効性薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、4つのコホートで構成される非盲検の単群多施設介入研究です。用量漸増コホート (コホート 1)、続いて 3 つの固定用量コホート (コホート 2 ～ 4)。
新たに診断され、以前に治療を受けた二次性血球貪食性リンパ組織球症の成人および青年患者が登録され、12週間にわたって治療されます。
続発性血球貪食性リンパ組織球症は、この疾患の最も一般的な形態であり、通常、他のいくつかの臨床症状 (悪性関連 HLH (m-HLH)、感染症、または自己免疫疾患など) と関連しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials
- 電話番号：650-466-8041
- メール：info@electra-therapeutics.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- まだ募集していません
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- まだ募集していません
- University of California, Los Angeles
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- MedStar Georgetown
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson
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London、イギリス
- 募集
- University College London Hospitals
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Milan、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma、イタリア
- 募集
- Bambino Gesu' Roma
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus UMC
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Innsbruck、オーストリア
- 募集
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna、オーストリア
- 募集
- Medical University of Vienna
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital 12 de Octubre, Madrid
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital La Fe Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -HLH診断時に12歳以上
- 未治療の OR;
再発難治性HLH。 -参加者は、8つのHLH-2004診断基準のうち5つを満たすことに基づくHLH確認基準で入院しています
主な除外基準:
- -原発性HLHの既知または以前の治療
- -治験責任医師の意見では、この研究への参加を禁忌とする、他の重大な同時発生の制御されていない病状
- ELA026の初回投与から100日以内の造血幹細胞移植（HSCT）。
- ELA026の初回投与から3か月以内にCAR T細胞療法による治療
- -スクリーニング前の14日以内の治験治療（デキサメタゾンを除く）の継続的な投与または5つの薬物半減期のいずれか短い方
- -生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを6週間以内に接種、またはカルメット-ゲラン菌（BCG）ワクチンをスクリーニング前の12週間以内に接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ELA026
コホート 1: 3.0 mg/kg IV または SC までの単回用量漸増 コホート2～4：投与量、投与経路、投与頻度（IVまたはSC）は未定 |
ELA026の1日1回または複数回の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：12週目まで
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用量制限毒性（DLT）を含む有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、死亡、研究からの撤退につながるAEの発生率
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12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する最良の反応
時間枠：4週目まで
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完全奏効（CR）、修正完全奏効（mCR）、部分奏効（PR）またはHLH改善の達成
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4週目まで
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ELA026の血漿中濃度
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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単球レベルのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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ELA026に対する抗薬物抗体の発生率
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Electa Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月19日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ELA026-CP002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ELA026の臨床試験
-
Electra Therapeutics Inc.完了